Previsione del fallimento cardiaco con l'apprendimento automatico (PRE-HF-ML)

I dispositivi indossabili per misurare le funzioni vitali, noti come "dispositivi indossabili" dal settore dei consumatori, come l'Apple Watch, hanno guadagnato una significativa popolarità. Sempre più vengono utilizzati anche per valutazioni cardiovascolari. Ad esempio, uno studio precedente presso il Dipartimento di Cardiologia e Pulmonologia ha dimostrato che l'Apple Watch è ben accettato dai pazienti con HF e che il conteggio medio giornaliero dei passi è correlato in modo significativo con il test di camminata di 6 minuti. Da allora la ricerca si è spostata da semplici analisi di correlazione a compiti più complessi, come la previsione di misurazioni o eventi di laboratorio clinico, come la decompensa nei pazienti con HF.

I metodi di apprendimento automatico hanno dimostrato di essere adatti a varie previsioni nel campo dell'insufficienza cardiaca. Ad esempio, è stato dimostrato che i dati ECG possono essere utilizzati per prevedere surrogati o comorbidità del rischio HF, come livelli di NT-ProBNP, età o sesso, anemia o insufficienza renale. Oltre all'ECG, gli approcci multimodali che combinano misurazioni multiple hanno dimostrato la fattibilità della valutazione del rischio HF basata sui dati. Gli esempi includono la combinazione di risonanza magnetica cardiaca con informazioni cliniche per prevedere il tempo di ricovero o tassi di incidenza di HF nella fibrillazione atriale.

Poiché il solo ECG non fornisce un valore prognostico sufficiente per la valutazione dell'insufficienza cardiaca (HF), questo studio mira a far avanzare lo stato dell'arte incorporando ulteriori dati del sensore. L'Apple Watch verrà utilizzato come dispositivo preferito. I parametri estratti includono frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, temperatura notturna, dati di accelerazione e parametri derivati ​​automaticamente (ad esempio, conteggio dei gradini, tempi di sonno).

Obiettivi specifici:

• Raccogli i dati dai pazienti HF utilizzando Apple Watch.
• Estrarre e integrare i dati in un formato unificato.
• Eseguire l'analisi di correlazione con i parametri clinici.
• Sviluppare un algoritmo/modello per prevedere i parametri clinici.
• Valutare statisticamente il potere predittivo del modello sviluppato.

Parametri clinici di interesse:

• Cambiamenti nel questionario di cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ).
• Cambiamenti nei livelli di peptide natriuretico di tipo pro-B (NT-PROBNP).
• Cambiamenti nella concentrazione di emoglobina.
• Cambiamenti nella funzione renale (creatinina, GFR).
• Cambiamenti nei parametri di esame clinico standard: elettroliti, funzione epatica, emocromo, CRP, funzione tiroidea.
• Cambiamenti/aggiustamenti nei farmaci trattando i medici in base ai sintomi clinici.
• Cambiamenti nello stato del volume (edema, peso corporeo, radiografia del torace).

I livelli di KCCQ e NT-PROBNP saranno misurati al momento dell'ammissione e le variazioni di questi valori di base saranno valutate in due punti temporali: il giorno della dimissione e 90 giorni dopo la carica.

Poiché si tratta di uno studio basato sui dati, saranno inclusi e analizzati anche i dati aggiuntivi raccolti nell'ambito del trattamento conforme alle linee guida per le correlazioni. Ciò include il set di dati Core DZHK costituito da 42 elementi, parametri di laboratorio determinati da campioni di sangue dei pazienti (ad es. Emocromo, analisi sierica, test di coagulazione), ecocardiografia eseguita due volte durante il ricovero (ad esempio, LV-EF, LAVI, gravità della malattia valvolare) , Tendenze sullo stato del peso corporeo/edema e farmaci somministrati durante la degenza in ospedale.

Descrizione procedurale

Il giorno dell'ammissione, i pazienti con HF ammissibili saranno identificati e reclutati in base ai criteri di cui sopra. Ogni partecipante riceverà un Apple Watch e un'introduzione al suo utilizzo. Il giorno della dimissione, l'Apple Watch verrà raccolto e consegnato all'Istituto per l'informatica medica per l'estrazione dei dati. L'analisi dei dati verrà eseguita offline.

Procedura per il consenso informato

Il consenso informato sarà ottenuto personalmente e attraverso la distribuzione di materiali scritti progettati per chiarezza e leggibilità. Questi materiali sono inclusi nell'appendice di questa applicazione.

Follow-up dopo 3 mesi

Un appuntamento di follow-up sarà programmato 90 giorni (± 10 giorni) dopo la dimissione per esami di laboratorio ed ecocardiografici. Durante questo follow-up, saranno rivalutati i parametri di laboratorio tra cui emocré, analisi sierica e test di coagulazione e verrà eseguita un'ecocardiografia. Saranno inoltre registrate le ammissioni ospedaliere ad interim e le informazioni cliniche associate (motivo di ammissione, trattamenti somministrati).

Misure di valutazione

Per evitare pregiudizi ed errori nelle conclusioni, durante tutte le valutazioni verranno implementate misure specifiche:

• Il set di dati sarà diviso in sottoinsiemi di formazione, convalida e test.
• Il set di dati di test verrà estratto all'inizio e riservato esclusivamente per la valutazione finale del modello.
• I dati di formazione e validazione verranno suddivisi tramite convalida incrociata.
• Per prevenire la perdita di dati, tutti i passaggi di preelaborazione verranno eseguiti esclusivamente sul set di dati di addestramento.
• I risultati saranno riportati in base alle linee guida della "segnalazione trasparente di un modello di previsione multivariabile per la prognosi o la diagnosi individuale (treppiede)".

Studiare la popolazione

Lo studio includerà i pazienti con HF con insufficienza cardiaca scensa acuta del tipo HFREF (ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra).

Periodo di osservazione:

1 aprile 2024-30 maggio 2025 (incluso un follow-up di 90 giorni).

Numero previsto di partecipanti:

32 pazienti.

Rischi previsti

I pazienti HF saranno trattati secondo le linee guida attuali. Inoltre, indossano orologi Apple per raccogliere dati fisiologici. L'Apple Watch ha una marcatura CE, garantendo il rispetto di tutti i requisiti di sicurezza e protezione della salute dell'UE. Non sono previste interazioni tra Apple Watch e trattamento conforme alle linee guida. Pertanto, la partecipazione allo studio non pone svantaggi medici o rischi per i partecipanti.

Metodologia e analisi

Per valutare i modelli sviluppati, verranno applicate metriche statistiche standard:

• Per le attività di regressione (ad esempio, prevedere i cambiamenti nel punteggio KCCQ), verranno utilizzate metriche come l'errore quadratico medio di root (RMSE).
• Per i problemi di classificazione (ad es. Previsione dell'anemia), verranno applicate metriche come l'area sotto la curva ROC (AUC) e il punteggio F1.