Predicción de failife con aprendizaje automático (PRE-HF-ML)

Los dispositivos portátiles para medir funciones vitales, conocidas como "wearables" del sector del consumidor, como el Apple Watch, han ganado una popularidad significativa. Cada vez más, también se están utilizando para evaluaciones cardiovasculares. Por ejemplo, un estudio previo en el Departamento de Cardiología y Pulmonología demostró que los pacientes con HF están bien aceptados y que el recuento promedio de paso diario se correlaciona significativamente con la prueba de caminata de 6 minutos. Desde entonces, la investigación ha cambiado de análisis de correlación simples a tareas más complejas, como predecir mediciones o eventos de laboratorio clínico, como la descompensación en pacientes con IC.

Los métodos de aprendizaje automático han demostrado ser adecuados para diversas predicciones en el campo de la insuficiencia cardíaca. Por ejemplo, se ha demostrado que los datos de ECG pueden usarse para predecir sustitutos o comorbilidades de riesgo de HF, como los niveles de NT-proBNP, edad o género, anemia o insuficiencia renal. Más allá del ECG, los enfoques multimodales que combinan múltiples mediciones han demostrado la viabilidad de la evaluación de riesgos de HF basada en datos. Los ejemplos incluyen la combinación de MRI cardíaca con información clínica para predecir el tiempo de hospitalización o tasas de incidencia de HF en fibrilación auricular.

Dado que ECG solo no proporciona suficiente valor pronóstico para la evaluación de insuficiencia cardíaca (HF), este estudio tiene como objetivo avanzar el estado del arte incorporando datos de sensores adicionales. El Apple Watch se utilizará como el dispositivo de elección. Los parámetros extraídos incluyen velocidad respiratoria, saturación de oxígeno, temperatura nocturna, datos de aceleración y parámetros derivados proporcionados automáticamente (por ejemplo, recuento de pasos, tiempos de sueño).

Objetivos específicos:

• Recopile datos de pacientes con insuficiencia cardíaca que usan Apple Watch.
• Extraer e integrar los datos en un formato unificado.
• Realice un análisis de correlación con parámetros clínicos.
• Desarrolle un algoritmo/modelo para predecir los parámetros clínicos.
• Evaluar estadísticamente el poder predictivo del modelo desarrollado.

Parámetros clínicos de interés:

• Cambios en el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ).
• Cambios en los niveles de péptido natriurético de tipo b-B de N-terminal (NT-proBNP).
• Cambios en la concentración de hemoglobina.
• Cambios en la función renal (Creatinine, GFR).
• Cambios en los parámetros de examen clínico estándar: electrolitos, función hepática, recuento sanguíneo, CRP, función tiroidea.
• Cambios/ajustes en la medicación tratando a los médicos en función de los síntomas clínicos.
• Cambios en el estado del volumen (edema, peso corporal, radiografía de tórax).

Los niveles de KCCQ y NT-ProBNP se medirán tras la admisión, y los cambios de estos valores de referencia se evaluarán en dos puntos de tiempo: el día de la descarga y los 90 días posteriores a la descarga.

Dado que este es un estudio basado en datos, también se incluirán y analizarán datos adicionales recopilados como parte del tratamiento compatible con las directriz para las correlaciones. Esto incluye el conjunto de datos del núcleo DZHK que consta de 42 ítems, parámetros de laboratorio determinados a partir de muestras de sangre del paciente (por ejemplo, recuento sanguíneo, análisis de suero, pruebas de coagulación), ecocardiografía realizada dos veces durante la hospitalización (por ejemplo, LV-EF, LAVI, gravedad de la enfermedad valvular)) , Tendencias de estado de peso corporal/edema y medicamentos administrados durante la estadía en el hospital.

Descripción de procedimiento

El día de la admisión, los pacientes con IC elegibles serán identificados y reclutados en función de los criterios anteriores. Cada participante recibirá un Apple Watch y una introducción a su uso. El día del alta, el Apple Watch será recopilado y entregado al Instituto de Informática Médica para la Extracción de Datos. El análisis de datos se realizará fuera de línea.

Procedimiento para el consentimiento informado

El consentimiento informado se obtendrá personalmente y mediante la distribución de materiales escritos diseñados para mayor claridad y legibilidad. Estos materiales están incluidos en el apéndice de esta aplicación.

Seguimiento después de 3 meses

Se programará una cita de seguimiento 90 días (± 10 días) después del alta para exámenes de laboratorio y ecocardiográfico. Durante este seguimiento, se reevaluarán los parámetros de laboratorio que incluyen recuento sanguíneo, análisis de suero y pruebas de coagulación, y se realizarán una ecocardiografía. También se registrarán ingresos hospitalarios provisionales e información clínica asociada (razón para el ingreso, tratamientos administrados).

Medidas de evaluación

Para evitar sesgos y errores en conclusiones, se implementarán medidas específicas durante todas las evaluaciones:

• El conjunto de datos se dividirá en subconjuntos de capacitación, validación y prueba.
• El conjunto de datos de prueba se extraerá al principio y se reservará exclusivamente para la evaluación final del modelo.
• Los datos de capacitación y validación se dividirán utilizando validación cruzada.
• Para evitar la fuga de datos, todos los pasos de preprocesamiento se realizarán únicamente en el conjunto de datos de capacitación.
• Los resultados se informarán en función de las directrices de los "informes transparentes de un modelo de predicción multivariable para el pronóstico o diagnóstico individual (trípode)".

Población de estudio

El estudio incluirá pacientes con insuficiencia cardíaca con insuficiencia cardíaca descompensada aguda del tipo HFREF (fracción de eyección ventricular izquierda reducida).

Período de observación:

1 de abril de 2024-30 de mayo de 2025 (incluido un seguimiento de 90 días).

Número esperado de participantes:

32 pacientes.

Riesgos esperados

Los pacientes con IC serán tratados de acuerdo con las pautas actuales. Además, usarán relojes Apple para recopilar datos fisiológicos. El Apple Watch tiene un marcado CE, asegurando el cumplimiento de todos los requisitos de seguridad y protección de la salud de la UE. No se esperan interacciones entre el Apple Watch y el tratamiento que cumple con las guías. Por lo tanto, la participación en el estudio no plantea ninguna desventaja médica o riesgos para los participantes.

Metodología y análisis

Para evaluar los modelos desarrollados, se aplicarán métricas estadísticas estándar:

• Para las tareas de regresión (por ejemplo, predecir cambios en la puntuación KCCQ), se utilizarán métricas como el error cuadrado medio (RMSE).
• Para los problemas de clasificación (por ejemplo, predecir la anemia), se aplicarán métricas como el área bajo la curva ROC (AUC) y la puntuación F1.