妊娠後期の拡張と避難および出血の結果のためのトラネキサミン酸
2026年6月12日 更新者：Sarah Averbach, MD MAS、University of California, San Diego
妊娠後期の拡張と避難および出血の結果のための予防的トラネキサム酸：無作為化比較試験
妊娠後期の手順中絶は非常に安全ですが、出血は罹患率と死亡率の主要な原因の1つです。
トラネキサム酸（TXA）は、一般的に産科で使用されて分娩時または産後出血を予防または管理しており、出生時の死亡率の低下と失血の減少に関連しています。
いくつかのガイドラインでは、中絶ケアのための出血の予防と管理の両方にTXAの使用を推奨しています。
ただし、現在、中絶手順のためのTXAと出血の結果との関連性を評価する公開された研究はありません。
この研究には、18〜24週間の妊娠での中絶または胎児の終forの18歳以降の妊娠患者の無作為化プラセボ対照試験が含まれます。
主な目的は、予防的TXAがD＆Eの時点での出血を制御するための追加の介入の必要性に影響を与えるかどうかを判断することです。
二次的な目的は、予防的TXAが平均定量的手順失血に影響を与えるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
276
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Karen Greiner, MD, MPH
- 電話番号：858-329-4464
- メール：familyplanningresearch@health.ucsd.edu
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92037
- 募集
- University of California San Diego
-
コンタクト：
- Karen Greiner, MD
- 電話番号：858-329-4464
- メール：familyplanningresearch@health.ucsd.edu
-
San Diego、California、アメリカ、92101
- 募集
- Planned Parenthood of the Pacific Southwest
-
コンタクト：
- Karen Greiner, MD
- 電話番号：858-329-4464
- メール：familyplanningresearch@health.ucsd.edu
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- Rush University Medical Center
-
コンタクト：
- Sadia Haider, MD, MPH
- 電話番号：312-563-6000
- メール：sadia_haider@rush.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントを理解し、署名することができます
- 英語またはスペイン語を話します、
- 胎児の終of妊娠の終了または手続き管理の要求 - 子宮内妊娠、18週間の0日と24週間、妊娠0日
除外基準：
- または現在の血栓塞栓性イベントの歴史（深部静脈血栓症、脳卒中、肺塞栓症）
- 凝固障害の歴史
- 過去5日間での抗凝固剤の使用
- 重度の腎障害
- 絨毛膜炎または敗血症
- 胎盤付着スペクトルの疑いがあります
- D＆Eの開始時に与えられた（または投与される予定）以外の予防性子宮内
- 既知のアレルギー反応またはTXAに対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
D＆E手順の開始時にIV経由で投与された通常の生理食塩水10 mL
|
10 ml 0.9％通常の生理食塩水
|
|
アクティブコンパレータ：トラネキサミン酸
D＆E手順の開始時にIVを介して投与された1gのトラネキサム酸酸
|
1gトラネキサミン酸
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
過度の出血の複合結果
時間枠：D＆E手順中または直後
|
過度の出血を管理するための次の介入のいずれかの使用：与えられた少なくとも1つの子宮トニック薬（すなわち
マレイン酸メチルゴノビン、カルボプロストトロメタミン、ミソプロストールまたは標準的な30単位後の追加オキシトシン、輸血、出血または造血の再挿入、イメージ内バルーンティンポナード、子宮動脈塞栓術、大規模手術退院時の子宮内薬の場合。
|
D＆E手順中または直後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均術中の定量的失血
時間枠：D＆E手順中
|
失血は、手順の開始から（頸部拡張器の除去後）手順の終了（鏡の除去後）まで測定されました。
失血は、患者の下のドレープバッグに血液を集め、手順中に使用されるすべてのガーゼ/Chuxの重量を量ることにより、MLで測定されます。
|
D＆E手順中
|
|
平均術後の定量的失血
時間枠：手順の4時間までの手順の日に
|
患者が処置の日に診療所を出発するまで、手続き室で視力を除去した後に発生する出血は、手順の最大4時間後に行われます。
回復室の患者の月経パッドの重量が測ります。
|
手順の4時間までの手順の日に
|
|
出血を制御するための介入の総数
時間枠：D＆E手順中または直後
|
一次複合結果内で実行される介入の総数が評価されます。
|
D＆E手順中または直後
|
|
各参加者の出血を制御するために使用される個々の介入
時間枠：D＆E手順中または直後
|
主要な複合結果内の個々の結果が評価されます。
|
D＆E手順中または直後
|
|
投与された子宮内量の用量の数
時間枠：D＆E手順中または直後
|
各参加者に与えられた子宮の投与数を評価します
|
D＆E手順中または直後
|
|
出血の結果に対するプロバイダーの満足度
時間枠：D＆E手順の直後
|
各D＆Eプロバイダーは、5ポイントのリッカートスケールを使用して、手順の出血結果に対する満足度について尋ねられます（0から非常に不満のために5つは非常に満足しています）。
|
D＆E手順の直後
|
|
参加者が受け取ったと思う治療の割り当てのプロバイダー評価
時間枠：D＆E手順の直後
|
D＆Eプロバイダーは、参加者が研究薬またはプラセボを受け取ったと思うかどうかを尋ねられます。
|
D＆E手順の直後
|
|
手順の長さ
時間枠：D＆E手順中
|
D＆E手順の長さは、鏡が最初の機器が最初に子宮に配置されてから、鏡が除去されるまで（IUD配置のためにいつでもマイナス）までに記録されます。
|
D＆E手順中
|
|
有害事象
時間枠：D＆E手順中または直後
|
血栓塞栓症のイベント、吐き気、嘔吐、めまい、または過敏症を含む有害事象が評価されます。
|
D＆E手順中または直後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月22日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月10日
最初の投稿 (実際)
2025年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月12日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。