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Un confronto prospettico e randomizzato di tecniche di drenaggio dopo decompressione lombare posteriore a due o due livelli

5 febbraio 2025 aggiornato da: Twin Cities Spine Center
Questo progetto viene realizzato per capire se uno scarico riduce i problemi di recupero dopo l'intervento chirurgico, come l'infezione o la necessità di più interventi chirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è valutare prospetticamente gli scarichi utilizzati nella chirurgia della colonna lombare in pazienti sottoposti a decompressione lombare posteriore a due o due livelli a due livelli entro 90 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

975

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Reclutamento
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ben Mueller, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Decompressione spinale aperta a due livelli o decompressione e fusione per il trattamento della stenosi lombare e/o spondilolistesi

Criteri di esclusione:

  • Infezione, tumore o trauma
  • Prima chirurgia di fusione lombare
  • Chirurgia di fusione lombare a più di 2 livelli
  • Chirurgia lombare anteriore
  • Trattamento anticoagulante perioperatorio
  • Durotomia incidentale intraoperatoria
  • Perdita di liquido cerebrospinale intraoperatorio o postoperatorio
  • EBL intraoperatorio maggiore di un litro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scarico attivo
Il drenaggio verrà utilizzato con aspirazione a compressione.
Dispositivo: Drenare
Uno scarico è un piccolo tubo flessibile che viene posizionato accanto a dove è stata gestita la colonna vertebrale.
Sperimentale: Scarico passivo
Lo scarico verrà utilizzato con la sola gravità.
Dispositivo: Drenare
Uno scarico è un piccolo tubo flessibile che viene posizionato accanto a dove è stata gestita la colonna vertebrale.
Nessun intervento: Nessun drenaggio
Non verrà utilizzato alcun drenaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reintervento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Rischio relativo di ritorno in sala operatoria
90 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per drenare la rimozione
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Tempo (minuti) per drenare la rimozione
90 giorni dopo l'intervento
Volume di scarico
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Volume giornaliero (ml) di fluido raccolto dal drenaggio
90 giorni dopo l'intervento
Trasfusione
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Bisogno (sì o no) per una trasfusione postoperatoria
90 giorni dopo l'intervento
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Durata dell'ospedale
90 giorni dopo l'intervento
Complicazioni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Occorrenza (sì/no) di complicanze della ferita, deiscenza della ferita, infezione della ferita superficiale o inflessione sulla ferita profonda
90 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Twin Cities Spine Center

Collaboratori

Allina Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Ben Mueller, MD, PhD, Twin Cities Spine Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

9 gennaio 2035

Completamento dello studio (Stimato)

9 gennaio 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2199368-6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non vogliamo condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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