Vorhersage von Herzfailure mit maschinellem Lernen (PRE-HF-ML)

Tragbare Geräte zur Messung von wichtigen Funktionen, die als "Wearables" aus dem Verbrauchersektor bezeichnet werden, wie der Apple Watch, haben erhebliche Popularität erlangt. Zunehmend werden sie auch für kardiovaskuläre Bewertungen verwendet. Beispielsweise hat eine frühere Studie der Abteilung für Kardiologie und Pulmonologie gezeigt, dass die Apple Watch von HF-Patienten gut akzeptiert wird und dass die durchschnittliche tägliche Schrittzahl signifikant mit dem 6-minütigen Walk-Test korreliert. Die Forschung hat sich seitdem von einfachen Korrelationsanalysen zu komplexeren Aufgaben wie Vorhersage klinischer Labormessungen oder Ereignisse wie Dekompensationen bei HF -Patienten verlagert.

Methoden für maschinelle Lernen haben sich als geeignet für verschiedene Vorhersagen im Bereich der Herzinsuffizienz erwiesen. Beispielsweise wurde gezeigt, dass EKG-Daten zur Vorhersage von HF-Risiko-Ersatz- oder Komorbiditäten wie NT-ProBNP-Werten, Alter oder Geschlecht, Anämie oder Niereninsuffizienz vorhergesagt werden können. Abgesehen von EKG haben multimodale Ansätze, die mehrere Messungen kombinieren, die Durchführbarkeit datengesteuerter HF-Risikobewertung gezeigt. Beispiele hierfür sind die Kombination der Herz -MRT mit klinischen Informationen, um Zeit für Krankenhausaufenthalte oder HF -Inzidenzraten in atrialen Fibrillationen vorherzusagen.

Da das EKG allein keinen ausreichenden prognostischen Wert für die Bewertung der Herzinsuffizienz (HF) bietet, zielt diese Studie darauf ab, den Stand der Technik durch die Einbeziehung zusätzlicher Sensordaten voranzutreiben. Die Apple Watch wird als Gerät der Wahl verwendet. Extrahierte Parameter umfassen Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, Nachttemperatur, Beschleunigungsdaten und automatisch bereitgestellte abgeleitete Parameter (z. B. Schrittzahl, Schlafzeiten).

Spezifische Ziele:

• Sammeln Sie Daten von HF -Patienten mit der Apple Watch.
• Extrahieren und integrieren Sie die Daten in ein einheitliches Format.
• Führen Sie eine Korrelationsanalyse mit klinischen Parametern durch.
• Entwickeln Sie einen Algorithmus/Modell, um klinische Parameter vorherzusagen.
• Bewerten Sie statistisch die Vorhersagekraft des entwickelten Modells.

Klinische Parameter von Interesse:

• Änderungen im Kansas City Cardiomyopathy Fragebogen (KCCQ).
• Änderungen der N-terminalen Natriuretik-Peptid-Peptid-Peptid (NT-ProBNP).
• Änderungen der Hämoglobinkonzentration.
• Änderungen der Nierenfunktion (Kreatinin, GFR).
• Änderungen der standardmäßigen klinischen Untersuchungsparameter: Elektrolyte, Leberfunktion, Blutzahl, CRP, Schilddrüsenfunktion.
• Veränderungen/Anpassungen der Medikamente durch Behandlung von Ärzten aufgrund klinischer Symptome.
• Änderungen des Volumenstatus (Ödem, Körpergewicht, Röntgenaufnahme des Brustkorbs).

Die KCCQ- und NT-ProBNP-Werte werden nach Zulassung gemessen und Änderungen aus diesen Basiswerten werden zu zwei Zeitpunkten bewertet: am Tag der Entlassung und 90 Tage nach der Entlassung.

Da es sich um eine datengesteuerte Studie handelt, werden auch zusätzliche Daten im Rahmen der Richtlinien-konformen Behandlung aufgenommen und auf Korrelationen analysiert. Dies schließt den DZHK-Kerndatensatz ein, der aus 42 Elementen, Laborparametern aus Patientenblutproben (z. B. Blutzahl, Serumanalyse, Koagulationstests) und Echokardiographie besteht, die zweimal während des Krankenhausaufenthalts (z. B. LV-EF, Lavi, Schweregrad der Valvularerkrankung) durchgeführt wurde, die zweimal durchgeführt wurde) , Körpergewichts-/Ödemstatustrends und Medikamente, die während des Krankenhausaufenthalts verabreicht werden.

Verfahrensbeschreibung

Am Tag der Zulassung werden berechtigte HF -Patienten anhand der oben genannten Kriterien identifiziert und rekrutiert. Jeder Teilnehmer erhält eine Apple Watch und eine Einführung in seine Verwendung. Am Tag der Entlassung wird die Apple Watch gesammelt und an das Institut für medizinische Informatik zur Datenextraktion übergeben. Die Datenanalyse wird offline durchgeführt.

Verfahren für die Einverständniserklärung

Die Einverständniserklärung wird persönlich und durch die Verteilung schriftlicher Materialien eingeholt, die für Klarheit und Lesbarkeit ausgelegt sind. Diese Materialien sind im Anhang dieser Anwendung enthalten.

Follow-up nach 3 Monaten

Ein Follow-up-Termin wird nach Entlassung für Labor- und Echokardiographieuntersuchungen 90 Tage (± 10 Tage) geplant. Während dieser Nachuntersuchung werden Laborparameter einschließlich Blutzahl, Serumanalyse und Gerinnungstests neu bewertet und eine Echokardiographie durchgeführt. Interims -Krankenhauseinweisungen und damit verbundene klinische Informationen (Grund für die Zulassung, verabreichte Behandlungen) werden ebenfalls erfasst.

Bewertungsmaßnahmen

Um Verzerrungen und Fehler in Schlussfolgerungen zu vermeiden, werden während aller Bewertungen spezifische Maßnahmen implementiert:

• Der Datensatz wird in Schulung, Validierung und Testuntergruppen unterteilt.
• Der Testdatensatz wird zu Beginn extrahiert und ausschließlich für die endgültige Bewertung des Modells reserviert.
• Trainings- und Validierungsdaten werden mit Kreuzvalidierung aufgeteilt.
• Um Datenleckage zu verhindern, werden alle Vorverarbeitungsschritte ausschließlich am Trainingsdatensatz durchgeführt.
• Die Ergebnisse werden auf der Grundlage der Richtlinien der "transparenten Berichterstattung eines multivariablen Vorhersagemodells für die individuelle Prognose oder Diagnose (Tripod) gemeldet.

Studienpopulation

Die Studie umfasst HF -Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz des HFREF -Typs (reduzierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion).

Beobachtungszeit:

1. April 2024-30. Mai 2025 (einschließlich einer 90-Tage-Follow-up).

Erwartete Anzahl der Teilnehmer:

32 Patienten.

Erwartete Risiken

HF -Patienten werden nach aktuellen Richtlinien behandelt. Darüber hinaus tragen sie Apple -Uhren, um physiologische Daten zu sammeln. Die Apple Watch hat eine CE -Kennzeichnung, um die Einhaltung aller EU -Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen zu gewährleisten. Es werden keine Wechselwirkungen zwischen der Apple Watch und der Richtlinie für konforme Behandlung erwartet. Daher stellt die Teilnahme an der Studie keine medizinischen Nachteile oder Risiken für die Teilnehmer dar.

Methodik und Analyse

Um die entwickelten Modelle zu bewerten, werden statistische Standardmetriken angewendet:

• Für Regressionsaufgaben (z. B. Vorhersage von Änderungen im KCCQ -Score) werden Metriken wie Quadratfehler (RMSE) des Root Mean Square (RMSE) verwendet.
• Für Klassifizierungsprobleme (z. B. Vorhersage von Anämie) werden Metriken wie die Fläche unter der ROC-Kurve (AUC) und der F1-Score angewendet.