機械学習によるハートフェールの予測 (PRE-HF-ML)

Apple Watchなど、消費者セクターから「ウェアラブル」として知られる重要な機能を測定するためのウェアラブルデバイスは、大きな人気を博しています。 ますます、それらは心血管評価にも使用されています。 たとえば、心臓病学部と呼吸器科での以前の研究は、Apple WatchがHF患者によってよく受け入れられており、1日の平均ステップ数が6分間のウォークテストと有意に相関していることを実証しました。 その後、研究は、HF患者の代償不全などの臨床検査室の測定やイベントの予測など、単純な相関分析からより複雑なタスクに移行しました。

機械学習方法は、心不全の分野でのさまざまな予測に適していることが証明されています。 たとえば、ECGデータを使用して、NT-ProBNPレベル、年齢または性別、貧血、腎不全などのHFリスクの代理または併存疾患を予測できることが示されています。 ECGを超えて、複数の測定を組み合わせたマルチモーダルアプローチは、データ駆動型のHFリスク評価の実現可能性を実証しています。 例には、心臓MRIと臨床情報を組み合わせて、入院までの時間または心房細動のHF発生率を予測することが含まれます。

ECGだけでは、心不全（HF）評価に十分な予後価値を提供しないため、この研究は、追加のセンサーデータを組み込むことにより、最先端を前進させることを目的としています。 Apple Watchは、選択したデバイスとして利用されます。 抽出されたパラメーターには、呼吸速度、酸素飽和度、夜間温度、加速データ、および派生パラメーター（ステップ数、睡眠時間など）が自動的に提供されます。

特定の目的：

• Apple Watchを使用してHF患者からデータを収集します。
• データを抽出して統合します。
• 臨床パラメーターで相関分析を実行します。
• アルゴリズム/モデルを開発して、臨床パラメーターを予測します。
• 開発されたモデルの予測力を統計的に評価します。

関心のある臨床パラメーター：

• カンザスシティの心筋症アンケート（KCCQ）の変化。
• N末端Pro-B型ナトリウム利尿ペプチド（NT-PROBNP）レベルの変化。
• ヘモグロビン濃度の変化。
• 腎機能の変化（クレアチニン、GFR）。
• 標準的な臨床検査パラメーターの変化：電解質、肝機能、血液数、CRP、甲状腺機能。
• 臨床症状に基づいて医師を治療することにより、薬物療法の変化/調整。
• 体積状態の変化（浮腫、体重、胸部X線）。

KCCQおよびNT-PROBNPレベルは入院時に測定され、これらのベースライン値からの変更は、退院日と退院後90日の2つの時点で評価されます。

これはデータ駆動型の研究であるため、ガイドラインに準拠した治療の一部として収集された追加データも含まれ、相関が分析されます。 これには、42項目からなるDZHKコアデータセット、患者の血液サンプル（例：血液数、血清分析、凝固検査）から決定された実験室パラメーター、入院中に2回実行される心エコー検査（例：LV-EF、LAVI、valvular疾患の重症度）が含まれます。 、体重/浮腫状態の傾向、および入院中に投与される薬物。

手続き的な説明

入院日には、上記の基準に基づいて適格なHF患者が特定され、募集されます。 各参加者は、Apple Watchとその使用の紹介を受け取ります。 退院の日に、Apple Watchが収集され、データ抽出のための医療情報学研究所に引き渡されます。 データ分析はオフラインで実行されます。

インフォームドコンセントの手順

インフォームドコンセントは、明確さと読みやすさのために設計された書面による資料の分布を通じて個人的に得られます。 これらの資料は、このアプリケーションの付録に含まれています。

3か月後のフォローアップ

フォローアップの予約は、実験室および心エコー検査の退院後90日（±10日）に予定されています。 このフォローアップ中に、血液数、血清分析、凝固検査などの実験室パラメーターが再評価され、心エコー検査が行われます。 暫定入院および関連する臨床情報（入院の理由、投与された治療）も記録されます。

評価測定

結論のバイアスやエラーを回避するために、すべての評価中に特定の測定が実施されます。

• データセットは、トレーニング、検証、およびテストサブセットに分割されます。
• テストデータセットは、最初に抽出され、モデルの最終評価のためだけに予約されます。
• トレーニングと検証データは、相互検証を使用して分割されます。
• データの漏れを防ぐために、すべての前処理手順は、トレーニングデータセットでのみ実行されます。
• 結果は、「個々の予後または診断（三脚）の多変数予測モデルの透明な報告」のガイドラインに基づいて報告されます。

研究集団

この研究には、HFREFタイプの急性再補償心不全のHF患者が含まれます（左心室駆出率の減少）。

観察期間：

2024年4月1日 - 2025年5月30日（90日間のフォローアップを含む）。

予想される参加者数：

32人の患者。

予想されるリスク

HF患者は、現在のガイドラインに従って治療されます。 さらに、生理学的データを収集するためにApple Watchを着用します。 Apple WatchにはCEマーキングがあり、すべてのEUの安全性と健康保護の要件を順守しています。 Apple Watchとガイドラインに準拠した治療の間に相互作用は予想されていません。 したがって、この研究への参加は、参加者に医学的不利益やリスクをもたらすことはありません。

方法論と分析

開発されたモデルを評価するために、標準の統計メトリックが適用されます。

• 回帰タスク（たとえば、KCCQスコアの変化の予測）の場合、ルート平均平方根誤差（RMSE）などのメトリックが使用されます。
• 分類の問題（貧血の予測など）の場合、ROC曲線（AUC）やF1スコアの下の領域などのメトリックが適用されます。