Förutsägelse av hjärtfel med maskininlärning (PRE-HF-ML)

Bärbara enheter för att mäta vitala funktioner, kända som "wearables" från konsumentsektorn, såsom Apple Watch, har fått betydande popularitet. I allt högre grad används de också för kardiovaskulära bedömningar. Till exempel visade en tidigare studie vid avdelningen för kardiologi och pulmonologi att Apple Watch är väl accepterad av HF-patienter och att det genomsnittliga dagliga stegräkningen korrelerar signifikant med 6-minuters promenadtest. Forskning har sedan förändrats från enkla korrelationsanalyser till mer komplexa uppgifter, såsom att förutsäga kliniska laboratoriemätningar eller händelser, som dekompensation hos HF -patienter.

Maskininlärningsmetoder har visat sig vara lämpliga för olika förutsägelser inom hjärtsvikt. Till exempel har det visats att EKG-data kan användas för att förutsäga HF-riskurrogat eller komorbiditeter, såsom NT-ProBNP-nivåer, ålder eller kön, anemi eller njurinsufficiens. Utöver EKG har multimodala tillvägagångssätt som kombinerar flera mätningar visat genomförbarheten av datadriven HF-riskbedömning. Exempel inkluderar att kombinera hjärt MRI med klinisk information för att förutsäga tid till sjukhusvistelse eller HF -incidens i förmaksflimmer.

Eftersom EKG enbart inte ger tillräckligt prognostiskt värde för bedömning av hjärtsvikt (HF), syftar denna studie till att främja toppen genom att integrera ytterligare sensordata. Apple Watch kommer att användas som den valda enheten. Extraherade parametrar inkluderar andningsfrekvens, syremättnad, natttemperatur, accelerationsdata och automatiskt tillhandahöll härledda parametrar (t.ex. stegantal, sömntider).

Specifika mål:

• Samla data från HF -patienter som använder Apple Watch.
• Extrahera och integrera data i ett enhetligt format.
• Utför korrelationsanalys med kliniska parametrar.
• Utveckla en algoritm/modell för att förutsäga kliniska parametrar.
• Statistiskt utvärdera den förutsägbara kraften hos den utvecklade modellen.

Kliniska parametrar av intresse:

• Förändringar i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
• Förändringar i N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptidnivåer (NT-ProBNP).
• Förändringar i hemoglobinkoncentration.
• Förändringar i njurfunktionen (kreatinin, GFR).
• Förändringar i standard kliniska undersökningsparametrar: elektrolyter, leverfunktion, blodantal, CRP, sköldkörtelfunktion.
• Förändringar/justeringar i medicinering genom att behandla läkare baserat på kliniska symtom.
• Förändringar i volymstatus (ödem, kroppsvikt, röntgenstråle).

KCCQ- och NT-ProBNP-nivåerna kommer att mätas vid inträde, och förändringar från dessa basvärden kommer att bedömas vid två tidpunkter: på utsläppsdagen och 90 dagar efter utskrivning.

Eftersom detta är en datadriven studie kommer ytterligare data som samlats in som en del av riktlinjekompatibel behandling också att inkluderas och analyseras för korrelationer. Detta inkluderar DZHK Core-datasättet bestående av 42 artiklar, laboratorieparametrar bestämda från patientblodprover (t.ex. blodantal, serumanalys, koagulationstester), ekokardiografi utförda två gånger under sjukhusvistelse (t.ex. LV-EF, LAVI, svårighetsgrad av valvulär sjukdom)) , kroppsvikt/ödemstatustrender och mediciner som administreras under sjukhusvistelsen.

Procedurbeskrivning

På dagen för antagning kommer berättigade HF -patienter att identifieras och rekryteras baserat på ovanstående kriterier. Varje deltagare kommer att få en Apple Watch och en introduktion till dess användning. På utskrivningsdagen kommer Apple Watch att samlas in och överlämnas till Institute for Medical Informatics for Data Extraction. Dataanalysen kommer att utföras offline.

Förfarande för informerat samtycke

Informerat samtycke kommer att erhållas personligen och genom distributionen av skriftliga material utformade för tydlighet och läsbarhet. Dessa material ingår i bilagan till denna applikation.

Uppföljning efter 3 månader

En uppföljningsmöte kommer att planeras 90 dagar (± 10 dagar) efter utskrivning för laboratorie- och ekokardiografiska undersökningar. Under denna uppföljning kommer laboratorieparametrar inklusive blodantal, serumanalys och koagulationstester att omprövas och en ekokardiografi kommer att utföras. Interimsjukhusinläggningar och tillhörande klinisk information (anledning till antagning, behandlingar som administreras) kommer också att registreras.

Utvärderingsåtgärder

För att undvika fördomar och fel i slutsatser kommer specifika åtgärder att genomföras under alla utvärderingar:

• Datasättet kommer att delas upp i träning, validering och testundersättningar.
• Testdatasättet kommer att extraheras i början och reserveras uteslutande för den slutliga utvärderingen av modellen.
• Utbildnings- och valideringsdata kommer att delas med korsvalidering.
• För att förhindra dataläckage kommer alla förbehandlingssteg att utföras enbart på utbildningsdatasättet.
• Resultaten kommer att rapporteras baserat på riktlinjerna för "transparent rapportering av en multivariabel förutsägelsemodell för individuell prognos eller diagnos (stativ)."

Studiepopulation

Studien kommer att inkludera HF -patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt av HFREF -typen (reducerad vänster ventrikulär ejektionsfraktion).

Observationsperiod:

1 april 2024-30 maj 2025 (inklusive en 90-dagars uppföljning).

Förväntat antal deltagare:

32 patienter.

Förväntade risker

HF -patienter kommer att behandlas enligt nuvarande riktlinjer. Dessutom kommer de att bära Apple -klockor för att samla in fysiologiska data. Apple Watch har en CE -markering, vilket säkerställer efterlevnad av alla EU: s säkerhets- och hälsoskyddskrav. Inga interaktioner mellan Apple Watch och riktlinje-kompatibel behandling förväntas. Därför utgör deltagande i studien inga medicinska nackdelar eller risker för deltagarna.

Metodik och analys

För att utvärdera de utvecklade modellerna kommer standardstatistiska mätvärden att tillämpas:

• För regressionsuppgifter (t.ex. förutsäga förändringar i KCCQ -poängen) kommer mätvärden såsom Root Mean Square -fel (RMSE) att användas.
• För klassificeringsproblem (t.ex. förutsäga anemi) kommer mätvärden såsom området under ROC-kurvan (AUC) och F1-poängen att tillämpas.