1つまたは2レベルの開いた後腰椎減圧または減圧および融合後の排水技術の前向きランダム化比較
2026年6月30日 更新者：Twin Cities Spine Center
このプロジェクトは、感染や手術の必要性など、手術後に排水が回復の問題を減らすかどうかを理解するために行われています。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、90日以内に手術室に戻る相対的なリスクについて、1つまたは2レベルの開いた後腰椎減圧または減圧および融合を受けている患者の腰椎手術で使用される排水路を前向きに評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
975
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：John M Dawson, PhD
- 電話番号：612-775-6200
- メール：RSRCH1@tcspine.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Berit A Swanberg
- 電話番号：612-775-6200
- メール：RSRCH1@tcspine.com
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- 募集
- Abbott Northwestern Hospital
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コンタクト：
- John M Dawson, PhD
- 電話番号：612-775-6200
- メール：RSRCH1@tcspine.com
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コンタクト：
- Berit A Swanberg
- 電話番号：612-775-6200
- メール：RSRCH1@tcspine.com
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主任研究者：
- Ben Mueller, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 腰椎狭窄および/または脊椎誤差の治療のための1つまたは2レベルのオープン脊椎減圧または減圧および融合
除外基準：
- 感染、腫瘍、または外傷
- 以前の腰部融合手術
- 2レベル以上の腰部融合手術
- 前腰椎手術
- 周術期抗凝固治療
- 術中偶発性核切開
- 術中または術後脳脊髄液漏れ
- 1リットル以上の術中EBL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブドレイン
ドレンは圧縮吸引で使用されます。
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排水溝は、脊椎が操作された場所の隣に配置された小さな柔軟なチューブです。
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実験的：パッシブドレイン
ドレインは重力のみで使用されます。
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排水溝は、脊椎が操作された場所の隣に配置された小さな柔軟なチューブです。
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介入なし：排水溝はありません
排水溝は使用されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再手術
時間枠：術後90日
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手術室への帰還の相対的なリスク
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術後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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除去を排出する時間
時間枠：術後90日
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除去を排出する時間（分）
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術後90日
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排水量
時間枠：術後90日
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排水溝によって収集された液体の毎日の体積（ml）
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術後90日
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輸血
時間枠：術後90日
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術後輸血が必要です（はいまたはいいえ）
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術後90日
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滞在期間
時間枠：術後90日
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入院期間
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術後90日
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合併症
時間枠：術後90日
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創傷合併症、創傷の裂開、表在性創傷感染症、または深い創傷の屈折の発生（はい/いいえ）
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術後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ben Mueller, MD, PhD、Twin Cities Spine Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brown MD, Brookfield KF. A randomized study of closed wound suction drainage for extensive lumbar spine surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2004 May 15;29(10):1066-8. doi: 10.1097/00007632-200405150-00003.
- Payne DH, Fischgrund JS, Herkowitz HN, Barry RL, Kurz LT, Montgomery DM. Efficacy of closed wound suction drainage after single-level lumbar laminectomy. J Spinal Disord. 1996 Oct;9(5):401-3.
- Chen Q, Zhong X, Liu W, Wong C, He Q, Chen Y. Incidence of postoperative symptomatic spinal epidural hematoma requiring surgical evacuation: a systematic review and meta-analysis. Eur Spine J. 2022 Dec;31(12):3274-3285. doi: 10.1007/s00586-022-07421-6. Epub 2022 Oct 19.
- Reier L, Fowler JB, Arshad M, Siddiqi J. Drains in Spine Surgery for Degenerative Disc Diseases: A Literature Review to Determine Its Usage. Cureus. 2022 Mar 13;14(3):e23129. doi: 10.7759/cureus.23129. eCollection 2022 Mar.
- Davidoff CL, Rogers JM, Simons M, Davidson AS. A systematic review and meta-analysis of wound drains in non-instrumented lumbar decompression surgery. J Clin Neurosci. 2018 Jul;53:55-61. doi: 10.1016/j.jocn.2018.04.038. Epub 2018 Apr 19.
- Patel SB, Griffiths-Jones W, Jones CS, Samartzis D, Clarke AJ, Khan S, Stokes OM. The current state of the evidence for the use of drains in spinal surgery: systematic review. Eur Spine J. 2017 Nov;26(11):2729-2738. doi: 10.1007/s00586-017-4983-0. Epub 2017 Feb 11.
- Zijlmans JL, Buis DR, Verbaan D, Vandertop WP. Wound drains in non-complex lumbar surgery: a systematic review. Bone Joint J. 2016 Jul;98-B(7):984-9. doi: 10.1302/0301-620X.98B7.37190.
- Liu Y, Li Y, Miao J. Wound drains in posterior spinal surgery: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2016 Jan 22;11:16. doi: 10.1186/s13018-016-0351-8.
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- Scuderi GJ, Brusovanik GV, Fitzhenry LN, Vaccaro AR. Is wound drainage necessary after lumbar spinal fusion surgery? Med Sci Monit. 2005 Feb;11(2):CR64-6.
- Smith VA, Coffman CJ, Hudgens MG. Interpreting the Results of Intention-to-Treat, Per-Protocol, and As-Treated Analyses of Clinical Trials. JAMA. 2021 Aug 3;326(5):433-434. doi: 10.1001/jama.2021.2825. No abstract available.
- Pourhoseingholi MA, Vahedi M, Rahimzadeh M. Sample size calculation in medical studies. Gastroenterol Hepatol Bed Bench. 2013 Winter;6(1):14-7.
- Porto GBF, Jeffrey Wessell DO, Alvarado A, Arnold PM, Buchholz AL. Anticoagulation and Spine Surgery. Global Spine J. 2020 Jan;10(1 Suppl):53S-64S. doi: 10.1177/2192568219852051. Epub 2020 Jan 6.
- Horlocker TT, Nuttall GA, Dekutoski MB, Bryant SC. The accuracy of coagulation tests during spinal fusion and instrumentation. Anesth Analg. 2001 Jul;93(1):33-8. doi: 10.1097/00000539-200107000-00008.
- Tomasino A, Lumenta CB. To drain or not to drain: about using wound drainage after instrumented spine procedures. World Neurosurg. 2012 Mar-Apr;77(3-4):466-7. doi: 10.1016/j.wneu.2011.07.035. Epub 2011 Nov 7. No abstract available.
- Butler AJ, Donnally CJ 3rd, Goz V, Basques BA, Vaccaro AR, Schroeder GD. Symptomatic Postoperative Epidural Hematoma in the Lumbar Spine. Clin Spine Surg. 2022 Nov 1;35(9):354-362. doi: 10.1097/BSD.0000000000001278. Epub 2021 Dec 20.
- Sokolowski MJ, Garvey TA, Perl J 2nd, Sokolowski MS, Cho W, Mehbod AA, Dykes DC, Transfeldt EE. Prospective study of postoperative lumbar epidural hematoma: incidence and risk factors. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 1;33(1):108-13. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815e39af.
- Kanayama M, Oha F, Togawa D, Shigenobu K, Hashimoto T. Is closed-suction drainage necessary for single-level lumbar decompression?: review of 560 cases. Clin Orthop Relat Res. 2010 Oct;468(10):2690-4. doi: 10.1007/s11999-010-1235-6. Epub 2010 Jan 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月10日
一次修了 (推定)
2035年1月9日
研究の完了 (推定)
2040年1月9日
試験登録日
最初に提出
2025年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月5日
最初の投稿 (実際)
2025年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月30日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。