- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06815653
Digitale Intervention für die psychedelische Vorbereitung (DIPP): Vergleich von Meditation und musikbasierten Programmen ((DIPP-RCFT))
Digitale Intervention zur psychedelischen Präparation (DIPP): Ein randomisierter kontrollierter Machbarkeitsstudie zum Vergleich von Meditation und musikbasierten Programmen bei gesunden Freiwilligen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Wachsende Beweise zeigen das therapeutische Potenzial psychedelischer Substanzen, insbesondere Psilocybin, bei der Bewältigung der psychischen Gesundheitsprobleme und der Verbesserung des psychischen Wohlbefindens. Während psychedelische Erfahrungen tiefgreifende positive Veränderungen katalysieren können, können sie auch psychologisch herausfordernd sein und potenziell destabilisiert werden und die Notwendigkeit einer gründlichen Vorbereitung unterstreichen. Studien zeigen konsequent, dass der psychologische Zustand eines Individuums vor der psychedelischen Verabreichung sowohl die akute Erfahrung als auch seine dauerhaften Vorteile signifikant beeinflusst. Strukturierte Präparationsprotokolle zur Optimierung dieses prä-psychedelischen Zustands bleiben jedoch trotz ihrer entscheidenden Rolle bei therapeutischen Ergebnissen unterbrochen.
Digitale Gesundheitsinterventionen bieten eine vielversprechende Lösung für die Bereitstellung standardisierter Vorbereitungsprotokolle im Maßstab. Meditationsbasierte Ansätze rechtfertigen eine besondere Untersuchung, da sie sowohl unmittelbare psychologische Zustände als auch dauerhafte Merkmale systematisch fördern (z. Nichturteile Akzeptanz) für psychedelische Erfahrungen von Vorteil. Durch die regelmäßige Praxis fördert Meditation die merkmalähnliche metakognitive Bewusstsein, emotionale Regulierung und Toleranz gegenüber Unsicherheit - Eigenschaften, die besonders wertvoll für die Navigation veränderter Bewusstseinszustände sind. Diese Vorteile werden durch neurowissenschaftliche Beweise gestützt, die zeigen, dass Meditation und Psychedelika ähnliche Gehirnnetzwerke und Mechanismen beeinflussen. Während traditionelles Meditationstraining häufig erhebliche Zeitinvestitionen und persönliche Unterricht erfordert, können digitale Plattformen effiziente strukturierte Anleitungen bieten, ohne dass ein geschulter Ausbilder von Angesicht zu Angesicht erforderlich ist und gleichzeitig wesentliche Praxiselemente aufrechterhält. Diese Kombination aus Zugänglichkeit und evidenzbasierten Vorteilen macht digitale Meditationsplattformen besonders gut geeignet, um Einzelpersonen auf psychedelische Erfahrungen vorzubereiten.
Diese randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie bewertet die digitale Intervention für die psychedelische Präparation (DIPP), ein 21-tägiges selbst geführtes Programm. Vierzig gesunde Freiwillige werden von 1: 1 entweder zu einer meditationsbasierten Intervention oder einer musikbasierten Kontrollbedingung randomisiert. Beide Gruppen werden sich mit identischen Programmstrukturen befassen, die sich nur in ihrer täglichen Praxis unterscheiden (Meditation versus Musikhören). Nach der Vorbereitung werden alle Teilnehmer eine beaufsichtigte 25-mg-Psilocybin-Sitzung am University College London durchlaufen, wobei nach 2 Wochen nach Follow-up-Bewertungen und 9 Monate nach der Intervention persönlich und online durchgeführt werden.
Die primären Ergebnisse befassen sich mit zwei wichtigen Aspekten der Machbarkeit: Betriebsfähigkeit und Interventionseinhaltung. Die operative Durchführbarkeit bewertet die Studienweite Metriken, einschließlich der Rekrutierungseffizienz (Ziel ≥ 1 Teilnehmer pro Woche) und Teilnehmerbindung (Ziel ≥ 70% Abschluss durch die 2-wöchige Nachuntersuchung). Interventionseinhaltung konzentriert sich auf das Engagement der Teilnehmer mit den DIPP-Aktivitäten (Meditation oder Musikhören), die durch Abschlussquoten für tägliche Sitzungen, Stimmungsprüfungen, Journaleinträge und wöchentliche Aufgaben bewertet werden, wobei ein Ziel von ≥ 70% der Teilnehmer eine durchschnittliche Fertigstellung erreicht Rate von 70% oder höher. Die sekundären Ergebnisse, die für beide Bedingungen deskriptiv berichtet, umfassen Implementierungsmaßnahmen wie subjektive Machbarkeit (SFIs), Akzeptanz (TFA) und Usability (SUS/Mars). Wirksamkeitsmaßnahmen bewerten Veränderungen in der psychedelischen Vorbereitung (PPS) von der Grundlinie bis zur Intervention nach dem Disp, den Eigenschaften der akuten psychedelischen Erfahrung (11-dimensionale veränderte Zustände der Bewusstseinsskala [11D-ACD] und der herausfordernden Erfahrung Fragebogen [CEQ]) nach der Dosierung: und Veränderungen des geistigen Wohlbefindens (Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale [Wemwbs]) von der Grundlinie bis zum 2-wöchigen Nachbeobachtung nach der Dosierung.
Daher wird diese Studie die Machbarkeit der Implementierung eines digitalen Vorbereitungsprotokolls innerhalb einer Forschungsumgebung untersuchen und gleichzeitig vorläufige Daten zu Engagement, Akzeptanz und potenziellen Wirksamkeit sammeln. Die Ergebnisse werden Verfeinerungen der DIPP-Plattform und des Protokolls beeinflussen und die Entwicklung zugänglicher, standardisierter Vorbereitungsmethoden für die psychedelische Forschung und Therapie unterstützen, während das Feld weiterhin in verschiedene klinische und gemeinschaftsbasierte Umgebungen ausgeweitet wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jeremy I Skipper
- Telefonnummer: +44 (0)20 7679 2000
- E-Mail: dipp-project@ucl.ac.uk
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- University College London
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Kontakt:
- Jeremy I Skipper
- Telefonnummer: +44 (0)20 7679 2000
- E-Mail: dipp-project@ucl.ac.uk
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Hauptermittler:
- Sunjeev K Kamboj
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Unterermittler:
- Rosalind G McAlpine
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Unterermittler:
- Magdalena Jaglinska
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Unterermittler:
- Krisztina Jedlovszky
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Unterermittler:
- Joanna Kuc
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Hauptermittler:
- Jeremy I Skipper
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Im Alter von 21 bis 65 Jahren. Begrenzte psychedelische Verwendung (0-5 Sitzungen mit einer hohen/vollständigen Dosis, definiert als in den letzten 6 Monaten merklich psychoaktive Effekte, die über die Mikrodosierung hinausgehen; keine).
Minimale Meditationserfahrung (≤ 10 Sitzungen über 30 Minuten; keine Retreats oder regelmäßige Praxis).
Einheimisches Englisch sprechend. Normal oder korrigiert nach dem normalen Farbsehen. Fähig und bereit, eine Einverständniserklärung zu erteilen. In der Lage, sich mit allen Studienanforderungen zu beschäftigen, einschließlich persönlicher und entfernter Sitzungen.
Der Einwohner Großbritanniens hat sich bei einer Grundversorgungspraxis registriert. Ermöglichen Sie, dass das Forschungsteam bei Bedarf mit Primär-/Sekundärversorgungsteams Kontakte ermöglicht.
Zugriff auf mobiles Smartphone.
Ausschlusskriterien:
Aktuelle oder frühere psychiatrische Diagnose (z. B. Depression, Angst), es sei denn, in klarer Remission für mindestens 5 Jahre und als geringer Risiko bewertet.
Aktuelle oder frühere psychotische oder bipolare Störungsdiagnose. Erster Grad relativ mit einer psychotischen oder bipolaren Störungsdiagnose. Aktuelle oder frühere Verhaltensweisen, einschließlich Versuche, Planung oder Absicht. Medizinisch signifikante körperliche Gesundheitszustände (z. B. Herz -Kreislauf -Erkrankungen, unkontrollierte Hypertonie, Epilepsie, Migräne, fokale Kopfhautempfindlichkeit oder eine Erkrankung, die ein Sicherheitsrisiko darstellt).
Verwendung von Medikamenten, die mit Psilocybin interagieren (z. B. Antipsychotika, SSRIs, SNRIS, TCAs, Stimmungsstabilisatoren).
Psychoaktiver Drogenkonsum innerhalb von 30 Tagen (außer Nikotin oder Koffein). Schwangerschaft, Planung der Schwangerschaft oder Stillen. Teilnahme an einer Drogenstudie innerhalb von 6 Monaten. MRT -Kontraindikationen (z. B. Metallimplantate, Herzschrittmacher, schwere Klaustrophobie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Meditation
Digitale Intervention für die psychedelische Vorbereitung (DIPP) (Meditation)-Eine 21-tägige selbst geführte digitale Intervention basiert auf vier validierten Vorbereitungsfaktoren (Wissenserwartung, psychophysischer Readiness, Absichtsergebnis und Unterstützungsplanung) (McAlpine et al. , 2024).
Die Teilnehmer werden täglich auf eine digitale Plattform zugreifen und strukturierte, geführte Meditationssitzungen abschließen, die schrittweise Meditationstechniken einführen und entwickeln.
Das Programm umfasst tägliche Stimmungsbewertungen, Journal-Übungen und wöchentliche modulspezifische Aufgaben.
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Psilocybin pex010 ist ein in Kapselform bereitgestelltes Untersuchungsmittel, das eine 25 mg -Dosis synthetischer Psilocybin enthält.
Das Produkt wird nach GMP -Standards (Good Manufacturing Practice) hergestellt, um Reinheit, Wirksamkeit und Konsistenz zu gewährleisten.
Jeder Teilnehmer erhält eine einzelne orale Dosis von 25 mg Psilocybin in einer Hydroxypropyl -Methylcellulose (HPMC) -Kapsel.
Die Intervention wird während der Untersuchungssitzung einmal durchgeführt, wobei die Auswirkungen voraussichtlich ungefähr 4 bis 6 Stunden dauern.
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Aktiver Komparator: Musikhörer
Digitale Intervention für die psychedelische Bereitschaft (DIPP) (musikalische Kontrolle)-identisch mit dem Meditationsarm in Dauer, Struktur und theoretischen Rahmen Anweisungen.
Alle anderen Komponenten (Stimmungsbewertungen, Journaling, wöchentliche Aufgaben) bleiben gleich.
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Psilocybin pex010 ist ein in Kapselform bereitgestelltes Untersuchungsmittel, das eine 25 mg -Dosis synthetischer Psilocybin enthält.
Das Produkt wird nach GMP -Standards (Good Manufacturing Practice) hergestellt, um Reinheit, Wirksamkeit und Konsistenz zu gewährleisten.
Jeder Teilnehmer erhält eine einzelne orale Dosis von 25 mg Psilocybin in einer Hydroxypropyl -Methylcellulose (HPMC) -Kapsel.
Die Intervention wird während der Untersuchungssitzung einmal durchgeführt, wobei die Auswirkungen voraussichtlich ungefähr 4 bis 6 Stunden dauern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungseffizienz
Zeitfenster: Beurteilt bei Besuch 4 (2 Wochen nach der Dosis)
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Wöchentliche Rate der Teilnehmereinschreibung und -Randomisierung.
Der Erfolg wird als ≥1 Teilnehmer pro Woche (Durchschnitt) definiert, bis die Zielprobe (n = 40) erreicht ist
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Beurteilt bei Besuch 4 (2 Wochen nach der Dosis)
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Studienbehebung
Zeitfenster: Beurteilt bei Besuch 4 (2 Wochen nach der Dosis)
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Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer, die die 2-wöchige Nachbewertung nach Dosierung abschließen.
Der Erfolg ist definiert als ≥ 70% Abschlussrate
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Beurteilt bei Besuch 4 (2 Wochen nach der Dosis)
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DIPP -Interventionsverhalten
Zeitfenster: Beurteilt bei Besuch 2 (1 Tag Vordosis)
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Aufgabenabschlussquoten in drei täglichen Aufgaben (Meditation/Musikpraxis, Stimmungsbewertung, Journaleintrag) und zwei wöchentliche Aufgaben.
Der Erfolg ist definiert als ≥ 70% der Teilnehmer, die eine durchschnittliche Abschlussrate von ≥ 70% für alle erforderlichen Aufgaben erreichen
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Beurteilt bei Besuch 2 (1 Tag Vordosis)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit der DIPP -Plattform, gemessen an der subjektiven Machbarkeit der Interventionsskala (SFIs)
Zeitfenster: Bei Besuch 2 (1 Tag Vordosis) verabreicht
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Die subjektive Machbarkeit der Interventionskala (SFIS) misst die Praktikabilität, die Ressourcenanforderungen und die Integration in vorhandene Workflows des DIPP -Protokolls.
Mögliche Bewertungen reichen von 9 bis 45, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Machbarkeit hinweisen
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Bei Besuch 2 (1 Tag Vordosis) verabreicht
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Akzeptanz von DIPP -Plattform, gemessen am theoretischen Rahmen der Akzeptanzskala (TFA)
Zeitfenster: Bei Besuch 2 (1 Tag Vordosis) verabreicht
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Der theoretische Rahmen der Akzeptanzskala (TFA) misst die angemessene Angemessenheit und Zufriedenheit mit der DIPP -Plattform.
Mögliche Bewertungen reichen von 7 bis 35, wobei höhere Werte auf eine bessere Akzeptanz hinweisen
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Bei Besuch 2 (1 Tag Vordosis) verabreicht
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DIPP -Plattform Usability und Engagement gemessen an der System Usability Scale (SUS) und mobiler Anwendungsbewertungsskala (Mars)
Zeitfenster: Bei Besuch 2 (1 Tag Vordosis) verabreicht
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Die System Usability Scale (SUS) und mobile Anwendungsbewertungsskala (Mars; nur Subscales-Subscales) messen die Plattform Benutzerfreundlichkeit bzw. App-Qualität.
Die kombinierten Bewertungen reichen von 16 bis 80, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Benutzerfreundlichkeit/ein besseres Engagement hinweisen
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Bei Besuch 2 (1 Tag Vordosis) verabreicht
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Psychedelische Bereitschaft gemessen mit der psychedelischen Vorbereitungsskala (PPS)
Zeitfenster: Bei Besuch 1 und 2 verabreicht (1 Tag Vordosis)
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Die Unterschiede zwischen den Gruppen in der psychedelischen Vorbereitung werden anhand der psychedelischen Vorbereitungsskala (PPS), einer validierten 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, bewertet.
Die PPS bewertet vier Domänen: Wissenserwartung, psychophysische Lesbarkeit, Absichtserklärung und Unterstützungsplanung.
Einzelne Gesamtwerte (Bereich: 20-140) und mittlere Faktor-Scores (Bereich: 1-7) werden berechnet, wobei höhere Bewertungen eine größere Vorbereitung aufnehmen
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Bei Besuch 1 und 2 verabreicht (1 Tag Vordosis)
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Herausfordernde psychologische Erfahrung während der psychedelischen Erfahrung, gemessen an der herausfordernden Erfahrungsfragebogen (CEQ)
Zeitfenster: Verabreicht bei Besuch 3 (8 Stunden nach der Dosis)
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Der Fragebogen (Challenm Experience Fragebogen) misst verschiedene Aspekte der Herausforderung, die während einer psychedelischen Erfahrung erlebt werden.
Um herausfordernde psychologische Erfahrungen während der Psilocybin -Sitzung zu bewerten, wird sich diese Studie auf den kombinierten Durchschnittswert auf vier CEQ -Subskalen (Angst, Wahnsinn, Isolation und Paranoia) konzentrieren.
Mögliche Bewertungen reichen von 0 bis 5, wobei höhere Werte auf eine herausfordernde psychedelische Erfahrung hinweisen
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Verabreicht bei Besuch 3 (8 Stunden nach der Dosis)
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Mentales Wohlbefinden gemessen an der Wack-Edinburgh-Wellbeing-Skala (WEMWBS)
Zeitfenster: Bei Besuch 1, 2, 3 und 4 verabreicht (2 Wochen nach der Dosis)
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Die WEMWBS-Skala von Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing (WEMWBS) misst die psychische Funktionsweise und das emotionale Wohlbefinden.
Mögliche Bewertungen reichen von 14 bis 70, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Wohlbefinden zeigen
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Bei Besuch 1, 2, 3 und 4 verabreicht (2 Wochen nach der Dosis)
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Positive quality of acute psychedelic experience as measured by the Altered States Consciousness Questionnaire (11D-ASC)
Zeitfenster: Verabreicht bei Besuch 3 (8 Stunden nach der Dosis)
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Der Fragebogen für Bewusstseinsveränderte Zustände (11D-ASC) misst die subjektiven Effekte der psychedelischen Erfahrung.
Um die positive Qualität der Erfahrung zu bewerten, konzentriert sich diese Studie auf den Faktor Ozeanische Grenzenlosigkeit (OBN), um die subjektive Erfahrung der Teilnehmer hinsichtlich Einheit, Grenzauflösung und Verbundenheit während der Psilocybin-Sitzung zu bewerten.
Mögliche standardisierte Werte reichen von 0 bis 1, wobei höhere Werte auf eine positivere Qualität der akuten psychedelischen Erfahrung hinweisen.
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Verabreicht bei Besuch 3 (8 Stunden nach der Dosis)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19113/003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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