환각 준비 (DIPP)를위한 디지털 중재 : 명상 및 음악 기반 프로그램 비교 ((DIPP-RCFT))
환각 준비 (DIPP)를위한 디지털 중재 : 건강한 자원 봉사자의 명상 및 음악 기반 프로그램을 비교하는 무작위 통제 타당성 시험.
연구 개요
상세 설명
증거가 커지면 정신 건강 문제를 해결하고 심리적 복지를 향상시키는 데있어 환각 물질, 특히 psilocybin의 치료 잠재력을 보여줍니다. 환각 경험은 심오한 긍정적 인 변화를 촉진 할 수 있지만 심리적으로 도전적이고 잠재적으로 불안정화되어 철저한 준비가 필요하다는 것을 강조합니다. 연구에 따르면 환각 관리 이전의 개인의 심리적 상태는 급성 경험과 지속적인 이점에 크게 영향을 미칩니다. 그러나, 이러한 정신병 전 상태를 최적화하도록 설계된 구조화 된 준비 프로토콜은 치료 결과에서의 중요한 역할에도 불구하고 연구 된 상태로 남아있다.
디지털 건강 중재는 표준화 된 준비 프로토콜을 규모로 제공하기위한 유망한 솔루션을 제공합니다. 명상 기반 접근법은 즉각적인 심리적 상태와 지속적인 특성을 체계적으로 배양하기 때문에 특정 조사를 보증합니다 (예 : 비 판단력) 환각 경험에 유리합니다. 정기적 인 연습을 통해 명상은 특성과 같은 메타인지 인식, 정서적 규제 및 불확실성의 관용을 촉진합니다. 이러한 이점은 명상과 환각이 유사한 뇌 네트워크와 메커니즘에 영향을 미친다는 것을 보여주는 신경 과학적 증거에 의해 뒷받침됩니다. 전통적인 명상 훈련에는 종종 상당한 시간 투자와 직접 교육이 필요하지만 디지털 플랫폼은 훈련 된 강사의 대면 지원없이 효율적인 구조화 된 지침을 제공하면서 필수적인 실습 요소를 유지할 수 있습니다. 이러한 접근성과 증거 기반 혜택의 조합은 디지털 명상 플랫폼이 특히 환각 경험을 준비하는 데 적합합니다.
이 무작위 제어 된 타당성 시험은 21 일 셀프 가이드 프로그램 인 환각 준비 (DIPP)의 디지털 중재를 평가합니다. 40 명의 건강한 자원 봉사자들은 명상 기반 개입 또는 음악 기반 통제 조건으로 1 : 1을 무작위로 배정합니다. 두 그룹 모두 동일한 프로그램 구조에 참여하며 매일 연습 (명상 대 음악 청취)에서만 다릅니다. 준비 후, 모든 참가자는 University College London에서 25mg의 Psilocybin 세션을 감독하며, 2 주에 직접 및 중개 후 3, 6 및 9 개월에 온라인으로 후속 평가가 수행됩니다.
주요 결과는 타당성의 두 가지 주요 측면, 즉 운영 타당성과 중재 준수를 다룹니다. 운영 타당성은 채용 효율성 (주당 목표 ≥1 참가자) 및 참가자 유지 (2 주간의 복용 후 추적 관찰을 통해 목표 ≥70% 완료)를 포함한 학습 전체의 지표를 평가합니다. 중재 준수는 DIPP 활동 (명상 또는 음악 청취)에 대한 참가자 참여에 중점을두고, 일일 세션, 기분 체크인, 저널 항목 및 주간 작업에 대한 완료율을 통해 평가 된 참가자의 70% 이상의 목표를 달성하는 데 중점을 둡니다. 70% 이상의 비율. 두 가지 조건에 대해 설명 적으로보고 된 2 차 결과에는 주관적 타당성 (SFI), 수용 가능성 (TFA) 및 유용성 (SUS/MARS) 등급과 같은 구현 조치가 포함됩니다. 효능 측정은 기준선에서 딥 후 개입까지의 환각 준비 (PPS)의 변화를 평가합니다. 정신 건강의 변화 (WARWICK-EDINBURGH Mental Wellbeing Scale [WEMWBS])는 기준선에서 2 주간의 복용 후 추적 관찰까지의 변화.
따라서이 연구는 연구 환경 내에서 디지털 준비 프로토콜을 구현할 수있는 가능성을 조사하면서 참여, 수용 가능성 및 잠재적 효능에 대한 예비 데이터를 수집 할 것입니다. 이번 연구 결과는 DIPP 플랫폼 및 프로토콜에 개선을 알리며, 분야가 다양한 임상 및 지역 사회 기반 환경으로 계속 확장됨에 따라 환각 연구 및 치료를위한 접근 가능한 표준화 된 준비 방법의 개발을 지원합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jeremy I Skipper
- 전화번호: +44 (0)20 7679 2000
- 이메일: dipp-project@ucl.ac.uk
연구 장소
-
-
-
London, 영국
- 모병
- University College London
-
연락하다:
- Jeremy I Skipper
- 전화번호: +44 (0)20 7679 2000
- 이메일: dipp-project@ucl.ac.uk
-
수석 연구원:
- Sunjeev K Kamboj
-
부수사관:
- Rosalind G McAlpine
-
부수사관:
- Magdalena Jaglinska
-
부수사관:
- Krisztina Jedlovszky
-
부수사관:
- Joanna Kuc
-
수석 연구원:
- Jeremy I Skipper
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
21-65 세. 제한된 환각 적 사용 (고용량/전체 용량과 관련된 0-5 세션, 미세 혈구를 넘어 눈에 띄는 정신 활성 효과를 생성하는 것으로 정의된다. 지난 6 개월 동안 없음).
최소 명상 경험 (≤10 세션이 30 분을 초과하고 퇴각이나 정기 연습이 없음).
영어 원어민 말하기. 정상 또는 수정 된 색상 비전. 정보에 입각 한 동의를 제공 할 수 있습니다. 직접 및 원격 세션을 포함한 모든 연구 요구 사항에 참여할 수 있습니다.
영국 거주자는 1 차 진료 관행에 등록되었습니다. 필요한 경우 연구 팀이 1 차/중등 간호 팀과 접촉 할 수 있도록 동의합니다.
모바일 스마트 폰에 대한 액세스.
제외 기준 :
현재 또는 과거 정신과 진단 (예 : 우울증, 불안)은 5 년 이상 명확하게 완화되고 위험이 낮은 것으로 평가되지 않는 한.
현재 또는 과거 정신병 또는 양극성 장애 진단. 정신병 또는 양극성 장애 진단과 1도. 시도, 계획 또는 의도를 포함한 현재 또는 과거 행동. 의학적으로 유의미한 신체 건강 상태 (예 : 심혈관 질환, 제어되지 않은 고혈압, 간질, 편두통, 국소 두피 민감도 또는 안전 위험이있는 상태).
psilocybin과 상호 작용하는 약물의 사용 (예 : 항 정신병 약, SSRI, SNRI, TCA, MOOD 안정제).
30 일 이내에 정신 활성 약물 사용 (니코틴 또는 카페인 제외). 임신, 임신 계획 또는 모유 수유. 6 개월 이내에 약물 시험 참여. MRI 금기 사항 (예 : 금속 임플란트, 맥박 조정기, 심한 폐소 공포증).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 심사 숙고
환각 준비 (DIPP)에 대한 디지털 중재 (명상)-4 가지 검증 된 준비 요인 (지식 예상, 심리 물리학 적 준비, 의도 준비 및 지원 계획)을 기반으로 한 21 일의 셀프 가이드 디지털 중재 (McAlpine et al. , 2024).
참가자들은 매일 디지털 플랫폼에 액세스하여 명상 기술을 점차적으로 도입하고 개발하는 구조화 된 가이드 명상 세션을 완료합니다.
이 프로그램에는 일일 기분 평가, 저널링 연습 및 주간 모듈 별 작업이 포함됩니다.
|
Psilocybin pex010은 25 mg 용량의 합성 psilocybin을 함유하는 캡슐 형태로 제공되는 연구 약물입니다.
이 제품은 순도, 효능 및 일관성을 보장하기 위해 GMP (Good Manufacturing Practice) 표준에 따라 제조됩니다.
각 참가자는 하이드 록시 프로필 메틸 셀룰로스 (HPMC) 캡슐에서 25 mg psilocybin의 단일 경구 용량을받습니다.
중재는 연구 세션 중에 한 번 투여되며, 효과는 약 4 ~ 6 시간 지속될 것으로 예상됩니다.
|
|
활성 비교기: 음악 듣기
사이키델릭 대비 (DIPP)에 대한 디지털 중재 (DIPP)-기간, 구조 및 이론적 프레임 워크의 명상 팔과 동일하지만 참가자는 가이드 명상없이 명상 팔과 동일한 배경 음악을 사용하여 음악을 장거하는 세션에 참여합니다. 지침.
다른 모든 구성 요소 (기분 평가, 저널링, 주간 작업)는 동일하게 유지됩니다.
|
Psilocybin pex010은 25 mg 용량의 합성 psilocybin을 함유하는 캡슐 형태로 제공되는 연구 약물입니다.
이 제품은 순도, 효능 및 일관성을 보장하기 위해 GMP (Good Manufacturing Practice) 표준에 따라 제조됩니다.
각 참가자는 하이드 록시 프로필 메틸 셀룰로스 (HPMC) 캡슐에서 25 mg psilocybin의 단일 경구 용량을받습니다.
중재는 연구 세션 중에 한 번 투여되며, 효과는 약 4 ~ 6 시간 지속될 것으로 예상됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
채용 효율성
기간: 방문 4 (복용 후 2 주)에서 평가
|
주간 참가자 등록 및 무작위 배정 비율.
성공은 목표 샘플 (n = 40)이 달성 될 때까지 주당 ≥1 참가자 (평균)로 정의됩니다.
|
방문 4 (복용 후 2 주)에서 평가
|
|
연구 유지
기간: 방문 4 (복용 후 2 주)에서 평가
|
2 주간의 복용 후 후속 평가를 완료 한 무작위 참가자의 백분율.
성공은 ≥70% 완료율로 정의됩니다
|
방문 4 (복용 후 2 주)에서 평가
|
|
DIPP 개입 준수
기간: 방문 2 (1 일 전 복용량)에서 평가
|
세 가지 일일 작업 (명상/음악 실습, 기분 등급, 저널 항목) 및 2 주간의 작업에 걸친 작업 완료율.
성공은 모든 필수 작업에서 평균 완료율 ≥70%를 달성하는 참가자의 ≥70%로 정의됩니다.
|
방문 2 (1 일 전 복용량)에서 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주관적인 개입 척도 (SFI)에 의해 측정 된 DIPP 플랫폼 타당성 (SFI)
기간: 방문 2 (1 일 전 복용량)에서 관리
|
SFI (Intervention Scale)의 주관적 타당성 (SFI)은 인식 된 실용성, 자원 요구 및 DIPP 프로토콜의 기존 워크 플로로의 통합을 측정합니다.
가능한 점수는 9에서 45 사이이며 점수가 높을수록 점수는 더 나은 타당성을 나타냅니다.
|
방문 2 (1 일 전 복용량)에서 관리
|
|
이론적 인 수용 가능성 척도 (TFA)에 의해 측정 된 DIPP 플랫폼 수용 가능성
기간: 방문 2 (1 일 전 복용량)에서 관리
|
이론적 수용성 척도 (TFA)의 이론적 프레임 워크 (TFA)는 DIPP 플랫폼에 대한 인식 된 적절성과 만족도를 측정합니다.
가능한 점수는 7에서 35 사이이며 점수가 높을수록 수용 가능성이 향상됩니다.
|
방문 2 (1 일 전 복용량)에서 관리
|
|
시스템 사용성 척도 (SUS) 및 MARS (Mobile Application Rating Scale)에 의해 측정 된 DIPP 플랫폼 유용성 및 참여
기간: 방문 2 (1 일 전 복용량)에서 관리
|
SUS (System Usability Scale) 및 모바일 애플리케이션 등급 척도 (MARS; 기능 및 미학 하위 척도 만) 각각 플랫폼 사용자 친화 성 및 앱 품질을 측정합니다.
결합 된 점수는 16에서 80 사이이며 점수가 높아져 유용성/참여가 향상됩니다.
|
방문 2 (1 일 전 복용량)에서 관리
|
|
환각 준비 척도 (PPS)를 사용하여 측정 된 환각 준비
기간: 방문 1 및 2 (1 일 전 복용량)에서 관리
|
환각 준비의 그룹 간 차이는 검증 된 20 개 항목 자체 보고서 인 Psydelic Presedness Scale (PPS)을 사용하여 평가 될 것입니다.
PPS는 지식 예상, 심리 물리학 적 준비, 의도 준비 및 지원 계획의 네 가지 영역을 평가합니다.
개별 총 점수 (범위 : 20-140) 및 평균 요인 점수 (범위 : 1-7)가 계산되며, 점수가 높을수록 준비가 더 높습니다.
|
방문 1 및 2 (1 일 전 복용량)에서 관리
|
|
도전적인 경험 설문지 (CEQ)에 의해 측정 된 환각 경험 동안의 심리적 경험에 도전
기간: 방문 3 (복용 후 8 시간)에 관리
|
도전적인 경험 설문지 (CEQ)는 환각 경험 중에 경험 한 도전의 다양한 측면을 측정합니다.
psilocybin 세션에서 도전적인 심리적 경험을 평가하기 위해,이 연구는 4 개의 CEQ 하위 척도 (두려움, 광기, 격리 및 편집증)의 결합 된 평균 점수에 중점을 둘 것입니다.
가능한 점수는 0에서 5 사이이며 점수가 높을수록 점수는 더 어려운 환각 경험을 나타냅니다.
|
방문 3 (복용 후 8 시간)에 관리
|
|
WARWICK-EDINBURGH Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)에 의해 측정 된 정신 건강
기간: 방문 1, 2, 3 및 4에서 관리 (복용 후 2 주)
|
WEMWBS (Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale)는 심리적 기능과 정서적 복지를 측정합니다.
가능한 점수는 14에서 70 사이이며, 더 높은 점수는 더 나은 웰빙을 나타냅니다.
|
방문 1, 2, 3 및 4에서 관리 (복용 후 2 주)
|
|
급성 환각제 경험의 긍정적 질을 알터드 스테이트스 의식 설문지(11D-ASC)로 측정한
기간: 방문 3 시행 (투여 후 8시간)
|
Altered States Consciousness Questionnaire(11D-ASC)는 환각 경험의 주관적 효과를 측정합니다.
경험의 긍정적 질을 평가하기 위해, 이 연구는 해양적 경계 해체(OBN) 요인에 초점을 맞추어 참가자들의 환각 세션 중 통합감, 경계 해체, 상호 연결성에 대한 주관적 경험을 평가할 것입니다.
가능한 표준화 점수 범위는 0에서 1까지이며, 높은 점수는 긍정적인 급성 환각 경험의 질이 더 높음을 나타냅니다.
|
방문 3 시행 (투여 후 8시간)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19113/003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .