Ácido tranexámico para la dilatación y evacuación de la evacuación del segundo trimestre y los resultados de sangrado
12 de junio de 2026 actualizado por: Sarah Averbach, MD MAS, University of California, San Diego
Ácido tranexámico profiláctico para la dilatación del segundo trimestre y los resultados de evacuación y hemorragia: un ensayo controlado aleatorio
Aunque el aborto procesal en el segundo trimestre es extremadamente seguro, la hemorragia es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad.
El ácido tranexámico (TXA) se usa comúnmente en obstetricia para prevenir o manejar la hemorragia intraparto o posparto y se ha asociado con una disminución de la mortalidad y la disminución de la pérdida de sangre en el momento del nacimiento.
Algunas pautas recomiendan el uso de TXA tanto para la prevención como para el manejo del sangrado para el cuidado del aborto.
Sin embargo, actualmente no hay estudios publicados que evalúen la asociación entre TXA y los resultados de sangrado para los procedimientos de aborto.
Este estudio implicará un ensayo aleatorizado y controlado con placebo de pacientes embarazadas de 18 años o más, la dilatación y la evacuación (D&E) para el aborto o la desaparición fetal a las 18-24 semanas de gestación.
El objetivo principal es determinar si TXA profiláctico tiene un efecto sobre la necesidad de intervenciones adicionales para controlar el sangrado en el momento de D&E.
El objetivo secundario es determinar si la TXA profiláctica tiene un efecto sobre la pérdida de sangre procesal cuantitativa media.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
276
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karen Greiner, MD, MPH
- Número de teléfono: 858-329-4464
- Correo electrónico: familyplanningresearch@health.ucsd.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- University of California San Diego
-
Contacto:
- Karen Greiner, MD
- Número de teléfono: 858-329-4464
- Correo electrónico: familyplanningresearch@health.ucsd.edu
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92101
- Reclutamiento
- Planned Parenthood of the Pacific Southwest
-
Contacto:
- Karen Greiner, MD
- Número de teléfono: 858-329-4464
- Correo electrónico: familyplanningresearch@health.ucsd.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- Rush University Medical Center
-
Contacto:
- Sadia Haider, MD, MPH
- Número de teléfono: 312-563-6000
- Correo electrónico: sadia_haider@rush.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de entender y firmar el consentimiento informado
- Habla inglés o idioma español,
- Solicitar la terminación del embarazo o el manejo procesal de la desaparición fetal: embarazo intrauterino, 18 semanas 0 días y 24 semanas y 0 días de gestación
Criterios de exclusión:
- Historia o evento tromboembólico actual (trombosis venosa profunda, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar)
- Historia de la coagulopatía
- Uso anticoagulante en los cinco días anteriores
- Deterioro renal severo
- Corioamnionitis o sepsis
- Sospecha de espectro de placenta acreta
- Uterotonía profiláctica distinta de la oxitocina dada (o planeado para administrarse) al comienzo del D&E
- Reacción alérgica conocida o hipersensibilidad a TXA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
10 ml de solución salina normal administrada a través de IV al comienzo del procedimiento D&E
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10 ml 0.9% salina normal
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Comparador activo: Ácido tranexámico
Ácido tranexámico 1g administrado a través de IV al comienzo del procedimiento D&E
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Ácido tranexámico 1g
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado compuesto de sangrado excesivo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento D&E o inmediatamente después
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El uso de cualquiera de las siguientes intervenciones para manejar el sangrado excesivo: al menos un medicamento uterotónico dado (es decir,
methylergonovine maleate, carboprost tromethamine, misoprostol or additional oxytocin after the standard 30 units), blood transfusion, re-aspiration for bleeding or hematometra, intra-uterine balloon tamponade, uterine artery embolization, major surgery for bleeding, admission for bleeding, or prescription given para cualquier medicamento para la uterotónica al alta.
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Durante el procedimiento D&E o inmediatamente después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sangre cuantitativa intraoperatoria media
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento D&E
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Pérdida de sangre medida desde el comienzo del procedimiento (después de la eliminación de los dilatadores cervicales) hasta el final del procedimiento (después de la eliminación del especulo).
La pérdida de sangre se medirá en ML recolectando la sangre en una bolsa drapeada debajo del paciente y pesando toda la gasa/chux utilizada durante el procedimiento.
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Durante el procedimiento D&E
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Pérdida de sangre cuantitativa postoperatoria media
Periodo de tiempo: el día del procedimiento hasta 4 horas después del procedimiento
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Cualquier sangrado que ocurra después de la extracción de especulo en la sala de procedimientos hasta que el paciente salga de la clínica el día del procedimiento hasta 4 horas después del procedimiento.
Se pesará los almohadillas menstruales del paciente en la sala de recuperación.
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el día del procedimiento hasta 4 horas después del procedimiento
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Número total de intervenciones para controlar el sangrado
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento D&E o inmediatamente después
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Se evaluará el número total de intervenciones realizadas dentro del resultado compuesto primario.
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Durante el procedimiento D&E o inmediatamente después
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Intervenciones individuales utilizadas para controlar el sangrado para cada participante
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento D&E o inmediatamente después
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Se evaluarán los resultados individuales dentro del resultado compuesto primario.
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Durante el procedimiento D&E o inmediatamente después
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Número de dosis de la úterotónica dada
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento D&E o inmediatamente después
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Evaluaremos el número de dosis de la úterotónica dada para cada participante
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Durante el procedimiento D&E o inmediatamente después
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Satisfacción del proveedor con los resultados de sangrado
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento D&E
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Se le preguntará a cada proveedor de D&E sobre su satisfacción con los resultados de sangrado para el procedimiento utilizando una escala Likert de 5 puntos (desde 0 muy insatisfecho hasta que 5 esté muy satisfecho).
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Inmediatamente después del procedimiento D&E
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Evaluación del proveedor de qué asignación de tratamiento creen que recibió el participante
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento D&E
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Se les preguntará a los proveedores de D&E si creen que el participante recibió el medicamento del estudio o el placebo.
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Inmediatamente después del procedimiento D&E
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Longitud del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento D&E
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La longitud del procedimiento D&E se registrará en minutos desde el momento en que el espéculo se coloca en el primer instrumento en el útero hasta que se retire el espéculo (menos en cualquier momento para la colocación del DIU).
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Durante el procedimiento D&E
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento D&E o inmediatamente después
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Se evaluarán eventos adversos que incluyen: evento tromboembólico, náuseas, vómitos, mareos o hipersensibilidad se determinará el día del procedimiento y por autoinforme del paciente después.
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Durante el procedimiento D&E o inmediatamente después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 811490
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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