Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihappo toisen kolmanneksen dilaatio- ja evakuointi- ja verenvuototuloksiin

perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Sarah Averbach, MD MAS, University of California, San Diego

Ennaltaehkäisevä traneksaamihappo toisen kolmanneksen laajentumisen ja evakuoinnin ja verenvuotojen tulokset: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Vaikka menettelytapa abortti toisella kolmanneksella on erittäin turvallinen, verenvuoto on yksi johtavasta sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä. Traneksaamihappoa (TXA) käytetään yleisesti synnytyslääketieteissä synnytyksen sisäisen tai synnytyksen jälkeisen verenvuodon estämiseksi tai hallitsemiseksi, ja siihen on liitetty vähentynyt kuolleisuus ja vähentynyt verenhukka syntymähetkellä. Joissakin ohjeissa suositellaan TXA: n käyttöä sekä aborttien verenvuodon ehkäisyyn että hallintaan. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole julkaistuja tutkimuksia, jotka arvioivat Abort -menettelyjen TXA: n ja verenvuototulosten välistä yhteyttä. Tähän tutkimukseen sisältyy satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus 18-vuotiaista ja sitä vanhemmille raskaana oleville potilaille, jotka ovat halutessaan dilaatiota ja evakuointia (D&E) abortin tai sikiön kuolemaan 18–24 viikon raskauden kohdalla. Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko profylaktisella TXA: lla vaikutusta lisätoimenpiteiden tarpeeseen verenvuodon hallitsemiseksi D&E: n aikaan. Toissijaisena tavoitteena on selvittää, onko profylaktisella TXA: lla vaikutusta keskimääräiseen kvantitatiiviseen menettelyverenhäviöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

276

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92101
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Rush University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Puhuu englantia tai espanjan kieltä,
  • Raskauden lopettaminen tai sikiön kuoleman menettelytapa - kohdunsisäinen raskaus, 18 viikkoa 0 päivää ja 24 viikkoa ja 0 päivän raskautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Historia tai nykyinen tromboembolinen tapahtuma (syvän laskimotromboosi, aivohalvaus, keuhkoembolia)
  • Koagulopatian historia
  • Antikoagulanttien käyttö edellisessä viidessä päivässä
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Chorioamnionitis tai sepsis
  • Epäillään istukan accreta -spektri
  • Muut kuin oksitosiini (tai suunniteltu annetaan) profylaktinen kohdun kohtuunotosiikka D&E: n alussa
  • Tunnettu allerginen reaktio tai yliherkkyys TXA: lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
10 ml normaalia suolaliuosta, jota annetaan IV: n kautta D & E -menettelyn alussa
Lääke: Plasebo
10 ml 0,9% normaali suolaliuos
Active Comparator: Traneksaamihappo
1G -traneksaamihappo, jota annetaan IV: n kautta D & E -menettelyn alussa
Lääke: Traneksaamihappo
1G traneksaamihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liiallisen verenvuodon yhdistelmätulos
Aikaikkuna: D & E -menettelyn aikana tai heti sen jälkeen
Minkä tahansa seuraavista toimenpiteistä liiallisen verenvuodon hallintaan: ainakin yksi annetun uterotoninen lääkitys (ts. Methylergonovine-maleaatti, karboprosttrometamiini, misoprostoli tai ylimääräinen oksitosiini tavanomaisten 30 yksikön jälkeen), verensiirto, verenvuotojen tai hematotometran uudelleenspiraatio, uuteriinin sisäinen ilmapallo-tamponade, kohdun valtimoiden embolisointi, suuren verenvuotoa, sisäänpääsyä varten verenvuotoa tai resurssia Kaikille uterotonisille lääkkeille vastuuvapauden aikana.
D & E -menettelyn aikana tai heti sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen leikkauksen sisäinen kvantitatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: D & E -menettelyn aikana
Verenhukka mitattu toimenpiteen alusta (kohdunkaulan dilaattorien poistamisen jälkeen) toimenpiteen loppuun saakka (spekulumin poistamisen jälkeen). Verenhukka mitataan ML: ssä keräämällä veri potilaan alla olevaan verhottuun pussiin ja punnitsemalla kaikki toimenpiteen aikana käytetyt sideharsot/chux.
D & E -menettelyn aikana
Keskimääräinen leikkauksen jälkeinen kvantitatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Menettelypäivänä jopa 4 tuntia toimenpiteen jälkeen
Mahdolliset verenvuodot, jotka tapahtuvat spekulumin poistamisen jälkeen menettelyhuoneessa, kunnes potilas jättää klinikan toimenpiteen päivänä jopa 4 tuntiin toimenpiteen jälkeen. Potilaan kuukautistyyny (t) palautushuoneessa punnitaan.
Menettelypäivänä jopa 4 tuntia toimenpiteen jälkeen
Verenvuodon hallitsemiseksi toimenpiteiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: D & E -menettelyn aikana tai heti sen jälkeen
Primaarisessa yhdistelmätuloksessa suoritettujen interventioiden kokonaismäärä arvioidaan.
D & E -menettelyn aikana tai heti sen jälkeen
Yksittäiset interventiot, joita käytetään verenvuodon hallintaan jokaiselle osallistujalle
Aikaikkuna: D & E -menettelyn aikana tai heti sen jälkeen
Yksilölliset tulokset ensisijaisessa yhdistelmätuloksessa arvioidaan.
D & E -menettelyn aikana tai heti sen jälkeen
Annetut kohdun annokset
Aikaikkuna: D & E -menettelyn aikana tai heti sen jälkeen
Arvioimme jokaiselle osallistujalle annettujen kohdun annosten lukumäärän
D & E -menettelyn aikana tai heti sen jälkeen
Palveluntarjoajan tyytyväisyys verenvuototuloksiin
Aikaikkuna: Heti D & E -menettelyn jälkeen
Jokaiselta D & E -palveluntarjoajalta kysytään heidän tyytyväisyydestään menettelyn verenvuototuloksiin käyttämällä 5 pisteen Likert -asteikkoa (0: sta, joka on erittäin tyytymätön 5: een erittäin tyytyväinen).
Heti D & E -menettelyn jälkeen
Palveluntarjoajan arvio siitä, minkä hoidon tehtävän he uskovat osallistujan saavan
Aikaikkuna: Heti D & E -menettelyn jälkeen
D & E -palveluntarjoajilta kysytään, ajattelevatko osallistujan saaneen tutkimuslääkkeen tai lumelääkettä.
Heti D & E -menettelyn jälkeen
Toimenpiteen pituus
Aikaikkuna: D & E -menettelyn aikana
D & E -menettelyn pituus tallennetaan muutamassa minuutissa siitä, kun spekulum on ensimmäinen instrumentti sijoitetaan kohtuun, kunnes spekulum on poistettu (miinus milloin tahansa IUD -sijoittamista varten).
D & E -menettelyn aikana
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: D & E -menettelyn aikana tai heti sen jälkeen
Haittavaikutuksia arvioidaan, mukaan lukien: tromboembolinen tapahtuma, pahoinvointi, oksentelu, huimaus tai yliherkkyys varmistetaan toimenpiteen päivänä ja potilaan itse raportoituna sen jälkeen
D & E -menettelyn aikana tai heti sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 811490

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa