Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamic Acid for andre trimesterutvidelse og evakuering og blødningsresultater

12. juni 2026 oppdatert av: Sarah Averbach, MD MAS, University of California, San Diego

Profylaktisk tranexaminsyre for andre trimesterutvidelse og evakuering og blødningsresultater: en randomisert kontrollert studie

Selv om prosessuell abort i andre trimester er ekstremt trygt, er blødning en av de viktigste årsakene til sykelighet og dødelighet. Tranexamic Acid (TXA) brukes ofte i fødselshjelp for å forhindre eller håndtere blødning av intrapartum eller postpartum og har blitt assosiert med redusert dødelighet og redusert blodtap på fødselstidspunktet. Noen retningslinjer anbefaler bruk av TXA for både forebygging og håndtering av blødning for abortpleie. Imidlertid er det foreløpig ingen publiserte studier som vurderer sammenhengen mellom TXA og blødningsresultater for abortprosedyrer. Denne studien vil involvere en randomisert, placebokontrollert studie av gravide pasienter i alderen 18 år og eldre som ønsker utvidelse og evakuering (D&E) for abort eller fosterets bortgang etter svangerskap i 18-24 uker. Det primære målet er å avgjøre om profylaktisk TXA har innvirkning på behovet for ytterligere inngrep for å kontrollere blødning på tidspunktet for D&E. Det sekundære målet er å avgjøre om profylaktisk TXA har en effekt på den gjennomsnittlige kvantitative prosessuelle blodtapet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

276

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
      • San Diego, California, Forente stater, 92101
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I stand til å forstå og signere informert samtykke
  • Snakker engelsk eller spansk språk,
  • Ber om graviditetsavslutning eller prosedyrebehandling av fosterets bortgang - intrauterin graviditet, 18 uker 0 dager og 24 uker og 0 dager svangerskap

Eksklusjonskriterier:

  • Historie om eller nåværende tromboembolsk hendelse (dyp venetrombose, hjerneslag, lungeemboli)
  • Historie om koagulopati
  • Antikoagulantbruk i løpet av de fem dagene
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Chorioamnionitis eller sepsis
  • Mistenkt morkake Accreta -spekter
  • Profylaktisk uterotonikk annet enn oksytocin gitt (eller planlagt å bli gitt) i starten av D&E
  • Kjent allergisk reaksjon eller overfølsomhet for TXA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
10 ml normal saltvann administrert via IV ved starten av D & E -prosedyren
Legemiddel: Placebo
10 ml 0,9% normal saltvann
Aktiv komparator: Traneksaminsyre
1G Tranexamic Acid administrert via IV ved starten av D & E -prosedyren
Legemiddel: Traneksaminsyre
1g traneksaminsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt utfall av overdreven blødning
Tidsramme: Under D & E -prosedyren eller umiddelbart etter
Bruken av noen av følgende inngrep for å håndtere overdreven blødning: minst en livmormedisin gitt (dvs. Metylergonovin maleat, karboprost-tromethamin, misoprostol eller ekstra oksytocin etter standard 30 enheter), blodoverføring, re-aspirasjon for blødning eller hematometra, intra-uterin ballongtamponade, livmor arterie embolisering, større kirurgi for blødning, innrømmelse for blødning eller resept gitt gitt gitt gitt gitt gitt gitt gitt gitt gitt gitt gitt gitt gitt gitt gitt gitt gitt gitt gitt gitt gitt gitt gitt gitt gitt en resept gitt gitt tamponade, oppblødning, oppblødning, uterin arterie. For all livmormedisin ved utskrivning.
Under D & E -prosedyren eller umiddelbart etter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig intraoperativ kvantitativt blodtap
Tidsramme: Under D & E -prosedyren
Blodtap målt fra starten av prosedyren (etter fjerning av livmorhalsutstyr) til slutten av prosedyren (etter fjerning av spekulumet). Blodtap vil bli målt i ML ved å samle blodet i en drapert pose under pasienten og veie all gasbind/chux som ble brukt under prosedyren.
Under D & E -prosedyren
Gjennomsnittlig postoperativ kvantitativt blodtap
Tidsramme: på prosedyrens dag opptil 4 timer etter prosedyren
Eventuell blødning som oppstår etter fjerning av spekulum i prosedyrerommet til pasienten forlater klinikken på dagen for prosedyren opptil 4 timer etter inngrepet. Pasientens menstruasjonspute (er) i restitusjonsrommet vil bli veid.
på prosedyrens dag opptil 4 timer etter prosedyren
Totalt antall inngrep for å kontrollere blødning
Tidsramme: Under D & E -prosedyren eller umiddelbart etter
Det totale antallet intervensjoner utført innenfor det primære sammensatte utfallet vil bli vurdert.
Under D & E -prosedyren eller umiddelbart etter
Individuelle inngrep som brukes til å kontrollere blødning for hver deltaker
Tidsramme: Under D & E -prosedyren eller umiddelbart etter
Individuelle utfall innenfor det primære sammensatte utfallet vil bli vurdert.
Under D & E -prosedyren eller umiddelbart etter
Antall doser av livmoren gitt
Tidsramme: Under D & E -prosedyren eller umiddelbart etter
Vi vil vurdere antall doser livmorer gitt for hver deltaker
Under D & E -prosedyren eller umiddelbart etter
Leverandørens tilfredshet med blødningsresultater
Tidsramme: Umiddelbart etter D & E -prosedyren
Hver D & E -leverandør vil bli spurt om deres tilfredshet med blødningsresultater for prosedyren ved å bruke en 5 -punkts Likert -skala (fra 0 er veldig utilfreds med at 5 er veldig fornøyd).
Umiddelbart etter D & E -prosedyren
Leverandørvurdering av hvilken behandlingsoppgave de mener deltakeren mottok
Tidsramme: Umiddelbart etter D & E -prosedyren
D & E -leverandører vil bli spurt om de tror deltakeren fikk studiemedisinen eller placebo.
Umiddelbart etter D & E -prosedyren
Lengden på prosedyren
Tidsramme: Under D & E -prosedyren
Lengden på D & E -prosedyren vil bli registrert i løpet av få minutter fra det tidspunktet spekulumet er det første instrumentet plasseres i livmoren til spekulumet er fjernet (minus når som helst for IUD -plassering).
Under D & E -prosedyren
Bivirkninger
Tidsramme: Under D & E -prosedyren eller umiddelbart etter
Bivirkninger vil bli vurdert, inkludert: tromboembolsk hendelse, kvalme, oppkast, svimmelhet eller overfølsomhet vil bli konstatert på dagen for prosedyren og etter pasient selvrapport etter
Under D & E -prosedyren eller umiddelbart etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 811490

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere