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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06815653
Intervention numérique pour la préparation psychédélique (DIPP): Comparaison des programmes de méditation et de musique ((DIPP-RCFT))
Intervention numérique pour la préparation psychédélique (DIPP): un essai de faisabilité contrôlé randomisé comparant les programmes de méditation et de musique chez des bénévoles sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les preuves croissantes démontrent le potentiel thérapeutique des substances psychédéliques, en particulier la psilocybine, pour relever les défis de la santé mentale et améliorer le bien-être psychologique. Bien que les expériences psychédéliques puissent catalyser des changements positifs profonds, ils peuvent également être psychologiquement difficiles et potentiellement déstabilisants, soulignant la nécessité d'une préparation approfondie. Les études montrent systématiquement que l'état psychologique d'un individu avant l'administration psychédélique influence considérablement à la fois l'expérience aiguë et ses avantages durables. Cependant, les protocoles de préparation structurés conçus pour optimiser cet état pré-psychédélique restent sous-étudiés malgré leur rôle crucial dans les résultats thérapeutiques.
Les interventions de santé numérique offrent une solution prometteuse pour fournir des protocoles de préparation standardisés à grande échelle. Les approches basées sur la méditation garantissent une enquête particulière, car elles cultivent systématiquement à la fois des états psychologiques immédiats et des traits durables (par ex. Acceptation non judicieuse) bénéfique pour les expériences psychédéliques. Grâce à la pratique régulière, la méditation favorise la conscience métacognitive de type trait, la régulation émotionnelle et la tolérance de l'incertitude - des qualités particulièrement utiles pour naviguer sur des états de conscience modifiés. Ces avantages sont étayés par des preuves neuroscientifiques montrant que la méditation et les psychédéliques influencent des réseaux et mécanismes cérébraux similaires. Bien que la formation traditionnelle en méditation nécessite souvent un investissement en temps substantiel et des instructions en personne, les plateformes numériques peuvent fournir des conseils structurés efficaces sans avoir besoin d'un soutien en face à face d'un instructeur formé, tout en maintenant des éléments essentiels de la pratique. Cette combinaison d'accessibilité et d'avantages fondés sur des preuves rend les plateformes de méditation numérique particulièrement bien adaptées à la préparation des individus à des expériences psychédéliques.
Cet essai de faisabilité contrôlé randomisé évalue l'intervention numérique pour la préparation psychédélique (DIPP), un programme autoguidé de 21 jours. Quarante volontaires en bonne santé seront randomisés 1: 1 à une intervention basée sur la méditation ou à une condition de contrôle musicale. Les deux groupes s'engageront avec des structures de programme identiques, ne diffèrent que par leur pratique quotidienne (méditation contre l'écoute musicale). Après la préparation, tous les participants subiront une session supervisée de 25 mg de psilocybine à l'University College de Londres, avec des évaluations de suivi menées en personne à 2 semaines et en ligne à 3, 6 et 9 mois après l'intervention.
Les principaux résultats abordent deux aspects clés de la faisabilité: la faisabilité opérationnelle et l'adhésion à l'intervention. La faisabilité opérationnelle évalue les mesures à l'échelle de l'étude, y compris l'efficacité du recrutement (cible ≥ 1 participant par semaine) et la rétention des participants (objectif ≥ 70% d'achèvement par le biais du suivi post-dose de 2 semaines). L'adhésion à l'intervention se concentre sur l'engagement des participants avec les activités du DIPP (méditation ou écoute musicale), évaluée par des taux d'achèvement pour les séances quotidiennes, les chèques d'humeur, les entrées de journaux et les tâches hebdomadaires, avec un objectif de ≥ 70% des participants atteignant une réalisation moyenne taux de 70% ou plus. Les résultats secondaires, rapportés de manière descriptive pour les deux conditions, comprennent des mesures de mise en œuvre telles que la faisabilité subjective (SFI), l'acceptabilité (TFA) et les cotes d'utilisation (SUS / MARS). Les mesures d'efficacité évaluent les changements dans la préparation psychédélique (PPS) de la ligne de base à l'intervention post-DIPP, les qualités de l'expérience psychédélique aiguë (échelle de conscience modifiée à 11 dimensions [11D-ASC] et questionnaire d'expérience difficile [CEQ]) après dosage, et les changements dans le bien-être mental (l'échelle de bien-être mental de Warwick-Edinburgh [WEMWBS]) de la ligne de base à la suivi post-dose de 2 semaines.
En tant que telle, cette étude étudiera la faisabilité de la mise en œuvre d'un protocole de préparation numérique dans un contexte de recherche, tout en rassemblant des données préliminaires sur l'engagement, l'acceptabilité et l'efficacité potentielle. Les résultats éclaireront les raffinements de la plate-forme et du protocole DIPP, soutenant le développement de méthodes de préparation accessibles et standardisées pour la recherche et la thérapie psychédéliques alors que le domaine continue de se développer dans divers contextes cliniques et communautaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jeremy I Skipper
- Numéro de téléphone: +44 (0)20 7679 2000
- E-mail: dipp-project@ucl.ac.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- University College London
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Contact:
- Jeremy I Skipper
- Numéro de téléphone: +44 (0)20 7679 2000
- E-mail: dipp-project@ucl.ac.uk
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Chercheur principal:
- Sunjeev K Kamboj
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Sous-enquêteur:
- Rosalind G McAlpine
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Sous-enquêteur:
- Magdalena Jaglinska
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Sous-enquêteur:
- Krisztina Jedlovszky
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Sous-enquêteur:
- Joanna Kuc
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Chercheur principal:
- Jeremy I Skipper
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
21 à 65 ans. Utilisation psychédélique limitée (0-5 séances impliquant une dose élevée / complète, définie comme produisant des effets psychoactifs notables au-delà du microdosage; aucun au cours des 6 derniers mois).
Expérience de méditation minimale (≤ 10 séances supérieures à 30 minutes; pas de retraite ou pratique régulière).
Anglais natif. Vision des couleurs normale ou corrigée à normale. Capable et disposé à donner un consentement éclairé. Capable de s'engager avec toutes les exigences de l'étude, y compris les séances en personne et éloignées.
Le résident britannique s'est inscrit dans une pratique de soins primaires. Acceptez d'autoriser les contacts de l'équipe de recherche avec les équipes de soins primaires / secondaires si nécessaire.
Accès au smartphone mobile.
Critères d'exclusion:
Diagnostic psychiatrique actuel ou passé (par exemple, dépression, anxiété) sauf en rémission claire pendant au moins 5 ans et évaluée comme à faible risque.
Diagnostic de trouble psychotique ou bipolaire actuel ou passé. Relatif du premier degré avec diagnostic de trouble psychotique ou bipolaire. Comportements actuels ou passés, y compris les tentatives, la planification ou l'intention. Des problèmes de santé physique médicalement significatifs (par exemple, une maladie cardiovasculaire, une hypertension incontrôlée, une épilepsie, des migraines, une sensibilité au cuir chevelu focal ou toute condition posant un risque de sécurité).
Utilisation de médicaments interagissant avec la psilocybine (par exemple, antipsychotiques, ISRS, SNRIS, TCAS, stabilisateurs d'humeur).
La consommation de drogues psychoactives dans les 30 jours (à l'exception de la nicotine ou de la caféine). Grossesse, planification de la grossesse ou de l'allaitement. Participation à un essai de médicament dans les 6 mois. Contre-indications IRM (par exemple, implants métalliques, stimulateurs stimulateurs, claustrophobie sévère).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Méditation
Intervention numérique pour la préparation psychédélique (DIPP) (méditation) - Une intervention numérique autoguidée de 21 jours basée sur quatre facteurs de préparation validés (expectation des connaissances, réalité psychophysique, préparation à l'intention et planification de soutien) (McAlpine et al. , 2024).
Les participants accéderont quotidiennement à une plate-forme numérique, terminant des séances de méditation structurées et guidées qui introduisent et développent progressivement des techniques de méditation.
Le programme comprend des évaluations quotidiennes de l'humeur, des exercices de journalisation et des tâches hebdomadaires spécifiques aux modules.
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La psilocybine PEX010 est un médicament d'investigation fourni sous forme de capsule, contenant une dose de 25 mg de psilocybine synthétique.
Le produit est fabriqué selon des bonnes normes de pratique de fabrication (BPF) pour assurer la pureté, la puissance et la cohérence.
Chaque participant recevra une dose orale unique de 25 mg de psilocybine dans une capsule hydroxypropyl méthylcellulose (HPMC).
L'intervention est administrée une fois au cours de la session d'étude, les effets qui devraient durer environ 4 à 6 heures.
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Comparateur actif: Écoute de musique
Intervention numérique pour la préparation psychédélique (DIPP) (contrôle de l'éistence de la musique) - Identique à la branche de méditation en durée, en structure et en cadre théorique, mais les participants s'engagent dans des séances d'éclairage de musique en utilisant la même musique de fond que le bras de méditation, sans méditation guidée guidée par la musique instructions.
Tous les autres composants (évaluations de l'humeur, journalisation, tâches hebdomadaires) restent les mêmes.
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La psilocybine PEX010 est un médicament d'investigation fourni sous forme de capsule, contenant une dose de 25 mg de psilocybine synthétique.
Le produit est fabriqué selon des bonnes normes de pratique de fabrication (BPF) pour assurer la pureté, la puissance et la cohérence.
Chaque participant recevra une dose orale unique de 25 mg de psilocybine dans une capsule hydroxypropyl méthylcellulose (HPMC).
L'intervention est administrée une fois au cours de la session d'étude, les effets qui devraient durer environ 4 à 6 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du recrutement
Délai: Évalué lors de la visite 4 (2 semaines après la dose)
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Taux hebdomadaire d'inscription des participants et de randomisation.
Le succès est défini comme ≥ 1 participant par semaine (moyen) jusqu'à ce que l'échantillon cible (n = 40) soit atteint
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Évalué lors de la visite 4 (2 semaines après la dose)
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Rétention d'étude
Délai: Évalué lors de la visite 4 (2 semaines après la dose)
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Pourcentage de participants randomisés terminant l'évaluation de suivi post-dose de 2 semaines.
Le succès est défini comme un taux d'achèvement ≥ 70%
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Évalué lors de la visite 4 (2 semaines après la dose)
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Adhésion à l'intervention DIPP
Délai: Évalué lors de la visite 2 (1 jour pré-dose)
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Taux d'achèvement des tâches sur trois tâches quotidiennes (pratique de méditation / musique, cote d'humeur, entrée de journal) et deux tâches hebdomadaires.
Le succès est défini comme ≥ 70% des participants atteignant un taux d'achèvement moyen de ≥ 70% dans toutes les tâches requises
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Évalué lors de la visite 2 (1 jour pré-dose)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La faisabilité de la plate-forme DIPP telle que mesurée par la faisabilité subjective de l'échelle d'intervention (SFIS)
Délai: Administré lors de la visite 2 (1 jour pré-dose)
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La faisabilité subjective de l'échelle d'intervention (SFIS) mesure la praticité perçue, les demandes de ressources et l'intégration dans les flux de travail existants du protocole DIPP.
Les scores possibles varient de 9 à 45, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure faisabilité
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Administré lors de la visite 2 (1 jour pré-dose)
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L'acceptabilité de la plate-forme DIPP est mesurée par le cadre théorique de l'échelle d'acceptabilité (TFA)
Délai: Administré lors de la visite 2 (1 jour pré-dose)
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Le cadre théorique de l'échelle d'acceptabilité (TFA) mesure la perçue perçue et la satisfaction à l'égard de la plate-forme DIPP.
Les scores possibles varient de 7 à 35, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure acceptabilité
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Administré lors de la visite 2 (1 jour pré-dose)
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La convivialité et l'engagement de la plate-forme DIPP sont mesurés par l'échelle de convivialité du système (SU) et l'échelle de notation des applications mobiles (MARS)
Délai: Administré lors de la visite 2 (1 jour pré-dose)
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L'échelle de l'utilisabilité du système (SU) et l'échelle de notation des applications mobiles (Mars; les sous-échelles de fonctionnalité et d'esthétique uniquement) mesurent respectivement la plate-forme et la qualité de l'application.
Les scores combinés varient de 16 à 80, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure convivialité / engagement
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Administré lors de la visite 2 (1 jour pré-dose)
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Préparation psychédélique mesurée à l'aide de l'échelle de préparation psychédélique (PPS)
Délai: Administré lors des visites 1 et 2 (1 jour pré-dose)
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Les différences entre les groupes dans la préparation psychédélique seront évaluées à l'aide de l'échelle de préparation psychédélique (PPS), une mesure d'auto-évaluation validée de 20 éléments.
Le PPS évalue quatre domaines: l'expecter des connaissances, la préparation psychophysique, la préparation de l'intention et la planification de soutien.
Les scores totaux individuels (plage: 20-140) et les scores de facteur moyen (plage: 1-7) seront calculés, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande préparation
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Administré lors des visites 1 et 2 (1 jour pré-dose)
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L'expérience psychologique difficile pendant l'expérience psychédélique mesurée par le questionnaire d'expérience difficile (CEQ)
Délai: Administré lors de la visite 3 (8 heures après la dose)
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Le questionnaire d'expérience difficile (CEQ) mesure divers aspects du défi expérimenté lors d'une expérience psychédélique.
Pour évaluer les expériences psychologiques difficiles pendant la session de psilocybine, cette étude se concentrera sur le score moyen combiné sur quatre sous-échelles CEQ (peur, folie, isolement et paranoïa).
Les scores possibles varient de 0 à 5, avec des scores plus élevés indiquant une expérience psychédélique plus difficile
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Administré lors de la visite 3 (8 heures après la dose)
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Le bien-être mental mesuré par l'échelle de bien-être mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS)
Délai: Administré lors des visites 1, 2, 3 et 4 (2 semaines après la dose)
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L'échelle de bien-être mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS) mesure le fonctionnement psychologique et le bien-être émotionnel.
Les scores possibles varient de 14 à 70, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur bien-être
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Administré lors des visites 1, 2, 3 et 4 (2 semaines après la dose)
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Qualité positive de l'expérience psychédélique aiguë mesurée par le Questionnaire sur les États de Conscience Altérés (11D-ASC)
Délai: Administré à la Visite 3 (8 heures après la dose)
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Le questionnaire sur les états de conscience altérés (11D-ASC) mesure les effets subjectifs de l'expérience psychédélique.
Pour évaluer la qualité positive de l'expérience, cette étude se concentrera sur le facteur d'illimité océanique (OBN) pour évaluer l'expérience subjective des participants en matière d'unité, de dissolution des limites et d'interconnexion pendant la session de psilocybine.
Les scores standardisés possibles vont de 0 à 1, les scores plus élevés indiquant une qualité plus positive de l'expérience psychédélique aiguë.
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Administré à la Visite 3 (8 heures après la dose)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19113/003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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