Předpověď srdečního selhání strojovým učením (PRE-HF-ML)

Nositelná zařízení pro měření životně důležitých funkcí, známé jako „nositelné“ z spotřebitelského sektoru, jako je Apple Watch, získala významnou popularitu. Stále více se používají také pro kardiovaskulární hodnocení. Například předchozí studie na Katedře kardiologie a pulmonologie prokázala, že Apple Watch je dobře přijata pacienty s HF a že průměrný denní počet kroků významně koreluje s 6minutovým testem chůze. Výzkum se od té doby přesunul z jednoduchých korelačních analýz na složitější úkoly, jako je předpovídání měření klinické laboratoře nebo událostí, jako je dekompenzace u pacientů s HF.

Metody strojového učení se ukázalo jako vhodné pro různé předpovědi v oblasti srdečního selhání. Například bylo prokázáno, že údaje EKG lze použít k predikci náhrad HF rizik nebo komorbidit, jako jsou hladiny NT-ProBNP, věk nebo pohlaví, anémie nebo renální nedostatečnost. Kromě EKG multimodální přístupy, které kombinují vícenásobná měření, prokázaly proveditelnost hodnocení HF založeného na údajích. Mezi příklady patří kombinace srdeční MRI s klinickými informacemi pro předpovídání času do hospitalizace nebo míry incidence HF při fibrilaci síní.

Vzhledem k tomu, že samotná EKG neposkytuje dostatečnou prognostickou hodnotu pro hodnocení srdečního selhání (HF), je tato studie zaměřena na pokrok v nejmodernějším začleněním dalších dat senzorů. Apple Watch bude použit jako zařízení. Extrahované parametry zahrnují respirační frekvenci, nasycení kyslíkem, noční teplotu, data zrychlení a automaticky poskytnuté odvozené parametry (např. Počet kroků, doby spánku).

Konkrétní cíle:

• Shromažďujte data od pacientů s HF pomocí Apple Watch.
• Extrahujte a integrujte data do jednotného formátu.
• Proveďte korelační analýzu s klinickými parametry.
• Vypracovat algoritmus/model pro predikci klinických parametrů.
• Statisticky vyhodnoťte prediktivní sílu rozvinutého modelu.

Klinické parametry zájmu:

• Změny v dotazníku kardiomyopatie v Kansas City (KCCQ).
• Změny hladiny N-terminálního pro-B typu natriuretického peptidu (NT-ProBNP).
• Změny v koncentraci hemoglobinu.
• Změny ve funkci ledvin (kreatinin, GFR).
• Změny ve standardních parametrech klinického vyšetření: elektrolyty, funkce jater, krevní obraz, CRP, funkce štítné žlázy.
• Změny/úpravy léků léčbou lékařů na základě klinických příznaků.
• Změny ve stavu objemu (edém, tělesná hmotnost, rentgen hrudníku).

Hladiny KCCQ a NT-ProBNP budou měřeny po přijetí a změny z těchto základních hodnot budou hodnoceny ve dvou časových bodech: v den propuštění a 90 dní po propuštění.

Protože se jedná o studii založenou na údajích, budou zahrnuty a analyzovány také další údaje shromážděné v rámci léčby kompatibilním s pokyny. To zahrnuje datový soubor jádra DZHK sestávající ze 42 položek, laboratorních parametrů stanovených ze vzorků krve pacienta (např. Krevní obraz, analýza séra, koagulační testy), echokardiografie prováděná dvakrát během hospitalizace (např. LV-EF, LAVI, závažnost valvulárního onemocnění) , trendy tělesné hmotnosti/edému a léky podávané během pobytu v nemocnici.

Procedurální popis

V den přijetí budou na základě výše uvedených kritérií identifikováni a přijati způsobilí pacienti s HF. Každý účastník obdrží Apple Watch a úvod do jeho použití. V den propuštění bude Apple Watch shromažďován a předán Institutu pro lékařskou informatiku pro těžbu dat. Analýza dat bude provedena offline.

Postup pro informovaný souhlas

Informovaný souhlas bude získán osobně a prostřednictvím rozdělení písemných materiálů určených pro jasnost a čitelnost. Tyto materiály jsou zahrnuty do přílohy této aplikace.

Sledování po 3 měsících

Následná jmenování bude naplánováno 90 dní (± 10 dní) po propuštění pro laboratorní a echokardiografické zkoušky. Během tohoto sledování budou přehodnoceny laboratorní parametry včetně krevního počtu, analýzy séra a koagulačních testů a provedou echokardiografii. Rovněž budou zaznamenány dočasné přijetí do nemocnice a související klinické informace (důvod pro přijetí, ošetření).

Hodnocení opatření

Aby se zabránilo zkreslení a chybám v závěrech, budou během všech hodnocení provedena konkrétní opatření:

• Datový soubor bude rozdělen na podmnožiny tréninku, validace a testu.
• Testovací datový soubor bude extrahován na začátku a vyhrazen výhradně pro konečné vyhodnocení modelu.
• Údaje o školení a ověření budou rozděleny pomocí křížové validace.
• Aby se zabránilo úniku dat, budou všechny kroky předběžného zpracování provedeny pouze na datovém souboru tréninku.
• Výsledky budou hlášeny na základě pokynů „transparentního vykazování multivariabilního predikčního modelu pro individuální prognózu nebo diagnózu (stativ)“.

Studijní populace

Studie bude zahrnovat HF ​​pacienty s akutním dekompenzovaným srdečním selháním typu HFREF (snížená ejekční frakce levé komory).

Období pozorování:

1. dubna 2024-30. května 2025 (včetně 90denního sledování).

Očekávaný počet účastníků:

32 pacientů.

Očekávaná rizika

HF pacienti budou léčeni podle současných pokynů. Kromě toho budou nosit hodinky Apple, aby shromažďovaly fyziologická data. Apple Watch má značení CE a zajišťuje dodržování všech požadavků na bezpečnost a ochranu zdraví EU. Neočekávají se žádné interakce mezi Apple Watch a léčbou kompatibilním s pokyny. Účast na studii proto nepředstavuje žádné lékařské nevýhody ani rizika pro účastníky.

Metodika a analýza

Pro vyhodnocení vyvinutých modelů budou použity standardní statistické metriky:

• U regresních úkolů (např. Předpovídání změn ve skóre KCCQ) budou použity metriky, jako je průměrná čtvercová chyba (RMSE).
• Pro klasifikační problémy (např. Předpovídání anémie) budou použity metriky, jako je oblast pod křivkou ROC (AUC) a F1-skóre.