サイケデリック準備のためのデジタル介入（DIPP）：瞑想と音楽ベースのプログラムの比較 ((DIPP-RCFT))
サイケデリック準備のためのデジタル介入（DIPP）：健康なボランティアの瞑想と音楽ベースのプログラムを比較するランダム化比較実行可能性試験。
調査の概要
詳細な説明
増え続ける証拠は、精神的健康の課題に対処し、心理的幸福を高める際に、サイケデリック物質、特にサイロシビンの治療的可能性を示しています。 サイケデリックな体験は、深い前向きな変化を触媒する可能性がありますが、心理的に挑戦的で不安定になり、徹底的な準備の必要性を強調することもできます。 研究は、サイケデリック政権の前の個人の心理的状態が、急性の経験とその永続的な利益の両方に大きく影響することを一貫して示しています。 ただし、この精神的前状態を最適化するように設計された構造化された準備プロトコルは、治療結果における重要な役割にもかかわらず、依然として控えめなままです。
デジタルヘルス介入は、標準化された準備プロトコルを大規模に提供するための有望なソリューションを提供します。 瞑想ベースのアプローチは、即時の心理的状態と永続的な特性の両方を体系的に培うため、特定の調査を保証します（例えば 非判断的な受け入れ）サイケデリックな体験に有益です。 定期的な実践を通じて、瞑想は、特性のようなメタ認知的認識、感情的な調節、不確実性の寛容を促進します。 これらの利点は、瞑想とサイケデリックが同様の脳ネットワークとメカニズムに影響することを示す神経科学的証拠によってサポートされています。 従来の瞑想トレーニングには多くの場合、かなりの時間投資と対面指導が必要ですが、デジタルプラットフォームは、訓練を受けたインストラクターからの対面サポートを必要とせずに効率的な構造化されたガイダンスを提供し、練習の重要な要素を維持します。 アクセシビリティとエビデンスに基づいた利点のこの組み合わせにより、デジタル瞑想プラットフォームは、サイケデリックな体験のために個人を準備するのに特に適しています。
このランダム化された比較可能性試験は、21日間の自己ガイドプログラムであるサイケデリック準備のためのデジタル介入（DIPP）を評価します。 40人の健康なボランティアは、瞑想ベースの介入または音楽ベースのコントロール条件のいずれかに1：1を無作為化します。 両方のグループは、同一のプログラム構造に関与し、毎日の練習（瞑想と音楽のリスニング）のみが異なります。 準備後、すべての参加者は、ロンドン大学カレッジカレッジで25 mgのサイロシビンセッションを監視し、2週間で直接、介入後3、6、および9か月でオンラインでフォローアップ評価を実施します。
主要な結果は、実現可能性の2つの重要な側面に取り組んでいます。運用可能性と介入順守です。 運用の実現可能性は、採用効率（週に1人以上の参加者1人以上）や参加者の保持（2週間の投与後のフォローアップによる目標≥70％の完了）を含む研究全体のメトリックを評価します。 介入順守は、DIPPアクティビティ（瞑想または音楽のリスニング）との参加者の関与に焦点を当てており、毎日のセッション、ムードチェックイン、ジャーナルエントリ、および毎週のタスクの完了率で評価され、平均完了を達成した参加者の70％以上の目標を達成します。 70％以上のレート。 両方の条件について記述的に報告された二次的な結果には、主観的実現可能性（SFI）、受容性（TFA）、使いやすさ（SUS/MARS）の評価などの実装測定が含まれます。 有効性の測定値は、ベースラインからディップ後の介入、急性サイケデリックエクスペリエンスの質（意識スケールの11次元の変化状態[11D-ASC]および挑戦的な経験アンケート[CEQ]）の品質へのサイケデリック準備（PPS）の変化を評価します、そして、ベースラインから2週間の投与後のフォローアップまでのメンタルウェルビーイング（ワーウィックエディンバラのメンタルウェルビーイングスケール[Wemwbs]）の変化。
そのため、この研究では、エンゲージメント、受容性、潜在的な有効性に関する予備データを収集しながら、研究環境内でデジタル準備プロトコルを実装する可能性を調査します。 この調査結果は、DIPPプラットフォームとプロトコルの改良点に情報を提供し、フィールドが多様な臨床およびコミュニティベースの設定に拡大し続けるにつれて、サイケデリックな研究と治療のためのアクセス可能で標準化された準備方法の開発をサポートします。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jeremy I Skipper
- 電話番号：+44 (0)20 7679 2000
- メール：dipp-project@ucl.ac.uk
研究場所
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London、イギリス
- 募集
- University College London
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コンタクト：
- Jeremy I Skipper
- 電話番号：+44 (0)20 7679 2000
- メール：dipp-project@ucl.ac.uk
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主任研究者：
- Sunjeev K Kamboj
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副調査官：
- Rosalind G McAlpine
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副調査官：
- Magdalena Jaglinska
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副調査官：
- Krisztina Jedlovszky
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副調査官：
- Joanna Kuc
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主任研究者：
- Jeremy I Skipper
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
21〜65歳。 限られたサイケデリック使用（高用量/全量用量を含む0〜5セッション、微ージュ以外の顕著な精神活性効果を生成すると定義されています。過去6か月ではありません）。
最小限の瞑想エクスペリエンス（30分以下の10セッション。リトリートや定期的な練習なし）。
ネイティブ英語を話す。 正常または修正された色視。 インフォームドコンセントを提供することができる。 対面およびリモートセッションを含むすべての研究要件に関与することができます。
英国の居住者は、プライマリケア慣行に登録されました。 必要に応じて、プライマリ/セカンダリーケアチームとの研究チームの連絡を許可することに同意します。
携帯電話へのアクセス。
除外基準：
少なくとも5年間明確で寛解し、低リスクとして評価されない限り、現在または過去の精神医学的診断（うつ病、不安など）。
現在または過去の精神病または双極性障害の診断。 精神病または双極性障害の診断を伴う第1度相対。 試み、計画、意図を含む現在または過去の行動。 医学的に重大な身体的健康状態（たとえば、心血管疾患、制御されていない高血圧、てんかん、片頭痛、局所頭皮感度、または安全リスクをもたらす任意の状態）。
サイロシビンと相互作用する薬物の使用（例：抗精神病薬、SSRI、SNRI、TCAS、気分安定剤）。
30日以内の精神活性薬物使用（ニコチンまたはカフェインを除く）。 妊娠、妊娠の計画、または母乳育児。 6か月以内の薬物試験への参加。 MRI禁忌（たとえば、金属インプラント、ペースメーカー、重度の閉所恐怖症）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：瞑想
サイケデリックな準備（DIPP）（瞑想）のためのデジタル介入 - 4つの検証された準備要因（知識標識、精神物理学的読み取り、意図の準備、およびサポート計画）に基づいた21日間の自己ガイドデジタル介入）（McAlpine et al。 、2024）。
参加者は毎日デジタルプラットフォームにアクセスし、瞑想技術を徐々に導入して開発する構造化されたガイド付き瞑想セッションを完了します。
このプログラムには、毎日のムード評価、ジャーナリングエクササイズ、毎週モジュール固有のタスクが含まれます。
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サイロシビンPEX010は、25 mgの合成サイロシビンを含むカプセル形式で提供される研究薬です。
この製品は、純度、効力、一貫性を確保するために、優れた製造業（GMP）基準の下で製造されています。
各参加者は、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（HPMC）カプセルで25 mgのサイロシビンの1回の経口投与量を受け取ります。
介入は研究セッション中に1回行われ、効果は約4〜6時間続くと予想されます。
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アクティブコンパレータ：音楽リスニング
サイケデリックな準備のためのデジタル介入（DIPP）（音楽を導くコントロール） - 瞑想の群れと理論的枠組みの瞑想アームと同じですが、参加者は、瞑想の瞑想なしで瞑想アームと同じバックグラウンドミュージックを使用して音楽を導入するセッションに従事しています。説明書。
他のすべてのコンポーネント（気分評価、ジャーナリング、毎週のタスク）は同じままです。
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サイロシビンPEX010は、25 mgの合成サイロシビンを含むカプセル形式で提供される研究薬です。
この製品は、純度、効力、一貫性を確保するために、優れた製造業（GMP）基準の下で製造されています。
各参加者は、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（HPMC）カプセルで25 mgのサイロシビンの1回の経口投与量を受け取ります。
介入は研究セッション中に1回行われ、効果は約4〜6時間続くと予想されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用効率
時間枠：訪問時に評価された（投与後2週間）
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参加者の登録とランダム化の毎週のレート。
成功は、ターゲットサンプル（n = 40）が達成されるまで、週に1人以上の参加者（平均）として定義されます
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訪問時に評価された（投与後2週間）
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研究保持
時間枠：訪問時に評価された（投与後2週間）
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2週間の投与後のフォローアップ評価を完了する無作為化参加者の割合。
成功は、完了率が70％以上として定義されます
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訪問時に評価された（投与後2週間）
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DIPP介入順守
時間枠：訪問2（1日前の投与）で評価
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3つの毎日のタスク（瞑想/音楽の練習、ムード評価、ジャーナルエントリ）と2つの毎週のタスクにわたるタスクの完了率。
成功は、必要なすべてのタスクで平均完了率が70％以上の平均完了率を達成している参加者の70％以上として定義されます
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訪問2（1日前の投与）で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入尺度（SFI）の主観的な実現可能性によって測定されるDIPPプラットフォームの実現可能性
時間枠：訪問2（1日前の投与）で管理
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介入尺度（SFIS）の主観的な実現可能性は、DIPPプロトコルの既存のワークフローへの実用性、リソースの要求、統合を測定します。
考えられるスコアの範囲は9〜45で、スコアが高いほど実現可能性が向上します
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訪問2（1日前の投与）で管理
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受容性スケール（TFA）の理論的枠組みによって測定されるDIPPプラットフォームの受容性
時間枠：訪問2（1日前の投与）で管理
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受容性スケール（TFA）の理論的枠組みは、DIPPプラットフォームに対する適切性と満足度を測定します。
考えられるスコアの範囲は7〜35で、スコアが高いほど許容性が向上します
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訪問2（1日前の投与）で管理
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システムユーザビリティスケール（SUS）およびモバイルアプリケーション評価スケール（MARS）によって測定されるDIPPプラットフォームユーザビリティとエンゲージメント
時間枠：訪問2（1日前の投与）で管理
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システムユーザビリティスケール（SUS）およびモバイルアプリケーション評価スケール（MARS;機能と審美的サブスケールのみ）は、プラットフォームの使いやすさとアプリの品質をそれぞれ測定します。
合計スコアの範囲は16〜80で、スコアが高いほど、使いやすさ/エンゲージメントが向上することを示しています。
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訪問2（1日前の投与）で管理
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サイケデリックな準備スケール（PPS）を使用して測定されたサイケデリックな準備
時間枠：訪問1および2（1日前の投与）で管理
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サイケデリックな準備のグループ間の違いは、検証された20項目の自己報告尺度であるサイケデリックな準備尺度（PPS）を使用して評価されます。
PPSは、知識 - 表現、精神物理学、意図の準備、サポート計画の4つのドメインを評価します。
個々の合計スコア（範囲：20〜140）および平均因子スコア（範囲：1〜7）が計算され、スコアが高いほど準備が大きくなることを示します
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訪問1および2（1日前の投与）で管理
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挑戦的な経験アンケート（CEQ）で測定されたサイケデリックな体験中の挑戦的な心理的経験
時間枠：訪問3（投与後8時間）で管理
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挑戦的な経験アンケート（CEQ）は、サイケデリックな体験中に経験したチャレンジのさまざまな側面を測定します。
サイロシビンセッション中に挑戦的な心理的経験を評価するために、この研究では、4つのCEQサブスケール（恐怖、狂気、隔離、およびパラノイア）の合計平均スコアに焦点を当てます。
考えられるスコアの範囲は0〜5で、スコアが高いほど、より挑戦的なサイケデリックな体験を示しています
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訪問3（投与後8時間）で管理
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ワーウィックエディンバラのメンタルウェルビーイングスケール（WEMWBS）によって測定される精神的健康
時間枠：訪問1、2、3、および4の訪問時（投与後2週間）
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Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale（WEMWBS）は、心理的機能と感情的な健康を測定します。
考えられるスコアの範囲は14〜70で、スコアが高いほど健康が高いことを示しています。
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訪問1、2、3、および4の訪問時（投与後2週間）
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アルタード・ステイツ・コンシャスネス質問票（11D-ASC）で測定された急性サイケデリック体験のポジティブな質
時間枠：投与後8時間の来院時（来院3回目）に実施
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変性意識状態質問票（11D-ASC）は、サイケデリック体験の主観的効果を測定します。
体験の肯定的な質を評価するため、本研究では海洋的一体感（OBN）因子に焦点を当て、サイロシビンセッション中の参加者の一体感、境界の溶解、相互関連性に関する主観的体験を評価します。
標準化されたスコアの可能範囲は0から1で、スコアが高いほど急性サイケデリック体験の肯定的な質が高いことを示します。
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投与後8時間の来院時（来院3回目）に実施
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19113/003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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