Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová pro dilataci druhého trimestru a evakuace a krvácení výsledky

12. června 2026 aktualizováno: Sarah Averbach, MD MAS, University of California, San Diego

Profylaktická kyselina tranexamová pro dilataci druhého trimestru a evakuace a krvácení Výsledky: randomizovaná kontrolovaná studie

Ačkoli procedurální potrat ve druhém trimestru je extrémně bezpečný, krvácení je jednou z hlavních příčin morbidity a úmrtnosti. Kyselina tranexamová (TXA) se běžně používá v porodnictví k prevenci nebo řízení intrapartu nebo poporodního krvácení a je spojena se sníženou úmrtností a sníženou ztrátou krve v době narození. Některé pokyny doporučují použití TXA jak pro prevenci, tak pro řízení krvácení pro péči o potraty. V současné době však neexistují žádné publikované studie, které hodnotí souvislost mezi výsledky TXA a krvácení pro postupy potratů. Tato studie bude zahrnovat randomizovanou, placebem kontrolovanou studii s těhotnými pacienty ve věku 18 a starších, které touží po dilataci a evakuaci (D&E) pro potrat nebo zánik plodu při těhotenství 18-24 týdnů. Primárním cílem je zjistit, zda profylaktická TXA má vliv na potřebu dalších intervencí pro kontrolu krvácení v době D&E. Sekundárním cílem je zjistit, zda profylaktická TXA má vliv na střední kvantitativní procedurální ztrátu krve.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

276

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
      • San Diego, California, Spojené státy, 92101
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Mluví anglicky nebo španělským jazykem,
  • Požadavek na ukončení těhotenství nebo procedurální řízení zániku plodu - intrauterinní těhotenství, 18 týdnů 0 dní a 24 týdnů a 0 dní těhotenství

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie nebo současné tromboembolické události (hluboká žilní trombóza, mrtvice, plicní embolie)
  • Historie koagulopatie
  • Antikoagulační použití v předchozích pěti dnech
  • Těžké poškození ledvin
  • Chorioamnionitida nebo sepse
  • Podezření na Accreta Spectrum Placenta Ackreta
  • Profylaktická uterotonika jiná než oxytocin (nebo plánuje být podáván) na začátku D&E
  • Známá alergická reakce nebo přecitlivělost na TXA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
10 ml normálního fyziologického roztoku podávané prostřednictvím IV na začátku postupu D&E
Lék: Placebo
10 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku
Aktivní komparátor: Kyselina tranexamová
1g kyselina tranexamová podávaná prostřednictvím IV na začátku postupu D&E
Lék: Kyselina tranexamová
1G kyselina tranexamová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výsledek nadměrného krvácení
Časové okno: Během postupu D&E nebo bezprostředně po
Použití kteréhokoli z následujících zásahů k řízení nadměrného krvácení: alespoň jeden uterotonický lék (tj. Maleát methylergonovinu, karboprost tromhamin, misoprostol nebo další oxytocin po standardních 30 jednotkách), krevní transfúze, přehodnocení pro krvácení nebo hematometra, intrautterinní balónová tamponáda, embolizace dělohy, embolizace dělohy, embolizace dělohy, embolizace děložní ateries pro jakékoli uterotonické léky při výboji.
Během postupu D&E nebo bezprostředně po

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná intraoperativní kvantitativní ztráta krve
Časové okno: Během postupu D&E
Ztráta krve měřená od začátku postupu (po odstranění dilatátorů děložního čípku) až do konce postupu (po odstranění spekulum). Ztráta krve bude měřena v ML shromažďováním krve v zahaleném sáčku pod pacientem a vážením veškeré gázy/chuxe během procedury.
Během postupu D&E
Průměrná pooperační kvantitativní ztráta krve
Časové okno: v den postupu až 4 hodiny po postupu
Jakékoli krvácení, ke kterému dochází po odstranění spekulum v procedurální místnosti, dokud pacient neopustí kliniku v den postupu až 4 hodiny po postupu. Menstruační podložka pacienta v místnosti pro zotavení se zváží.
v den postupu až 4 hodiny po postupu
Celkový počet intervencí pro kontrolu krvácení
Časové okno: Během postupu D&E nebo bezprostředně po
Bude hodnocen celkový počet intervencí prováděných v rámci primárního kompozitního výsledku.
Během postupu D&E nebo bezprostředně po
Individuální intervence používané k kontrole krvácení pro každého účastníka
Časové okno: Během postupu D&E nebo bezprostředně po
Budou hodnoceny jednotlivé výsledky v rámci primárního složeného výsledku.
Během postupu D&E nebo bezprostředně po
Počet dávkových dávek uterotoniky
Časové okno: Během postupu D&E nebo bezprostředně po
Posoudíme počet dávek uterotoniky dané pro každého účastníka
Během postupu D&E nebo bezprostředně po
Spokojenost poskytovatele s výsledky krvácení
Časové okno: Ihned po postupu D&E
Každý poskytovatel D&E bude požádán o jejich spokojenost s výsledky krvácení pro postup pomocí 5 bodové Likertovy stupnice (od 0 velmi nespokojených až 5 je velmi spokojeno).
Ihned po postupu D&E
Posouzení poskytovatele, které přiřazení léčby věří, že účastník obdržel
Časové okno: Ihned po postupu D&E
Poskytovatelé D&E budou dotázáni, zda si myslí, že účastník obdržel studijní lék nebo placebo.
Ihned po postupu D&E
Délka postupu
Časové okno: Během postupu D&E
Délka postupu D&E bude zaznamenána v několika minutách od doby, kdy je spekulum první nástroj umístěn do dělohy, dokud nebude spekulum odstraněno (mínus kdykoli pro umístění IUD).
Během postupu D&E
Nežádoucí účinky
Časové okno: Během postupu D&E nebo bezprostředně po
Nežádoucí účinky budou posouzeny včetně: tromboembolické události, nevolnosti, zvracení, závratě nebo přecitlivělosti v den postupu a podle zprávy o pacienta poté
Během postupu D&E nebo bezprostředně po

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 811490

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit