Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexaminsyre til anden trimesterudvidelse og evakuerings- og blødningsresultater

12. juni 2026 opdateret af: Sarah Averbach, MD MAS, University of California, San Diego

Profylaktisk tranexaminsyre til udvidelse af anden trimester og evakuerings- og blødningsresultater: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Selvom proceduremæssig abort i anden trimester er ekstremt sikker, er blødning en af ​​de førende årsager til sygelighed og dødelighed. Tranexaminsyre (TXA) bruges ofte i obstetrik for at forhindre eller håndtere intrapartum eller postpartum blødning og har været forbundet med nedsat dødelighed og nedsat blodtab på fødslen. Nogle retningslinjer anbefaler brugen af ​​TXA til både forebyggelse og håndtering af blødning til abortpleje. Der er dog i øjeblikket ingen offentliggjorte undersøgelser, der vurderer sammenhængen mellem TXA og blødningsresultater for abortprocedurer. Denne undersøgelse vil involvere et randomiseret, placebokontrolleret forsøg med gravide patienter i alderen 18 år og ældre, der ønskede udvidelse og evakuering (D&E) til abort eller føtal død ved 18-24 ugers drægtighed. Det primære mål er at afgøre, om profylaktisk TXA har indflydelse på behovet for yderligere interventioner til at kontrollere blødning på tidspunktet for D&E. Det sekundære mål er at bestemme, om profylaktisk TXA har en effekt på det gennemsnitlige kvantitative proceduremæssige blodtab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

276

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92101
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I stand til at forstå og underskrive informeret samtykke
  • Taler engelsk eller spansk sprog,
  • Anmodning om graviditetsafslutning eller procedurestyring af føtal død - intrauterin graviditet, 18 uger 0 dage og 24 uger og 0 dage drægtighed

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om eller nuværende tromboembolisk begivenhed (dyb venetrombose, slagtilfælde, lungeemboli)
  • Koagulopati historie
  • Antikoagulerende brug i de foregående fem dage
  • Alvorlig nedsat nyrefunktion
  • Chorioamnionitis eller sepsis
  • Mistænkt placenta Accreta Spectrum
  • Profylaktisk uterotonik bortset fra oxytocin givet (eller planlagt at blive givet) i starten af ​​D&E
  • Kendt allergisk reaktion eller overfølsomhed over for TXA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
10 ml normal saltvand indgivet via IV i starten af ​​D & E -proceduren
Medicin: Placebo
10 ml 0,9% normal saltvand
Aktiv komparator: Tranexaminsyre
1G tranexaminsyre administreret via IV i starten af ​​D & E -proceduren
Medicin: Tranexaminsyre
1G Tranexaminsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte resultat af overdreven blødning
Tidsramme: Under D & E -proceduren eller umiddelbart efter
Brug af et af følgende interventioner til håndtering af overdreven blødning: mindst en uterotonisk medicin givet (dvs. Methylergonovine maleat, carboprost tromethamin, misoprostol eller yderligere oxytocin efter standard 30 enheder), blodoverføring, gen-aspiration for til enhver uterotonisk medicin ved udskrivning.
Under D & E -proceduren eller umiddelbart efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig intraoperativ kvantitativt blodtab
Tidsramme: Under D & E -proceduren
Blodtab målt fra starten af ​​proceduren (efter fjernelse af cervikale dilatatorer) indtil afslutningen af ​​proceduren (efter fjernelse af spekulumet). Blodtab måles i ML ved at opsamle blodet i en draperet taske under patienten og vejer alle gasbind/chux, der blev brugt under proceduren.
Under D & E -proceduren
Gennemsnitlig kvantitativt blodtab efter operation
Tidsramme: På proceduredagen op til 4 timer efter proceduren
Enhver blødning, der opstår efter fjernelse af spekulum i procedurerummet, indtil patienten forlader klinikken på dagen for proceduren op til 4 timer efter proceduren. Patientens menstruationsplade (er) i gendannelsesrummet vil blive vejet.
På proceduredagen op til 4 timer efter proceduren
Samlet antal interventioner til kontrol af blødning
Tidsramme: Under D & E -proceduren eller umiddelbart efter
Det samlede antal interventioner, der udføres inden for det primære sammensatte resultat, vurderes.
Under D & E -proceduren eller umiddelbart efter
Individuelle interventioner, der bruges til at kontrollere blødning for hver deltager
Tidsramme: Under D & E -proceduren eller umiddelbart efter
Individuelle resultater inden for det primære sammensatte resultat vil blive vurderet.
Under D & E -proceduren eller umiddelbart efter
Antal doser af uterotonik givet
Tidsramme: Under D & E -proceduren eller umiddelbart efter
Vi vurderer antallet af doser af uterotonik, der er givet for hver deltager
Under D & E -proceduren eller umiddelbart efter
Udbydertilfredshed med blødningsresultater
Tidsramme: Umiddelbart efter D & E -proceduren
Hver D & E -udbyder bliver spurgt om deres tilfredshed med blødningsresultater for proceduren ved hjælp af en 5 -punkts Likert -skala (fra 0 er meget utilfredse med at 5 er meget tilfreds).
Umiddelbart efter D & E -proceduren
Udbydervurdering af hvilken behandlingsopgave de mener, at deltageren modtog
Tidsramme: Umiddelbart efter D & E -proceduren
D & E -udbydere bliver spurgt, om de mener, at deltageren modtog undersøgelsesmedicin eller placebo.
Umiddelbart efter D & E -proceduren
Procedurens længde
Tidsramme: Under D & E -proceduren
Længden af ​​D & E -proceduren registreres på få minutter fra det tidspunkt, hvor spekulumet er det første instrument, placeres i livmoderen, indtil spekulumet er fjernet (minus når som helst for IUD -placering).
Under D & E -proceduren
Bivirkninger
Tidsramme: Under D & E -proceduren eller umiddelbart efter
Bivirkninger vil blive vurderet, herunder: tromboembolisk begivenhed, kvalme, opkast, svimmelhed eller overfølsomhed
Under D & E -proceduren eller umiddelbart efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 811490

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner