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Tranexaminsäure für die Erweiterung des zweiten Trimesters und die Evakuierung und Blutungsergebnisse

12. Juni 2026 aktualisiert von: Sarah Averbach, MD MAS, University of California, San Diego

Prophylaktische Tranexamsäure für die Erweiterung des zweiten Trimesters und die Evakuierung und Blutungsergebnisse: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Obwohl die prozedurale Abtreibung im zweiten Trimester extrem sicher ist, ist Blutung eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Tranexaminsäure (TXA) wird häufig in Geburtshilfe verwendet, um intrapartale oder postpartale Blutungen zu verhindern oder zu behandeln, und wurde zum Zeitpunkt der Geburt mit einer verminderten Mortalität und einem verringerten Blutverlust in Verbindung gebracht. Einige Richtlinien empfehlen den Einsatz von TXA sowohl zur Prävention als auch zur Behandlung von Blutungen für die Abtreibungsversorgung. Derzeit gibt es jedoch keine veröffentlichten Studien, in denen der Zusammenhang zwischen TXA und Blutungsergebnissen für Abtreibungsverfahren bewertet wird. Diese Studie wird eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit schwangeren Patienten im Alter von 18 und älteren Wunschdilatation und Evakuierung (D & E) für Abtreibung oder fetale Niederlage bei 18 bis 24 Wochen umfassen. Das Hauptziel ist festzustellen, ob prophylaktische TXA einen Einfluss auf die Notwendigkeit zusätzlicher Eingriffe zur Kontrolle von Blutungen zum Zeitpunkt des D & E hat. Das sekundäre Ziel ist es zu bestimmen, ob prophylaktische TXA einen Einfluss auf den mittleren quantitativen Verfahrensblutverlust hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

276

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Spricht Englisch oder Spanisch, Sprache,
  • Anfordern Sie Schwangerschaftsabschlüsse oder Verfahrensbehandlung von fetalen Niederlagen - intrauterine Schwangerschaft, 18 Wochen 0 Tage und 24 Wochen und 0 Tage Schwangerschaftsschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte oder aktuelles thromboembolisches Ereignis (Thrombose Deepvene, Schlaganfall, Lungenembolie)
  • Geschichte der Koagulopathie
  • Antikoagulanzienkonsum in den letzten fünf Tagen
  • Schwere Nierenbeeinträchtigung
  • Chorioamnionitis oder Sepsis
  • Verdacht auf Plazenta Accreta -Spektrum
  • Prophylaktische Uterotonik als Oxytocin, die zu Beginn des D & E gegeben (oder geplant werden soll)
  • Bekannte allergische Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen TXA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
10 ml normaler Kochsalzlösung, die zu Beginn des D & E -Verfahrens über IV verabreicht wird
Arzneimittel: Placebo
10 ml 0,9% normaler Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Tranexamsäure
1 g Tranexaminsäure über IV zu Beginn des D & E -Verfahrens verabreicht
Arzneimittel: Tranexamsäure
1 g Tranexaminsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis übermäßiger Blutungen
Zeitfenster: Während des D & E -Verfahrens oder unmittelbar danach
Die Verwendung einer der folgenden Interventionen zur Behandlung von übermäßigen Blutungen: Mindestens ein Uterotonisches Medikament (d. H. Methylergonovin-Maleat, Carboprost-Tromethamin, Misoprostol oder zusätzliches Oxytocin nach den Standardeinheiten von 30 Einheiten), Bluttransfusion, Neuauflagen für Blutungen oder Hämatometra, Intra-Uterin-Ballon-Tamponade, Embolisation der Uterusarterie, große Operation für Blutungen, Eintrittsballe für Blutungen oder Vorschriften für die Uterusarterie, die für die Blutung oder die Vorschriften für die Gebrauchsarterie vergeben werden, oder vorhandene Vorschriften für die Geburtsarterie, die für die Gebrauchsarterie zu bluten, oder vorhandene Vorschriften für die Gebrauchsarterie, die für die Prezierung für die Gebrauchsarterie zugeschnitten sind, für Blutungen oder Vorschriften für die Uterusarterie, die für die Verleihung der Uterusarterie, für die Gebrauchsspur für alle uterotonischen Medikamente bei der Entladung.
Während des D & E -Verfahrens oder unmittelbar danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer intraoperativer quantitativer Blutverlust
Zeitfenster: Während des D & E -Verfahrens
Der Blutverlust wurde vom Beginn des Verfahrens (nach Entfernung von Gebärmutterhalsdilatatoren) bis zum Ende des Verfahrens (nach Entfernung des Spekulums) gemessen. Der Blutverlust wird in ML gemessen, indem das Blut in einem drapierten Beutel unter dem Patienten gesammelt und alle während des Verfahrens verwendeten Gaze/Chux gewogen werden.
Während des D & E -Verfahrens
Mittlerer postoperativer quantitativer Blutverlust
Zeitfenster: Am Tag des Verfahrens bis zu 4 Stunden nach dem Eingriff
Alle Blutungen, die nach der Entfernung des Spekulums im Verfahrensraum auftreten, bis der Patient am Tag des Verfahrens bis zu 4 Stunden nach dem Eingriff die Klinik verlässt. Die Menstruationspads des Patienten im Erholungsraum werden gewogen.
Am Tag des Verfahrens bis zu 4 Stunden nach dem Eingriff
Gesamtzahl der Interventionen zur Kontrolle von Blutungen
Zeitfenster: Während des D & E -Verfahrens oder unmittelbar danach
Die Gesamtzahl der Eingriffe, die innerhalb des primären zusammengesetzten Ergebniss durchgeführt werden, wird bewertet.
Während des D & E -Verfahrens oder unmittelbar danach
Einzelne Interventionen zur Kontrolle der Blutungen für jeden Teilnehmer
Zeitfenster: Während des D & E -Verfahrens oder unmittelbar danach
Die individuellen Ergebnisse innerhalb des primären zusammengesetzten Ergebniss werden bewertet.
Während des D & E -Verfahrens oder unmittelbar danach
Anzahl der angegebenen Uterotonik -Dosen
Zeitfenster: Während des D & E -Verfahrens oder unmittelbar danach
Wir werden die Anzahl der für jeden Teilnehmer angegebenen Uterotonik -Dosen bewerten
Während des D & E -Verfahrens oder unmittelbar danach
Zufriedenheit der Anbieter mit Blutungsergebnissen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem D & E -Verfahren
Jeder D & E -Anbieter wird nach seiner Zufriedenheit mit den Blutungen für das Verfahren mit einer 5 -Punkte -Likert -Skala gefragt (von 0, die sehr unzufrieden bis 5 sehr zufrieden sind).
Unmittelbar nach dem D & E -Verfahren
Anbieterbewertung, die die Behandlungszuweisung ihrer Meinung nach erhalten, dass der Teilnehmer erhalten wurde
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem D & E -Verfahren
D & E -Anbieter werden gefragt, ob er der Meinung ist, dass der Teilnehmer das Studienmedikament oder das Placebo erhalten hat.
Unmittelbar nach dem D & E -Verfahren
Länge des Verfahrens
Zeitfenster: Während des D & E -Verfahrens
Die Länge des D & E -Verfahrens wird in wenigen Minuten ab dem Zeitpunkt des ersten Instruments aufgezeichnet, der in der Gebärmutter gelegt wird, bis das Spekulum entfernt ist (abzüglich der IUP -Platzierung).
Während des D & E -Verfahrens
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während des D & E -Verfahrens oder unmittelbar danach
Es werden unerwünschte Ereignisse bewertet, darunter: Thromboembolisches Ereignis, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel oder Überempfindlichkeit werden am Tag des Verfahrens und nach der Selbstbericht von Patienten nach der Nachfolger festgestellt
Während des D & E -Verfahrens oder unmittelbar danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 811490

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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