2 임시 팽창 및 대피 및 출혈 결과를위한 트레 넥사믹 산
2026년 6월 12일 업데이트: Sarah Averbach, MD MAS, University of California, San Diego
제 2 임시 팽창 및 대피 및 출혈 결과에 대한 예방 트레인 사친 산 : 무작위 대조 시험
두 번째 삼 분기의 절차 낙태는 매우 안전하지만 출혈은 이환율과 사망률의 주요 원인 중 하나입니다.
Tranexamic acid (TXA)는 산부인과에서 일반적으로 산과 내 또는 산후 출혈을 예방 또는 관리하기 위해 사용되며 출생 시점에서 사망률 감소 및 혈액 손실 감소와 관련이 있습니다.
일부 지침은 낙태 치료를위한 출혈의 예방 및 관리를 위해 TXA의 사용을 권장하고 있습니다.
그러나 현재 낙태 절차에 대한 TXA와 출혈 결과 사이의 연관성을 평가하는 발표 된 연구는 없습니다.
이 연구는 18-24 주 임신에서 낙태 또는 태아 사망에 대한 18 세 이상의 팽창 및 대피 (D & E)에 대한 임산부의 무작위 위약 대조 시험을 포함 할 것입니다.
주요 목표는 예방 TXA가 D & E 시점에 출혈을 제어하기위한 추가 개입의 필요성에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다.
이차 목표는 예방 TXA가 평균 정량적 절차 적 혈액 손실에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
276
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Karen Greiner, MD, MPH
- 전화번호: 858-329-4464
- 이메일: familyplanningresearch@health.ucsd.edu
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92037
- 모병
- University of California San Diego
-
연락하다:
- Karen Greiner, MD
- 전화번호: 858-329-4464
- 이메일: familyplanningresearch@health.ucsd.edu
-
San Diego, California, 미국, 92101
- 모병
- Planned Parenthood of the Pacific Southwest
-
연락하다:
- Karen Greiner, MD
- 전화번호: 858-329-4464
- 이메일: familyplanningresearch@health.ucsd.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- Rush University Medical Center
-
연락하다:
- Sadia Haider, MD, MPH
- 전화번호: 312-563-6000
- 이메일: sadia_haider@rush.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 정보 동의를 이해하고 서명 할 수 있습니다
- 영어 또는 스페인어를 말하면
- 태아 사망의 임신 종료 또는 절차 관리 - 자궁 내 임신, 18 주 0 일, 24 주 및 0 일 임신
제외 기준 :
- 또는 현재의 혈전 색전증 사건 (깊은 정맥 혈전증, 뇌졸중, 폐색전증)
- 응고 병사의 역사
- 전 5 일 동안의 항응고제 사용
- 심각한 신장 장애
- chorioamnionitis 또는 패혈증
- 의심되는 태반 accreta 스펙트럼
- D & E가 시작될 때 주어진 옥시토신 이외의 예방 자궁 자궁 내
- 알려진 알레르기 반응 또는 TXA에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
D & E 절차 시작시 IV를 통해 투여 된 10ml의 정상 식염수
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10 ml 0.9% 정상 식염수
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활성 비교기: 트라 넥사믹 산
1G Tranexamic Acid D & E 절차 시작시 IV를 통해 투여
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1G 트레인 삼산
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과도한 출혈의 복합 결과
기간: D & E 절차 중 또는 직후
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과도한 출혈을 관리하기 위해 다음 중재 중 하나를 사용합니다. 적어도 하나의 자궁 약물이 제공됩니다 (즉, 즉
Methylergonovine Maleate, Carboprost Tromethamine, Misoprostol 또는 추가 옥시토신 후 표준 30 단위), 혈액 수혈, 출혈 또는 헤 마토 메트라에 대한 혈액 수혈, 자궁 내 풍선 탐는 자궁 내 동맥 모호화, 출혈의 주요 수술, 출혈 입원 또는 처방전 퇴원시 자궁 약물의 경우.
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D & E 절차 중 또는 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 내 정량적 혈액 손실을 의미합니다
기간: D & E 절차 중
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시술이 시작될 때 (자궁 경부 확장기 제거 후) 시술 종료 (경추 제거 후)까지 혈액 손실.
혈액 손실은 환자 아래의 드레이프 백으로 혈액을 수집하고 시술 중에 사용되는 모든 거즈/chux의 무게를 측정함으로써 ML로 측정됩니다.
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D & E 절차 중
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수술 후 정량적 혈액 손실의 평균
기간: 절차 후 절차 당일에 절차 후 최대 4 시간
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환자가 시술 당일에 클리닉을 떠날 때까지 절차 공간에서 투출물 제거 후 발생하는 모든 출혈.
회복실의 환자의 월경 패드는 무게가 측정됩니다.
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절차 후 절차 당일에 절차 후 최대 4 시간
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출혈을 제어하기위한 총 개입 수
기간: D & E 절차 중 또는 직후
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1 차 복합 결과 내에서 수행되는 총 개입 수가 평가됩니다.
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D & E 절차 중 또는 직후
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각 참가자의 출혈을 제어하는 데 사용되는 개별 개입
기간: D & E 절차 중 또는 직후
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1 차 복합 결과 내의 개별 결과가 평가됩니다.
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D & E 절차 중 또는 직후
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주어진 자궁 내 복용량 수
기간: D & E 절차 중 또는 직후
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우리는 각 참가자에 대해 제공된 자궁 용량의 수를 평가할 것입니다.
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D & E 절차 중 또는 직후
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출혈 결과에 대한 제공자 만족도
기간: D & E 절차 직후
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각 D & E 제공 업체는 5 포인트 리 커트 척도를 사용하여 절차에 대한 출혈 결과에 대한 만족도에 대해 질문을받습니다 (0부터 5에서 5에 불만족하지 않아서 매우 만족합니다).
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D & E 절차 직후
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참가자가받은 치료 과제에 대한 제공자 평가
기간: D & E 절차 직후
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D & E 제공 업체는 참가자가 연구 약물 또는 위약을 받았다고 생각하는지 묻습니다.
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D & E 절차 직후
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절차의 길이
기간: D & E 절차 중
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D & E 절차의 길이는 분열이 첫 번째 기기가 자궁에 배치 될 때부터 분기가 제거 될 때까지 (IUD 배치를위한 시간 마이너스)까지 몇 분 안에 기록됩니다.
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D & E 절차 중
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부작용
기간: D & E 절차 중 또는 직후
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부작용은 다음을 포함하여 평가 될 것입니다 : 혈전 색전증 사건, 메스꺼움, 구토, 현기증 또는 과민증은 절차 당일과 환자 자체 보고서에 의해 확인됩니다.
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D & E 절차 중 또는 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 811490
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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