通过机器学习预测心脏故障 (PRE-HF-ML)

用于测量重要功能的可穿戴设备，即来自消费者部门的“可穿戴设备”，例如Apple Watch，已获得了巨大的知名度。 它们越来越多地用于心血管评估。 例如，心脏病学和肺科学系先前的一项研究表明，Apple Watch受到HF患者的良好认可，并且平均每日步骤计数与6分钟的步行测试显着相关。 此后，研究已从简单的相关分析转变为更复杂的任务，例如预测临床实验室测量或事件，例如HF患者的代偿作用。

事实证明，机器学习方法适用于心力衰竭领域的各种预测。 例如，已经表明，ECG数据可用于预测HF风险替代物或合并症，例如NT-ProBNP水平，年龄或性别，贫血或肾脏不足。 除了ECG之外，结合多个测量值的多模式方法表明，数据驱动的HF风险评估的可行性。 例子包括将心脏MRI与临床信息组合在一起，以预测心房颤动中住院时间或HF发病率的时间。

由于单独使用心电图并不能为心力衰竭（HF）评估提供足够的预后价值，因此本研究旨在通过合并其他传感器数据来推动最新技术。 Apple Watch将被用作选择的设备。 提取的参数包括呼吸速率，氧饱和度，夜间温度，加速度数据以及自动提供的派生参数（例如，步骤计数，睡眠时间）。

特定目标：

• 使用Apple Watch收集HF患者的数据。
• 提取并将数据集成到统一格式中。
• 对临床参数进行相关分析。
• 开发一种算法/模型来预测临床参数。
• 统计评估开发模型的预测能力。

感兴趣的临床参数：

• 堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）的变化。
• N末端pro-b型纳地尿肽（NT-ProBNP）水平的变化。
• 血红蛋白浓度的变化。
• 肾功能的变化（肌酐，GFR）。
• 标准临床检查参数的变化：电解质，肝功能，血细胞计数，CRP，甲状腺功能。
• 通过基于临床症状治疗医生的药物变化/调整。
• 体积状态的变化（水肿，体重，胸部X射线）。

入院后将测量KCCQ和NT-proBNP水平，这些基线值的变化将在两个时间点进行评估：放电当天和入院后90天。

由于这是一项数据驱动的研究，因此还将包括并分析作为符合指南符合指南的治疗的一部分的其他数据以进行相关性。 其中包括由42个项目组成的DZHK核心数据集，由患者血液样本确定的实验室参数（例如，血细胞计数，血清分析，凝结测试），超声心动图在住院期间进行了两次（例如，LV-EF，LAVI，LAVI，瓣膜疾病的严重程度） ，体重/水肿状态趋势和住院期间服用的药物。

程序描述

在入院当天，将根据上述标准确定并招募合格的HF患者。 每个参与者将收到Apple Watch的使用及其使用的介绍。 在出院当天，将收集Apple Watch并将其移交给医学信息学研究所以进行数据提取。 数据分析将离线进行。

知情同意的程序

将通过个人并分发旨在清晰和可读性的书面材料来获得知情同意。 这些材料包含在本应用程序的附录中。

3个月后随访

进行实验室和超声心动图检查后，将安排在排出后90天（±10天）进行后续约会。 在此随访期间，将重新评估包括血数，血清分析和凝结测试在内的实验室参数，并将进行超声心动图。 还将记录临时住院入院和相关的临床信息（入院原因，治疗的原因）也将记录。

评估措施

为了避免结论中的偏见和错误，在所有评估中将采取具体措施：

• 数据集将分为培训，验证和测试子集。
• 测试数据集将在开始时提取，并仅保留用于模型的最终评估。
• 培训和验证数据将使用交叉验证进行分割。
• 为了防止数据泄漏，将仅在培训数据集上执行所有预处理步骤。
• 结果将根据“个人预后或诊断（三脚架）的多变量预测模型的透明报告”的指南进行报告。

研究人群

该研究将包括HF类型的HF患者（左心室射血分数减少）的HF患者。

观察期：

2024年4月1日至2025年5月30日（包括90天的随访）。

预期的参与者人数：

32例患者。

预期风险

HF患者将根据目前的指南进行治疗。 此外，他们将佩戴Apple手表以收集生理数据。 Apple Watch具有CE标记，可确保符合所有欧盟安全和健康保护要求。 预计Apple Watch与符合指南的治疗之间没有相互作用。 因此，参与研究不会给参与者带来任何医疗缺点或风险。

方法和分析

为了评估开发的模型，将应用标准统计指标：

• 对于回归任务（例如，预测KCCQ得分的变化），将使用诸如均方根误差（RMSE）之类的指标。
• 对于分类问题（例如，预测贫血），将应用诸如ROC曲线（AUC）和F1分数下面的指标。