Prediksjon av hjerte-svikt med maskinlæring (PRE-HF-ML)

Bærbare enheter for måling av viktige funksjoner, kjent som "wearables" fra forbrukersektoren, for eksempel Apple Watch, har fått betydelig popularitet. I økende grad blir de også brukt til kardiovaskulære vurderinger. For eksempel demonstrerte en tidligere studie ved Institutt for kardiologi og pulmonologi at Apple Watch er godt akseptert av HF-pasienter, og at det gjennomsnittlige daglige trinntallet korrelerer betydelig med den 6 minutter lange gangtesten. Forskning har siden skiftet fra enkle korrelasjonsanalyser til mer komplekse oppgaver, for eksempel å forutsi kliniske laboratoriemålinger eller hendelser, som dekompensasjon hos HF -pasienter.

Maskinlæringsmetoder har vist seg å være egnet for forskjellige spådommer innen hjertesvikt. For eksempel er det vist at EKG-data kan brukes til å forutsi HF-risikosurrogater eller komorbiditeter, for eksempel NT-ProBNP-nivåer, alder eller kjønn, anemi eller nyreinsuffisiens. Utover EKG har multimodale tilnærminger som kombinerer flere målinger vist muligheten for datadrevet HF-risikovurdering. Eksempler inkluderer å kombinere hjerte -MR med klinisk informasjon for å forutsi tid til sykehusinnleggelse eller HF -forekomst i atrieflimmer.

Siden EKG alene ikke gir tilstrekkelig prognostisk verdi for hjertesvikt (HF) -vurdering, tar denne studien som mål å fremme den moderne kunsten ved å inkorporere ytterligere sensordata. Apple Watch vil bli brukt som den valgte enheten. Ekstraherte parametere inkluderer respirasjonshastighet, oksygenmetning, nattetemperatur, akselerasjonsdata og automatisk gitt avledede parametere (f.eks. Trinntall, søvntider).

Spesifikke mål:

• Samle data fra HF -pasienter som bruker Apple Watch.
• Pakk ut og integrerer dataene i et enhetlig format.
• Utfør korrelasjonsanalyse med kliniske parametere.
• Utvikle en algoritme/modell for å forutsi kliniske parametere.
• Evaluere statistisk den prediktive kraften til den utviklede modellen.

Kliniske parametere av interesse:

• Endringer i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
• Endringer i N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) nivåer.
• Endringer i hemoglobinkonsentrasjon.
• Endringer i nyrefunksjon (kreatinin, GFR).
• Endringer i standard kliniske undersøkelsesparametere: elektrolytter, leverfunksjon, blodtelling, CRP, skjoldbruskfunksjon.
• Endringer/justeringer i medisiner ved å behandle leger basert på kliniske symptomer.
• Endringer i volumstatus (ødem, kroppsvekt, røntgen av brystet).

KCCQ- og NT-ProBNP-nivåene vil bli målt ved innleggelse, og endringer fra disse baseline-verdiene vil bli vurdert på to tidspunkter: på utskrivningsdagen og 90 dager etter utskrivning.

Siden dette er en datadrevet studie, vil ytterligere data samlet inn som en del av retningslinje-kompatibel behandling også bli inkludert og analysert for korrelasjoner. Dette inkluderer DZHK-kjernedatasettet bestående av 42 elementer, laboratorieparametere bestemt fra pasientblodprøver (f.eks. Blodtelling, serumanalyse, koagulasjonstester), ekkokardiografi utført to ganger under sykehusinnleggelse (f.eks. LV-EF, Lavi, alvorlighetsgrad av valvulær sykdom) , Status for kroppsvekt/ødem, og medisiner som ble administrert under sykehusoppholdet.

Prosedyrebeskrivelse

På innleggelsesdagen vil kvalifiserte HF -pasienter bli identifisert og rekruttert basert på kriteriene ovenfor. Hver deltaker vil motta en Apple Watch og en introduksjon til bruken. På utskrivningsdagen vil Apple Watch bli samlet inn og overlevert til Institute for Medical Informatics for datautvinning. Dataanalysen vil bli utført offline.

Prosedyre for informert samtykke

Informert samtykke vil bli innhentet personlig og gjennom distribusjon av skriftlig materiale designet for klarhet og lesbarhet. Disse materialene er inkludert i vedlegget til denne applikasjonen.

Oppfølging etter 3 måneder

En oppfølgingsavtale vil være planlagt 90 dager (± 10 dager) etter utskrivning for laboratorie- og ekkokardiografiske undersøkelser. Under denne oppfølgingen vil laboratorieparametere inkludert blodtelling, serumanalyse og koagulasjonstester bli revurdert, og en ekkokardiografi vil bli utført. Interim sykehusinnleggelser og tilhørende klinisk informasjon (grunn til innleggelse, behandlinger administrert) vil også bli registrert.

Evalueringstiltak

For å unngå skjevheter og feil i konklusjoner, vil spesifikke tiltak bli iverksatt under alle evalueringer:

• Datasettet vil bli delt inn i trenings-, validerings- og testundersett.
• Testdatasettet vil bli trukket ut i begynnelsen og utelukkende reservert for den endelige evalueringen av modellen.
• Opplærings- og valideringsdata vil bli delt ved hjelp av kryssvalidering.
• For å forhindre datalekkasje, vil alle forbehandlingstrinnene bli utført utelukkende på treningsdatasettet.
• Resultatene vil bli rapportert basert på retningslinjene for "gjennomsiktig rapportering av en multivariabel prediksjonsmodell for individuell prognose eller diagnose (stativ)."

Studiepopulasjon

Studien vil omfatte HF -pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt av HFREF -typen (redusert utkastingsfraksjon fra venstre ventrikkel).

Observasjonsperiode:

1. april 2024-30. mai 2025 (inkludert en 90-dagers oppfølging).

Forventet antall deltakere:

32 pasienter.

Forventet risiko

HF -pasienter vil bli behandlet i henhold til gjeldende retningslinjer. I tillegg vil de bruke Apple -klokker for å samle inn fysiologiske data. Apple Watch har en CE -merking, noe som sikrer overholdelse av alle krav til sikkerhet og helsevern og helsevern. Det forventes ingen interaksjoner mellom Apple Watch og retningslinje-kompatibel behandling. Derfor utgjør ikke deltakelse i studien noen medisinske ulemper eller risikoer for deltakerne.

Metodikk og analyse

For å evaluere de utviklede modellene, vil standard statistiske beregninger bli brukt:

• For regresjonsoppgaver (f.eks. Å forutsi endringer i KCCQ -poengsum), vil beregninger som root mean square feil (RMSE) bli brukt.
• For klassifiseringsproblemer (f.eks. Å forutsi anemi), vil beregninger som området under ROC-kurven (AUC) og F1-score bli brukt.