Voorspelling van hartfailure met machine learning (PRE-HF-ML)

Draagbare apparaten voor het meten van vitale functies, bekend als "wearables" van de consumentensector, zoals de Apple Watch, hebben een aanzienlijke populariteit gekregen. In toenemende mate worden ze ook gebruikt voor cardiovasculaire beoordelingen. Een eerdere studie bij de afdeling cardiologie en pulmonologie heeft bijvoorbeeld aangetoond dat de Apple Watch goed wordt aanvaard door HF-patiënten en dat het gemiddelde dagelijkse stappentelling aanzienlijk correleert met de 6 minuten durende wandelingstest. Onderzoek is sindsdien verschoven van eenvoudige correlatieanalyses naar complexere taken, zoals het voorspellen van klinische laboratoriummetingen of gebeurtenissen, zoals decompensatie bij HF -patiënten.

Machine learning -methoden zijn geschikt gebleken voor verschillende voorspellingen op het gebied van hartfalen. Er is bijvoorbeeld aangetoond dat ECG-gegevens kunnen worden gebruikt om HF-risico surrogaten of comorbiditeiten te voorspellen, zoals NT-proBNP-niveaus, leeftijd of geslacht, bloedarmoede of nierinsufficiëntie. Naast ECG hebben multimodale benaderingen die meerdere metingen combineren de haalbaarheid van gegevensgestuurde HF-risicobeoordeling aangetoond. Voorbeelden zijn het combineren van cardiale MRI met klinische informatie om tijd te voorspellen voor ziekenhuisopname of HF -incidentiepercentages bij atriumfibrillatie.

Aangezien ECG alleen niet voldoende prognostische waarde biedt voor beoordeling van hartfalen (HF), is deze studie als doel de stand van de kunst te bevorderen door aanvullende sensorgegevens op te nemen. De Apple Watch wordt gebruikt als het keuzeapparaat. Geëxtraheerde parameters omvatten ademhalingssnelheid, zuurstofverzadiging, nachttemperatuur, versnellingsgegevens en automatisch verstrekte afgeleide parameters (bijv. Stappentelling, slaaptijden).

Specifieke doelstellingen:

• Verzamel gegevens van HF -patiënten die de Apple Watch gebruiken.
• Extraheer en integreer de gegevens in een uniform formaat.
• Correlatieanalyse uitvoeren met klinische parameters.
• Ontwikkel een algoritme/model om klinische parameters te voorspellen.
• Evalueer statistisch de voorspellende kracht van het ontwikkelde model.

Klinische belangenparameters:

• Veranderingen in de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
• Veranderingen in Natriuretic Peptide (NT-Probnp) niveaus van N-terminale pro-B-type.
• Veranderingen in hemoglobineconcentratie.
• Veranderingen in de nierfunctie (creatinine, GFR).
• Veranderingen in standaard klinische onderzoeksparameters: elektrolyten, leverfunctie, bloedelling, CRP, schildklierfunctie.
• Veranderingen/aanpassingen in medicatie door artsen te behandelen op basis van klinische symptomen.
• Veranderingen in volumestatus (oedeem, lichaamsgewicht, röntgenfoto van de borst).

De KCCQ- en NT-proBNP-niveaus zullen worden gemeten na opname en wijzigingen ten opzichte van deze basiswaarden zullen worden beoordeeld op twee tijdstippen: op de dag van ontslag en 90 dagen na ontslag.

Aangezien dit een gegevensgestuurde studie is, zullen aanvullende gegevens die zijn verzameld als onderdeel van de richtlijn-conforme behandeling ook worden opgenomen en geanalyseerd op correlaties. Dit omvat de DZHK-kerngegevensset bestaande uit 42 items, laboratoriumparameters bepaald uit bloedmonsters van de patiënt (bijv. Bloedtelling, serumanalyse, coagulatietests), echocardiografie die tweemaal werd uitgevoerd tijdens ziekenhuisopname (bijv. LV-EF, LAVI, ernst van de valvulaire ziekte) , lichaamsgewicht/oedeemstatustrends en medicijnen toegediend tijdens het verblijf in het ziekenhuis.

Procedurele beschrijving

Op de dag van de opname worden in aanmerking komende HF -patiënten geïdentificeerd en aangeworven op basis van de bovenstaande criteria. Elke deelnemer ontvangt een Apple Watch en een inleiding tot het gebruik ervan. Op de dag van ontslag wordt de Apple Watch verzameld en overgedragen aan het Institute for Medical Informatics for Data Extraction. De gegevensanalyse wordt offline uitgevoerd.

Procedure voor geïnformeerde toestemming

Geïnformeerde toestemming zal persoonlijk worden verkregen en door de verdeling van schriftelijke materialen die zijn ontworpen voor duidelijkheid en leesbaarheid. Deze materialen zijn opgenomen in de bijlage van deze toepassing.

Follow-up na 3 maanden

Een vervolgafspraak wordt gepland 90 dagen (± 10 dagen) na ontslag voor laboratorium- en echocardiografische onderzoeken. Tijdens deze follow-up zullen laboratoriumparameters, waaronder bloedtelling, serumanalyse en coagulatietests, opnieuw worden beoordeeld en zal een echocardiografie worden uitgevoerd. Tussentijdse ziekenhuisopnames en bijbehorende klinische informatie (reden voor opname, behandelingen toegediend) worden ook geregistreerd.

Evaluatiemaatregelen

Om vooroordelen en fouten in conclusies te voorkomen, zullen specifieke maatregelen worden geïmplementeerd tijdens alle evaluaties:

• De dataset wordt onderverdeeld in training-, validatie- en testsubsets.
• De testdataset wordt aan het begin geëxtraheerd en exclusief gereserveerd voor de uiteindelijke evaluatie van het model.
• Training- en validatiegegevens worden verdeeld met behulp van kruisvalidatie.
• Om gegevenslekkage te voorkomen, worden alle voorbewerkingsstappen uitsluitend uitgevoerd op de trainingsdataset.
• Resultaten zullen worden gerapporteerd op basis van de richtlijnen van de "transparante rapportage van een multivariabel voorspellingsmodel voor individuele prognose of diagnose (statief)."

Studiepopulatie

De studie omvat HF ​​-patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen van het HFREF -type (verminderde linker ventriculaire ejectiefractie).

Observatieperiode:

1 april 2024-30 mei 2025 (inclusief een follow-up van 90 dagen).

Verwacht aantal deelnemers:

32 patiënten.

Verwachte risico's

HF -patiënten worden behandeld volgens de huidige richtlijnen. Bovendien zullen ze Apple Watches dragen om fysiologische gegevens te verzamelen. De Apple Watch heeft een CE -markering en zorgt voor naleving van alle eisen van de EU -veiligheid en gezondheidsbescherming. Er worden geen interacties tussen de Apple Watch en de richtlijn-conforme behandeling verwacht. Daarom vormt deelname aan het onderzoek geen medische nadelen of risico's voor de deelnemers.

Methodologie en analyse

Om de ontwikkelde modellen te evalueren, zullen standaard statistische statistieken worden toegepast:

• Voor regressietaken (bijvoorbeeld het voorspellen van veranderingen in de KCCQ -score), zullen metrics zoals rootgemiddelde vierkante fout (RMSE) worden gebruikt.
• Voor classificatieproblemen (bijvoorbeeld het voorspellen van bloedarmoede), worden statistieken zoals het gebied onder de ROC-curve (AUC) en de F1-score toegepast.