Previsão de falha do coração com aprendizado de máquina (PRE-HF-ML)

Dispositivos vestíveis para medir as funções vitais, conhecidas como "wearables" do setor de consumidores, como o Apple Watch, ganharam popularidade significativa. Cada vez mais, eles também estão sendo usados ​​para avaliações cardiovasculares. Por exemplo, um estudo anterior do Departamento de Cardiologia e Pulmonologia demonstrou que o Apple Watch é bem aceito pelos pacientes com IC e que a contagem média diária de etapas se correlaciona significativamente com o teste de caminhada de 6 minutos. Desde então, a pesquisa mudou de análises simples de correlação para tarefas mais complexas, como prever medições ou eventos do laboratório clínico, como descompensação em pacientes com IC.

Os métodos de aprendizado de máquina provaram ser adequados para várias previsões no campo da insuficiência cardíaca. Por exemplo, foi demonstrado que os dados do ECG podem ser usados ​​para prever substitutos ou comorbidades de risco HF, como níveis de NT-proBNP, idade ou sexo, anemia ou insuficiência renal. Além do ECG, abordagens multimodais que combinam múltiplas medidas demonstraram a viabilidade da avaliação de risco de HF orientada a dados. Os exemplos incluem a combinação de ressonância magnética cardíaca com informações clínicas para prever tempo para hospitalização ou taxas de incidência de IC na fibrilação atrial.

Como o ECG por si só não fornece valor prognóstico suficiente para a avaliação de insuficiência cardíaca (IC), este estudo tem como objetivo avançar o estado da arte, incorporando dados adicionais do sensor. O Apple Watch será utilizado como o dispositivo de escolha. Os parâmetros extraídos incluem frequência respiratória, saturação de oxigênio, temperatura noturna, dados de aceleração e parâmetros derivados fornecidos automaticamente (por exemplo, contagem de etapas, tempos de sono).

Objetivos específicos:

• Colete dados de pacientes com IC que usam o Apple Watch.
• Extrair e integrar os dados em um formato unificado.
• Realize a análise de correlação com parâmetros clínicos.
• Desenvolva um algoritmo/modelo para prever parâmetros clínicos.
• Avalie estatisticamente o poder preditivo do modelo desenvolvido.

Parâmetros clínicos de interesse:

• Alterações no Questionário de Cardiomiopatia da Cidade do Kansas (KCCQ).
• Alterações nos níveis de peptídeo natriurético pró-Berminal (NT-Probnp).
• Alterações na concentração de hemoglobina.
• Alterações na função renal (creatinina, GFR).
• Alterações nos parâmetros padrão do exame clínico: eletrólitos, função hepática, contagem sanguínea, PCR, função da tireóide.
• Alterações/ajustes na medicação tratando os médicos com base em sintomas clínicos.
• Alterações no status do volume (edema, peso corporal, radiografia de tórax).

Os níveis de KCCQ e NT-PROBNP serão medidos após a admissão, e as alterações desses valores de linha de base serão avaliadas em dois momentos: no dia da descarga e 90 dias após a isca.

Como este é um estudo orientado a dados, dados adicionais coletados como parte do tratamento compatível com a diretriz também serão incluídos e analisados ​​para correlações. Isso inclui o conjunto de dados do núcleo DZHK que consiste em 42 itens, parâmetros de laboratório determinados a partir de amostras de sangue do paciente (por exemplo, contagem de sangue, análise sérica, testes de coagulação), o ecocardiografia realizou duas vezes durante a hospitalização (por exemplo, LV -F, LAVI, gravidade da doença valvular) , tendências de status de peso corporal/edema e medicamentos administrados durante a internação.

Descrição processual

No dia da admissão, os pacientes com IC elegíveis serão identificados e recrutados com base nos critérios acima. Cada participante receberá um Apple Watch e uma introdução ao seu uso. No dia da alta, o Apple Watch será coletado e entregue ao Instituto de Informática Médica para Extração de Dados. A análise dos dados será realizada offline.

Procedimento para consentimento informado

O consentimento informado será obtido pessoalmente e através da distribuição de materiais escritos projetados para clareza e legibilidade. Esses materiais estão incluídos no apêndice deste aplicativo.

Acompanhamento após 3 meses

Uma consulta de acompanhamento será agendada 90 dias (± 10 dias) após a alta para exames de laboratório e ecocardiográfico. Durante esse acompanhamento, parâmetros de laboratório, incluindo hemograma, análise sérica e testes de coagulação, serão reavaliados e uma ecocardiografia será realizada. Também serão registradas admissões hospitalares intermediárias e informações clínicas associadas (motivo de admissão, tratamentos administrados).

Medidas de avaliação

Para evitar vieses e erros em conclusões, medidas específicas serão implementadas durante todas as avaliações:

• O conjunto de dados será dividido em subconjuntos de treinamento, validação e teste.
• O conjunto de dados de teste será extraído no início e reservado exclusivamente para a avaliação final do modelo.
• Os dados de treinamento e validação serão divididos usando validação cruzada.
• Para evitar vazamentos de dados, todas as etapas de pré -processamento serão executadas apenas no conjunto de dados de treinamento.
• Os resultados serão relatados com base nas diretrizes do "relatório transparente de um modelo de previsão multivariável para prognóstico ou diagnóstico individual (tripé)".

População estudada

O estudo incluirá pacientes com IC com insuficiência cardíaca aguda descompensada do tipo HFREF (fração de ejeção do ventrículo esquerdo reduzido).

Período de observação:

1 de abril de 2024-30 de maio de 2025 (incluindo um acompanhamento de 90 dias).

Número esperado de participantes:

32 pacientes.

Riscos esperados

Os pacientes com IC serão tratados de acordo com as diretrizes atuais. Além disso, eles usarão relógios da Apple para coletar dados fisiológicos. O Apple Watch possui uma marcação de CE, garantindo a conformidade com todos os requisitos de proteção de segurança e saúde da UE. Não são esperadas interações entre o Apple Watch e o tratamento compatível com as diretrizes. Portanto, a participação no estudo não representa desvantagens ou riscos médicos para os participantes.

Metodologia e análise

Para avaliar os modelos desenvolvidos, as métricas estatísticas padrão serão aplicadas:

• Para tarefas de regressão (por exemplo, previsão de alterações na pontuação do KCCQ), serão usadas métricas como o erro quadrado médio da raiz (RMSE).
• Para problemas de classificação (por exemplo, previsão de anemia), métricas como a área sob a curva ROC (AUC) e a pontuação F1 serão aplicadas.