Ácido tranexâmico para dilatação e evacuação do segundo trimestre e resultados sangrados
12 de junho de 2026 atualizado por: Sarah Averbach, MD MAS, University of California, San Diego
Ácido tranexâmico profilático para dilatação e evacuação do segundo trimestre e resultados sangrados: um estudo controlado randomizado
Embora o aborto processual no segundo trimestre seja extremamente seguro, a hemorragia é uma das principais causas de morbimortalidade.
O ácido tranexâmico (TXA) é usado comumente em obstetrícia para prevenir ou gerenciar hemorragia intraparto ou pós -parto e tem sido associado à diminuição da mortalidade e diminuição da perda de sangue no momento do nascimento.
Algumas diretrizes estão recomendando o uso do TXA para a prevenção e o gerenciamento do sangramento para os cuidados com o aborto.
No entanto, atualmente não existem estudos publicados avaliando a associação entre TXA e resultados sangrados para procedimentos de aborto.
Este estudo envolverá um estudo randomizado e controlado por placebo de pacientes grávidas com 18 anos ou mais, desejando dilatação e evacuação (D&E) para aborto ou morte fetal às 18 a 24 semanas de gestação.
O objetivo principal é determinar se o TXA profilático afeta a necessidade de intervenções adicionais para controlar o sangramento no momento da D&E.
O objetivo secundário é determinar se o TXA profilático afeta a perda de sangue médio quantitativo processual.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
276
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Karen Greiner, MD, MPH
- Número de telefone: 858-329-4464
- E-mail: familyplanningresearch@health.ucsd.edu
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- University of California San Diego
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Contato:
- Karen Greiner, MD
- Número de telefone: 858-329-4464
- E-mail: familyplanningresearch@health.ucsd.edu
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92101
- Recrutamento
- Planned Parenthood of the Pacific Southwest
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Contato:
- Karen Greiner, MD
- Número de telefone: 858-329-4464
- E-mail: familyplanningresearch@health.ucsd.edu
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- Rush University Medical Center
-
Contato:
- Sadia Haider, MD, MPH
- Número de telefone: 312-563-6000
- E-mail: sadia_haider@rush.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Capaz de entender e assinar o consentimento informado
- Fala inglês ou espanhol, idioma,
- Solicitando rescisão de gravidez ou tratamento processual do desaparecimento fetal - gravidez intra -uterina, 18 semanas 0 dias e 24 semanas e 0 dias de gestação
Critérios de exclusão:
- História ou atual evento tromboembólico (trombose venosa profunda, derrame, embolia pulmonar)
- História da coagulopatia
- Uso anticoagulante nos cinco dias anteriores
- Deficiência renal grave
- Corioamnionite ou sepse
- Suspeito espectro de placenta accreta
- Uterotonia profilática diferente da ocitocina dada (ou planejada para ser dada) no início do D&E
- Reação alérgica conhecida ou hipersensibilidade ao TXA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
10 ml de solução salina normal administrada via IV no início do procedimento D&E
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10 ml 0,9% de solução salina normal
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Comparador Ativo: Ácido tranexâmico
1G ácido tranexâmico administrado via IV no início do procedimento D&E
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1g ácido tranexâmico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado composto de sangramento excessivo
Prazo: Durante o procedimento de D&E ou imediatamente depois
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O uso de qualquer uma das intervenções a seguir para gerenciar sangramento excessivo: pelo menos um medicamento uterotônico dado (ou seja,
methylergonovine maleate, carboprost tromethamine, misoprostol or additional oxytocin after the standard 30 units), blood transfusion, re-aspiration for bleeding or hematometra, intra-uterine balloon tamponade, uterine artery embolization, major surgery for bleeding, admission for bleeding, or prescription given Para qualquer medicamento uterotônico na alta.
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Durante o procedimento de D&E ou imediatamente depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de sangue quantitativo intra-operatório médio
Prazo: Durante o procedimento de D&E
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A perda de sangue medida desde o início do procedimento (após a remoção de dilatadores cervicais) até o final do procedimento (após a remoção do espéculo).
A perda de sangue será medida em ML coletando o sangue em uma bolsa drapeada embaixo do paciente e pesando toda a gaze/chux usada durante o procedimento.
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Durante o procedimento de D&E
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Perda média de sangue quantitativo pós-operatório
Prazo: no dia do procedimento até 4 horas após o procedimento
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Qualquer sangramento que ocorra após a remoção do especulum na sala de procedimento até que o paciente saia da clínica no dia do procedimento até 4 horas após o procedimento.
As almofadas menstruais do paciente na sala de recuperação serão pesadas.
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no dia do procedimento até 4 horas após o procedimento
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Número total de intervenções para controlar o sangramento
Prazo: Durante o procedimento de D&E ou imediatamente depois
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O número total de intervenções realizadas no resultado composto primário será avaliado.
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Durante o procedimento de D&E ou imediatamente depois
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Intervenções individuais usadas para controlar o sangramento para cada participante
Prazo: Durante o procedimento de D&E ou imediatamente depois
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Os resultados individuais dentro do resultado composto primário serão avaliados.
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Durante o procedimento de D&E ou imediatamente depois
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Número de doses de uterotonia dada
Prazo: Durante o procedimento de D&E ou imediatamente depois
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Avaliaremos o número de doses de uterotonia fornecidas para cada participante
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Durante o procedimento de D&E ou imediatamente depois
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Satisfação do provedor com os resultados do sangramento
Prazo: Imediatamente após o procedimento de D&E
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Cada provedor de D&E será questionado sobre sua satisfação com os resultados do sangramento para o procedimento usando uma escala Likert de 5 pontos (de 0 ser muito insatisfeito até 5 sendo muito satisfeito).
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Imediatamente após o procedimento de D&E
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Avaliação de provedores de qual atribuição de tratamento eles acreditam que o participante recebeu
Prazo: Imediatamente após o procedimento de D&E
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Os provedores de D&E serão questionados se acham que o participante recebeu o medicamento ou placebo do estudo.
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Imediatamente após o procedimento de D&E
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Comprimento do procedimento
Prazo: Durante o procedimento de D&E
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O comprimento do procedimento de D&E será registrado em minutos a partir do momento em que o especulum é o primeiro instrumento é colocado no útero até que o especulum seja removido (menos a qualquer momento para a colocação do DIU).
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Durante o procedimento de D&E
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Eventos adversos
Prazo: Durante o procedimento de D&E ou imediatamente depois
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Os eventos adversos serão avaliados, incluindo: evento tromboembólico, náusea, vômito, tontura ou hipersensibilidade será verificado no dia do procedimento e pelo auto -relatório do paciente após
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Durante o procedimento de D&E ou imediatamente depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 811490
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .