Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas traneksamowy do rozszerzenia drugiego trymestru i ewakuacji i wyników krwawienia

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Sarah Averbach, MD MAS, University of California, San Diego

Profilaktyczny kwas traneksamowy do rozszerzenia drugiego trymestru i ewakuacji i wyników krwawienia: randomizowane badanie kontrolowane

Chociaż aborcja proceduralna w drugim trymestrze jest niezwykle bezpieczna, krwotok jest jedną z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności. Kwas traneksamowy (TXA) jest powszechnie stosowany w położnictwie, aby zapobiec lub radzić sobie z krwotokiem intrapartu lub po porodzie i był związany ze zmniejszoną śmiertelnością i zmniejszoną utratą krwi w momencie urodzenia. Niektóre wytyczne zalecają stosowanie TXA zarówno do zapobiegania, jak i zarządzania krwawieniem w zakresie opieki aborcyjnej. Jednak obecnie nie ma opublikowanych badań oceniających związek między TXA a wynikami krwawienia w procedurach aborcji. Badanie to będzie obejmować randomizowane, kontrolowane placebo badanie u pacjentów w ciąży w wieku 18 lat i starszych, pożądanych rozszerzenia i ewakuacji (D&E) w celu aborcji lub upadku płodu po 18-24 tygodniach ciąży. Głównym celem jest ustalenie, czy profilaktyczna TXA ma wpływ na potrzebę dodatkowych interwencji w celu kontrolowania krwawienia w momencie D&E. Drugim celem jest ustalenie, czy profilaktyczna TXA ma wpływ na średnią ilościową procedurę krwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

276

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92101
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • W stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
  • Mówi po angielsku lub języka hiszpańskim,
  • Żądanie zakończenia ciąży lub postępowania proceduralnego upadku płodu - ciąża wewnątrzmaciczna, 18 tygodni 0 dni i 24 tygodnie i 0 dni ciąży

Kryteria wykluczenia:

  • Historia lub obecne zdarzenie zakrzepowo -zatorowe (zakrzepica głębokiej żyły, udar, zator płucny)
  • Historia koagulopatii
  • Stosowanie antykoagulantów w ciągu ostatnich pięciu dni
  • Ciężkie zaburzenia nerek
  • Zapalenie naczyniowni lub posocznica
  • Podejrzewane widmo łożyska akreta
  • Profilaktyczna macica inna niż podana (lub planowana jest podana) na początku D&E
  • Znana reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na TXA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
10 ml normalnej soli fizjologicznej podawanej przez IV na początku procedury D&E
Lek: Placebo
10 ml 0,9% normalnej soli fizjologicznej
Aktywny komparator: Kwas traneksamowy
1G kwas traneksamowy podawany przez IV na początku procedury D&E
Lek: Kwas traneksamowy
Kwas traneksamowy 1G

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik nadmiernego krwawienia
Ramy czasowe: Podczas procedury D&E lub bezpośrednio po
Zastosowanie dowolnej z następujących interwencji w celu zarządzania nadmiernym krwawieniem: przynajmniej jeden podano leki macicy (tj. Minegonowina maleinian, karboprost trometamina, mizoprostol lub dodatkowa oksytocyna po standardowych 30 jednostkach), transfuzja krwi, ponowne opatrzenie się na krwawienie lub krwawienie lub recept, podawane amortyzę balonową wewnątrzmaci dla każdego leku macicy przy wypisie.
Podczas procedury D&E lub bezpośrednio po

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia śródoperacyjna ilościowa utrata krwi
Ramy czasowe: Podczas procedury D&E
Utrata krwi mierzona od początku procedury (po usunięciu rozszerzników szyjnych) do końca procedury (po usunięciu spekuluentu). Utrata krwi będzie mierzona w ML poprzez zebranie krwi w drapowanej torbie pod pacjentem i wadze całej gazy/chuxu zastosowanego podczas zabiegu.
Podczas procedury D&E
Średnia pooperacyjna ilościowa utrata krwi
Ramy czasowe: w dniu procedury do 4 godzin po zabiegu
Wszelkie krwawienie, które występuje po pobieraniu w pokoju proceduralnym, dopóki pacjent nie opuści kliniki w dniu zabiegu do 4 godzin po zabiegu. Pad menstruacyjny pacjenta w sali po wyprawie zostanie zważony.
w dniu procedury do 4 godzin po zabiegu
Całkowita liczba interwencji w celu kontrolowania krwawienia
Ramy czasowe: Podczas procedury D&E lub bezpośrednio po
Oceniona zostanie całkowita liczba interwencji przeprowadzonych w ramach pierwotnego wyniku złożonego.
Podczas procedury D&E lub bezpośrednio po
Poszczególne interwencje stosowane do kontrolowania krwawienia dla każdego uczestnika
Ramy czasowe: Podczas procedury D&E lub bezpośrednio po
Oceniane zostaną indywidualne wyniki w ramach pierwotnego wyniku złożonego.
Podczas procedury D&E lub bezpośrednio po
Liczba dawek macicy
Ramy czasowe: Podczas procedury D&E lub bezpośrednio po
Ocenimy liczbę dawek macicy podanej dla każdego uczestnika
Podczas procedury D&E lub bezpośrednio po
Zadowolenie dostawcy z wyników krwawiących
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze D&E
Każdy dostawca D&E zostanie zapytany o ich satysfakcję z wyników krwawienia dla procedury przy użyciu 5 -punktowej skali Likerta (od 0 jest bardzo niezadowolona do 5 jest bardzo zadowolona).
Natychmiast po procedurze D&E
Ocena dostawcy, które według nich otrzymało uczestnik
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze D&E
Dostawcy D&E zostaną zapytani, czy uważają, że uczestnik otrzymał badany lek lub placebo.
Natychmiast po procedurze D&E
Długość procedury
Ramy czasowe: Podczas procedury D&E
Długość procedury D&E zostanie zarejestrowana w ciągu kilku minut od momentu, w którym spekulują jest pierwsze instrument w macicy, dopóki spekuluje zostanie usunięty (minus w dowolnym momencie umieszczenia wkładki).
Podczas procedury D&E
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas procedury D&E lub bezpośrednio po
Zostaną oceniane zdarzenia niepożądane, w tym: zdarzenie zakrzepowo -zatorowe, nudności, wymioty, zawroty głowy lub nadwrażliwość zostaną ustalone w dniu zabiegu, a po zgłoszeniu pacjenta po zgłoszeniu
Podczas procedury D&E lub bezpośrednio po

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 811490

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj