迷幻准备数字干预（DIPP）：比较冥想和音乐节目 ((DIPP-RCFT))
迷幻制备的数字干预（DIPP）：一项比较健康志愿者中冥想和基于音乐的计划的随机控制可行性试验。
研究概览
详细说明
越来越多的证据表明，迷幻物质，尤其是psilocybin的治疗潜力在应对心理健康挑战并增强心理健康方面的治疗潜力。 尽管迷幻的经历可以催化深刻的积极变化，但它们在心理上也可能具有挑战性，并可能破坏稳定，并强调需要进行彻底的准备。 研究一致地表明，在迷幻管理之前，一个人的心理状态会显着影响急性体验及其持久的好处。 然而，尽管在治疗结果中起着至关重要的作用，但旨在优化这种精神前状态的结构化制备方案仍在研究。
数字健康干预措施提供了一种有希望的解决方案，用于规模提供标准化的准备协议。 基于冥想的方法需要特别的调查，因为它们系统地培养了直接的心理状态和持久的特征（例如 非判断性接受）对迷幻经历有益。 通过常规练习，冥想促进了类似性状的元认知意识，情感调节和对不确定性的耐受性 - 对于导航改变意识状态的特质特别有价值。 神经科学方面的证据支持这些好处，表明冥想和迷幻药会影响相似的大脑网络和机制。 尽管传统的冥想培训通常需要大量的时间投资和面对面的指导，但数字平台可以提供有效的结构性指导，而无需从训练有素的教练面对面支持，同时维护实践的基本要素。 这种可访问性和基于证据的好处的结合使数字冥想平台特别适合为个人的迷幻体验做准备。
这项随机控制的可行性试验评估了为21天的自导计划（DIPP）的数字干预（DIPP）。 40名健康的志愿者将以基于冥想的干预或基于音乐的控制条件随机分配1：1。 两组都将与相同的程序结构互动，仅在日常练习方面有所不同（冥想与音乐聆听）。 准备后，所有参与者将在伦敦大学学院接受监督的25毫克psilocybin课程，并在两周内亲自进行后续评估，并在干预后3、6和9个月在线进行。
主要结果介绍了可行性的两个关键方面：操作可行性和干预依从性。 运营可行性评估了整个学习指标，包括招聘效率（目标≥1个参与者）和参与者的保留率（目标≥70％通过2周的剂量后随访完成）。 干预依从性着重于参与参与DIPP活动（冥想或音乐听力），通过每日课程，情绪检查，日记条目和每周任务进行评估，目标≥70％的参与者达到平均完成率为70％或更高。 对两种情况的描述性报告的次要结果包括实施措施，例如主观可行性（SFI），可接受性（TFA）和可用性（SUS/MARS）评级。 功效措施评估了从基线到DIPP干预后的迷幻准备的变化（PPS）的变化，急性迷幻体验的质量（11维改变意识量表[11D-ASC]以及挑战性的体验问卷调查表[CEQ]）在剂量，剂量（剂量），剂量（剂量）（剂量）（剂量）（剂量）（剂量）（剂量）以及从基线到2周的剂量后随访的心理健康（Warwick-Edinburgh心理健康量表[WEMWBS]）的变化。
因此，本研究将调查在研究环境中实施数字准备协议的可行性，同时收集有关参与，可接受性和潜在功效的初步数据。 这些发现将为DIPP平台和协议的改进提供信息，支持该领域不断扩展到各种基于临床和社区的环境，以开发用于迷幻研究和治疗的可访问，标准化的准备方法。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jeremy I Skipper
- 电话号码：+44 (0)20 7679 2000
- 邮箱：dipp-project@ucl.ac.uk
学习地点
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London、英国
- 招聘中
- University College London
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接触：
- Jeremy I Skipper
- 电话号码：+44 (0)20 7679 2000
- 邮箱：dipp-project@ucl.ac.uk
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首席研究员：
- Sunjeev K Kamboj
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副研究员：
- Rosalind G McAlpine
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副研究员：
- Magdalena Jaglinska
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副研究员：
- Krisztina Jedlovszky
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副研究员：
- Joanna Kuc
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首席研究员：
- Jeremy I Skipper
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄21-65岁。 有限的迷幻使用（0-5次涉及高剂量的会话，定义为产生显着的精神活性效果，而不是微剂量；在过去的6个月中，没有）。
最小的冥想经验（≤10次会议超过30分钟；没有撤退或常规练习）。
英语说话。 正常或校正的正常彩色视觉。 有能力并愿意提供知情同意。 能够参与所有研究要求，包括面对面和远程会议。
英国居民在初级保健实践中注册。 同意，如果需要，研究团队与初级/二级护理团队保持联系。
访问移动智能手机。
排除标准：
当前或过去的精神诊断（例如抑郁症，焦虑症），除非明显缓解至少5年并评估为低风险。
当前或过去的精神病或躁郁症诊断。 具有精神病或躁郁症诊断的一级亲戚。 当前或过去的行为，包括尝试，计划或意图。 具有医学上重要的身体健康状况（例如心血管疾病，不受控制的高血压，癫痫，偏头痛，局灶性头皮敏感性或任何带来安全风险的状况）。
使用与psilocybin相互作用的药物（例如抗精神病药，SSRIS，SNRIS，TCAS，情绪稳定剂）。
精神活性药物在30天内使用（尼古丁或咖啡因除外）。 怀孕，计划怀孕或母乳喂养。 参加6个月内的药物试验。 MRI禁忌症（例如金属植入物，起搏器，严重的幽闭恐惧症）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冥想
迷幻准备数字干预（DIPP）（冥想） - 基于四个经过验证的准备因素（知识 - 预测，心理物理准备，预先准备和支持计划）的21天自引导数字干预措施（McAlpine等。 ，2024）。
参与者将每天访问一个数字平台，完成结构化的指导性冥想会议，逐步介绍和开发冥想技术。
该计划包括日常情绪评估，日记练习以及每周的模块特定任务。
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Psilocybin PEX010是一种以胶囊形式提供的研究药物，含有25 mg剂量的合成psilocybin。
该产品是根据良好的制造实践（GMP）标准制造的，以确保纯度，效能和一致性。
每个参与者将在羟丙基甲基纤维素（HPMC）胶囊中接受单个口服剂量25 mg psilocybin。
干预措施是在研究期间一次进行的一次，其影响预计将持续约4至6小时。
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有源比较器：音乐听
迷幻准备的数字干预（DIPP）（音乐上的控制） - 与持续时间，结构和理论框架中的冥想臂相同，但参与者使用与冥想相同的背景音乐进行音乐上的会话，而无需引导冥想指示。
所有其他组件（情绪评估，日记，每周任务）保持不变。
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Psilocybin PEX010是一种以胶囊形式提供的研究药物，含有25 mg剂量的合成psilocybin。
该产品是根据良好的制造实践（GMP）标准制造的，以确保纯度，效能和一致性。
每个参与者将在羟丙基甲基纤维素（HPMC）胶囊中接受单个口服剂量25 mg psilocybin。
干预措施是在研究期间一次进行的一次，其影响预计将持续约4至6小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘效率
大体时间：在访问中评估4（剂量后2周）
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每周参与者入学率和随机化率。
成功定义为每周≥1参与者（平均），直到目标样本（n = 40）
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在访问中评估4（剂量后2周）
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研究保留
大体时间：在访问中评估4（剂量后2周）
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完成为期2周的剂量后随访评估的随机参与者的百分比。
成功定义为≥70％的完成率
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在访问中评估4（剂量后2周）
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DIPP干预依从性
大体时间：访问2（1天预剂量）评估
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三个日常任务的任务完成率（冥想/音乐实践，情绪等级，日记入口）和两个每周任务。
成功定义为≥70％的参与者，在所有必需的任务中，平均完成率≥70％
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访问2（1天预剂量）评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过干预量表（SFI）的主观可行性衡量的DIPP平台可行性
大体时间：在访问2（1天预剂量）时管理
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干预量表（SFI）的主观可行性衡量了可感知的实用性，资源需求并集成到DIPP协议现有工作流程中。
可能的分数从9到45，得分较高，表明可行性更高
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在访问2（1天预剂量）时管理
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DIPP平台可接受性是通过可接受性量表（TFA）的理论框架衡量的
大体时间：在访问2（1天预剂量）时管理
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可接受性量表（TFA）的理论框架衡量了对DIPP平台的适当性和满意度。
可能的分数范围从7到35，得分较高，表明可接受性更好
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在访问2（1天预剂量）时管理
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通过系统可用性量表（SUS）和移动应用评级量表（MARS）衡量的DIPP平台可用性和参与度
大体时间：在访问2（1天预剂量）时管理
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系统可用性量表（SUS）和移动应用程序评级量表（火星；功能和美学分量表）分别测量平台用户友好性和应用程序质量。
分数的组合范围从16到80，得分较高，表明更好的可用性/参与度
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在访问2（1天预剂量）时管理
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使用迷幻准备量表（PPS）测量的迷幻准备
大体时间：在访问1和2（1天预剂量）时管理
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在迷幻准备方面的群体间差异将使用迷幻的准备量表（PPS）评估，这是经过验证的20个项目自我报告措施。
PPS评估了四个领域：知识期望，心理物理准备，预先准备和支持计划。
将计算单个总分（范围：20-140）和平均因子得分（范围：1-7），得分较高，表明较高的准备就绪
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在访问1和2（1天预剂量）时管理
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在挑战性的经验问卷（CEQ）衡量的迷幻经验中，具有挑战性的心理经验
大体时间：访问3（剂量后8小时）进行管理
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具有挑战性的经验问卷（CEQ）衡量迷幻体验中经历的挑战的各个方面。
为了评估psilocybin会议期间有挑战的心理经历，本研究将重点介绍四个CEQ子量表（恐惧，精神错乱，孤立和偏执狂）的均值平均得分。
可能的分数从0到5，得分较高，表明更具挑战性的迷幻体验
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访问3（剂量后8小时）进行管理
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由沃里克·埃德丁堡（Warwick-Edinburgh）心理健康量表（WEMWBS）衡量的心理健康
大体时间：在访问1、2、3和4（剂量后2周）进行管理
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沃里克 - 埃德顿堡的心理健康量表（WEMWBS）衡量心理功能和情感健康。
可能的分数从14到70，得分较高，表明更好的健康状况
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在访问1、2、3和4（剂量后2周）进行管理
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根据意识状态改变问卷（11D-ASC）测量的积极急性迷幻体验质量
大体时间：在访视3时（给药后8小时）给药
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《改变状态意识问卷（11D-ASC）》用于测量迷幻体验的主观效应。
为评估体验的积极质量，本研究将重点关注海洋无边性（OBN）因子，以评估参与者在裸盖菇素疗程中对统一性、边界消解和相互关联性的主观体验。
可能的标准化得分范围为0至1，得分越高表示急性迷幻体验的积极质量越高。
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在访视3时（给药后8小时）给药
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19113/003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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