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Acido transamico per dilatazione del secondo trimestre ed evacuazione e esiti sanguinanti

12 giugno 2026 aggiornato da: Sarah Averbach, MD MAS, University of California, San Diego

Acido transamico profilattico per dilatazione del secondo trimestre ed evacuazione e esiti di sanguinamento: uno studio controllato randomizzato

Sebbene l'aborto procedurale nel secondo trimestre sia estremamente sicuro, l'emorragia è una delle principali cause di morbilità e mortalità. L'acido transamico (TXA) viene utilizzato comunemente in ostetricia per prevenire o gestire l'emorragia intrapartum o postpartum ed è stato associato a una ridotta mortalità e una riduzione della perdita di sangue al momento della nascita. Alcune linee guida raccomandano l'uso di TXA sia per la prevenzione che per la gestione del sanguinamento per l'assistenza all'aborto. Tuttavia, attualmente non ci sono studi pubblicati che valutano l'associazione tra TXA e risultati di sanguinamento per le procedure di aborto. Questo studio coinvolgerà uno studio randomizzato e controllato con placebo su pazienti in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni che desiderano dilatazione ed evacuazione (D&E) per l'aborto o la morte fetale a 18-24 settimane di gestazione. L'obiettivo principale è determinare se il TXA profilattico ha un effetto sulla necessità di ulteriori interventi per controllare il sanguinamento al momento della D&E. L'obiettivo secondario è determinare se il TXA profilattico ha un effetto sulla perdita di sangue procedurale quantitativo medio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

276

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92101
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • In grado di comprendere e firmare il consenso informato
  • Parla in lingua inglese o spagnola,
  • Richiesta di terminazione della gravidanza o gestione procedurale della morte fetale - gravidanza intrauterina, 18 settimane 0 giorni e 24 settimane e 0 giorni

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'evento tromboembolico o attuale (trombosi vena profonda, ictus, embolia polmonare)
  • Storia della coagulopatia
  • Uso anticoagulante nei cinque giorni precedenti
  • Grave compromissione renale
  • Corioamnionite o sepsi
  • Sospetto spettro della placenta accreta
  • Uterotonica profilattica diversa dall'ossitocina data (o pianificata da somministrazione) all'inizio del D&E
  • Reazione allergica nota o ipersensibilità a TXA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
10 ml di soluzione salina normale somministrata tramite IV all'inizio della procedura D&E
Droga: Placebo
10 ml di soluzione salina normale 0,9%
Comparatore attivo: Acido transamico
1g di acido transamico somministrato tramite IV all'inizio della procedura D&E
Droga: Acido transamico
1g di acido transamico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito composito di sanguinamento eccessivo
Lasso di tempo: Durante la procedura D&E o immediatamente dopo
L'uso di uno dei seguenti interventi per gestire il sanguinamento eccessivo: almeno un farmaco uterotonico somministrato (ad es. methylergonovine maleate, carboprost tromethamine, misoprostol or additional oxytocin after the standard 30 units), blood transfusion, re-aspiration for bleeding or hematometra, intra-uterine balloon tamponade, uterine artery embolization, major surgery for bleeding, admission for bleeding, or prescription given Per qualsiasi farmaco uterotonico alla dimissione.
Durante la procedura D&E o immediatamente dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita quantitativa di sangue intraoperatorio media
Lasso di tempo: Durante la procedura D&E
Perdita di sangue misurata dall'inizio della procedura (dopo la rimozione dei dilatatori cervicali) fino alla fine della procedura (dopo la rimozione dello speculum). La perdita di sangue verrà misurata in ML raccogliendo il sangue in una borsa drappeggiata sotto il paziente e pesando tutta la garza/chux utilizzata durante la procedura.
Durante la procedura D&E
Perdita quantitativa del sangue post-operatorio medio
Lasso di tempo: Il giorno della procedura fino a 4 ore dopo la procedura
Qualsiasi sanguinamento che si verifica dopo la rimozione dello speculum nella stanza procedurale fino a quando la clinica del paziente non lascia il giorno della procedura fino a 4 ore dopo la procedura. Verranno pesati i pad mestruali del paziente nella sala di recupero.
Il giorno della procedura fino a 4 ore dopo la procedura
Numero totale di interventi per controllare il sanguinamento
Lasso di tempo: Durante la procedura D&E o immediatamente dopo
Verrà valutato il numero totale di interventi eseguiti all'interno del risultato composito primario.
Durante la procedura D&E o immediatamente dopo
Singoli interventi utilizzati per controllare il sanguinamento per ciascun partecipante
Lasso di tempo: Durante la procedura D&E o immediatamente dopo
Saranno valutati i risultati individuali all'interno del risultato composito primario.
Durante la procedura D&E o immediatamente dopo
Numero di dosi di uterotoniche fornite
Lasso di tempo: Durante la procedura D&E o immediatamente dopo
Valuteremo il numero di dosi di uterotoniche fornite per ciascun partecipante
Durante la procedura D&E o immediatamente dopo
Soddisfazione del fornitore per i risultati del sanguinamento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura D&E
A ciascun fornitore di D&E verrà chiesto in merito alla loro soddisfazione per i risultati del sanguinamento per la procedura utilizzando una scala Likert a 5 punti (da 0 essendo molto insoddisfatta a 5 essere molto soddisfatti).
Immediatamente dopo la procedura D&E
Valutazione del fornitore di quale assegnazione di trattamento ritengono che il partecipante abbia ricevuto
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura D&E
Ai fornitori di D&E verrà chiesto se pensano che il partecipante abbia ricevuto il farmaco di studio o il placebo.
Immediatamente dopo la procedura D&E
Lunghezza della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura D&E
La lunghezza della procedura D&E verrà registrata in pochi minuti dal momento in cui lo speculo viene primo strumento nell'utero fino a quando lo speculo non viene rimosso (meno in qualsiasi momento per il posizionamento IUD).
Durante la procedura D&E
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante la procedura D&E o immediatamente dopo
Verranno valutati eventi avversi tra cui: evento tromboembolico, nausea, vomito, vertigini o ipersensibilità sarà accertato il giorno della procedura e mediante auto -report del paziente dopo
Durante la procedura D&E o immediatamente dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 811490

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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