Prognozowanie failure z uczeniem maszynowym (PRE-HF-ML)

Urządzenia do noszenia do pomiaru niezbędnych funkcji, zwanych „urządzeniami do noszenia” z sektora konsumenckiego, takiego jak Apple Watch, zyskały znaczną popularność. Coraz częściej są one również wykorzystywane do ocen sercowo -naczyniowych. Na przykład poprzednie badanie na Wydziale Kardiologii i Pulmonologii wykazało, że zegarek Apple jest dobrze przyjęty przez pacjentów z HF i że średnia dzienna liczba kroków koreluje znacząco z testem 6-minutowym. Od tego czasu badania przeniosły się z prostych analiz korelacji na bardziej złożone zadania, takie jak przewidywanie klinicznych pomiarów laboratoryjnych lub zdarzeń, takich jak dekompensacja u pacjentów z HF.

Metody uczenia maszynowego okazały się odpowiednie dla różnych prognoz w dziedzinie niewydolności serca. Na przykład wykazano, że dane EKG można wykorzystać do przewidywania surogatów ryzyka HF lub chorób współistniejących, takich jak poziomy NT-PROBNP, wiek lub płeć, niedokrwistość lub niewydolność nerek. Oprócz EKG podejścia multimodalne, które łączą wiele pomiarów, wykazały wykonalność oceny ryzyka HF opartego na danych. Przykłady obejmują połączenie MRI serca z informacjami klinicznymi w celu przewidywania czasu na hospitalizację lub częstość występowania HF w migotaniu przedsionków.

Ponieważ sam EKG nie zapewnia wystarczającej wartości prognostycznej oceny niewydolności serca (HF), badanie to ma na celu rozwój stanu ART poprzez włączenie dodatkowych danych z czujników. Apple Watch zostanie wykorzystany jako wybrane urządzenie. Wyodrębnione parametry obejmują szybkość oddechu, nasycenie tlenu, temperaturę nocną, dane przyspieszenia i automatycznie dostarczane parametry pochodne (np. Liczba kroków, czasy snu).

Konkretne cele:

• Zbieraj dane od pacjentów z HF za pomocą Apple Watch.
• Wyodrębnij i zintegruj dane z ujednoliconym formatem.
• Wykonaj analizę korelacji z parametrami klinicznymi.
• Opracuj algorytm/model do przewidywania parametrów klinicznych.
• Statystycznie oceń moc predykcyjną modelu opracowanego.

Parametry kliniczne zainteresowania:

• Zmiany w kwestionariuszu kardiomiopatii w Kansas City (KCCQ).
• Zmiany poziomów natriuretycznych typu N-końcowego Pro-B (NT-PROBNP).
• Zmiany stężenia hemoglobiny.
• Zmiany w funkcji nerek (kreatynina, GFR).
• Zmiany w standardowych parametrach badania klinicznego: elektrolity, funkcja wątroby, liczba krwi, CRP, funkcja tarczycy.
• Zmiany/korekty leków poprzez leki lekarzy na podstawie objawów klinicznych.
• Zmiany stanu objętości (obrzęk, masa ciała, prześwietlenie klatki piersiowej).

Poziomy KCCQ i NT-PROBNP będą mierzone po przyjęciu, a zmiany w stosunku do tych wartości wyjściowych zostaną ocenione w dwóch punktach czasowych: w dniu zrzutu i 90 dni po wypisie.

Ponieważ jest to badanie oparte na danych, dodatkowe dane zebrane w ramach leczenia zgodnego z wytycznymi zostaną również uwzględnione i przeanalizowane pod kątem korelacji. Obejmuje to zestaw danych rdzenia DZHK składającego się z 42 pozycji, parametrów laboratoryjnych określonych na podstawie próbek krwi pacjenta (np. Grabia krwi, analizy surowicy, testów krzepnięcia), echokardiografia wykonana dwa razy podczas hospitalizacji (np. LV-EF, Lavi, ciężkość choroby zawalonej) , Trendy w sprawie masy ciała/obrzęku oraz leki podawane podczas pobytu w szpitalu.

Opis proceduralny

W dniu wstępu kwalifikujący się pacjenci z HF zostaną zidentyfikowani i rekrutowani na podstawie powyższych kryteriów. Każdy uczestnik otrzyma zegarek Apple i wprowadzenie do jego użycia. W dniu wypisu zegarek Apple Watch zostanie zebrany i przekazany Instytutowi Instytutu Informatyki Medycznej w celu uzyskania danych. Analiza danych zostanie przeprowadzona offline.

Procedura świadomej zgody

Świadomowa zgoda zostanie uzyskana osobiście i poprzez dystrybucję materiałów pisemnych zaprojektowanych dla jasności i czytelności. Materiały te są zawarte w załączniku tej aplikacji.

Kontynuacja po 3 miesiącach

Spotkanie kontrolne zostanie zaplanowane na 90 dni (± 10 dni) po zwolnieniu w przypadku badań laboratoryjnych i echokardiograficznych. Podczas tej obserwacji parametry laboratoryjne, w tym liczba krwi, analiza surowicy i testy krzepnięcia zostaną ponownie ocenione i zostanie przeprowadzona echokardiografia. Zostaną również rejestrowane również przyjęcie do szpitala i powiązane informacje kliniczne (przyczyna przyjęcia, leczenia).

Miary oceny

Aby uniknąć uprzedzeń i błędów w wnioskach, podczas wszystkich ocen zostaną wdrożone określone środki:

• Zestaw danych zostanie podzielony na podzbiory szkoleniowe, walidacyjne i testowe.
• Zestaw danych testowych zostanie wyodrębniony na początku i zarezerwowany wyłącznie do ostatecznej oceny modelu.
• Dane dotyczące szkolenia i walidacji zostaną podzielone za pomocą walidacji krzyżowej.
• Aby zapobiec wyciekom danych, wszystkie etapy wstępnego przetwarzania zostaną wykonane wyłącznie w zestawie danych szkoleniowych.
• Wyniki zostaną zgłoszone w oparciu o wytyczne „przejrzystego raportowania wielowymiarowego modelu przewidywania dla indywidualnych prognoz lub diagnozy (statyw)”.

Populacja badana

W badaniu obejmie pacjentów z HF z ostrą dekompensowaną niewydolnością serca typu HFREF (zmniejszona frakcja wyrzutowa lewej komory).

Okres obserwacji:

1 kwietnia 2024-30 maja 2025 r. (W tym 90-dniowa obserwacja).

Oczekiwana liczba uczestników:

32 pacjentów.

Oczekiwane ryzyko

Pacjenci z HF będą leczeni zgodnie z obecnymi wytycznymi. Ponadto będą nosić zegarki jabłkowe, aby zbierać dane fizjologiczne. Apple Watch ma oznaczenie CE, zapewniając zgodność ze wszystkimi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i ochrony zdrowia UE. Nie oczekuje się interakcji między Apple Watch a leczeniem zgodnym z wytycznymi. Dlatego uczestnictwo w badaniu nie stanowi żadnych wad medycznych ani ryzyka dla uczestników.

Metodologia i analiza

Aby ocenić opracowane modele, zastosowane zostaną standardowe wskaźniki statystyczne:

• W przypadku zadań regresji (np. Przewidywanie zmian w wyniku KCCQ) zostaną zastosowane wskaźniki takie jak błąd średniej kwadratowej (RMSE).
• W przypadku problemów z klasyfikacją (np. Przewidywanie niedokrwistości) zastosowane zostaną wskaźniki takie jak obszar pod krzywą ROC (AUC) i wynik F1.