Ein prospektiver, randomisierter Vergleich von Entwässerungstechniken nach einer ein- oder zweistufigen offenen hinteren Lendenwirbelkompression oder Dekompression und Fusion
30. Juni 2026 aktualisiert von: Twin Cities Spine Center
Dieses Projekt wird durchgeführt, um zu verstehen, ob ein Abfluss die Erholungsprobleme nach der Operation verringert, wie z. B. Infektionen oder die Notwendigkeit einer mehr Operation.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel besteht darin, die bei Patienten unterzogenen Abflüsse, die bei der Lumbalwirbelsäule-Operation verwendet werden, prospektiv zu bewerten, die ein- oder zweistufige offene hintere lumbale Dekompression oder Dekompression und Fusion für das relative Risiko einer Rückkehr in den Operationssaal innerhalb von 90 Tagen unterzogen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
975
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: John M Dawson, PhD
- Telefonnummer: 612-775-6200
- E-Mail: RSRCH1@tcspine.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Berit A Swanberg
- Telefonnummer: 612-775-6200
- E-Mail: RSRCH1@tcspine.com
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
- Rekrutierung
- Abbott Northwestern Hospital
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Kontakt:
- John M Dawson, PhD
- Telefonnummer: 612-775-6200
- E-Mail: RSRCH1@tcspine.com
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Kontakt:
- Berit A Swanberg
- Telefonnummer: 612-775-6200
- E-Mail: RSRCH1@tcspine.com
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Hauptermittler:
- Ben Mueller, MD, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine oder zweistufige offene Wirbelsäulen-Dekompression oder Dekompression und Fusion zur Behandlung von Lumbalstenose und/oder Spondylolisthese
Ausschlusskriterien:
- Infektion, Tumor oder Trauma
- Frühere Lendenfusionsoperation
- Lumbalfusionchirurgie bei mehr als 2 Werten
- Vordere Lendenchirurgie
- Perioperative Antikoagulationsbehandlung
- Intraoperative Nebendurotomie
- Intraoperative oder postoperative Leckage der Cerebrospinalflüssigkeit
- Intraoperative EBL größer als ein Liter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktiver Abfluss
Der Abfluss wird mit Kompressionssaugung verwendet.
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Ein Abfluss ist ein kleines flexibles Rohr, das sich neben der Wirbelsäule befindet.
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Experimental: Passiver Abfluss
Der Abfluss wird allein mit Schwerkraft verwendet.
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Ein Abfluss ist ein kleines flexibles Rohr, das sich neben der Wirbelsäule befindet.
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Kein Eingriff: Kein Abfluss
Es wird kein Abfluss verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reoperation
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
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Relativer Risiko einer Rückkehr in den Operationssaal
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90 Tage postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit zum Entfernen der Entfernung
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
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Zeit (Minuten) zum Entfernen der Entfernung
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90 Tage postoperativ
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Volumen abtropfen lassen
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
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Tägliches Volumen (ml) Flüssigkeit, das durch den Abfluss gesammelt wurde
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90 Tage postoperativ
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Transfusion
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
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Brauchen (ja oder nein) für eine postoperative Transfusion
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90 Tage postoperativ
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Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
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Länge des Krankenhausaufenthalts
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90 Tage postoperativ
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Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
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Auftreten (Ja/Nein) von Wundkomplikationen, Wunddehiszenz, oberflächliche Wundinfektion oder tiefe Wundbeugung
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90 Tage postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ben Mueller, MD, PhD, Twin Cities Spine Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brown MD, Brookfield KF. A randomized study of closed wound suction drainage for extensive lumbar spine surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2004 May 15;29(10):1066-8. doi: 10.1097/00007632-200405150-00003.
- Payne DH, Fischgrund JS, Herkowitz HN, Barry RL, Kurz LT, Montgomery DM. Efficacy of closed wound suction drainage after single-level lumbar laminectomy. J Spinal Disord. 1996 Oct;9(5):401-3.
- Chen Q, Zhong X, Liu W, Wong C, He Q, Chen Y. Incidence of postoperative symptomatic spinal epidural hematoma requiring surgical evacuation: a systematic review and meta-analysis. Eur Spine J. 2022 Dec;31(12):3274-3285. doi: 10.1007/s00586-022-07421-6. Epub 2022 Oct 19.
- Reier L, Fowler JB, Arshad M, Siddiqi J. Drains in Spine Surgery for Degenerative Disc Diseases: A Literature Review to Determine Its Usage. Cureus. 2022 Mar 13;14(3):e23129. doi: 10.7759/cureus.23129. eCollection 2022 Mar.
- Davidoff CL, Rogers JM, Simons M, Davidson AS. A systematic review and meta-analysis of wound drains in non-instrumented lumbar decompression surgery. J Clin Neurosci. 2018 Jul;53:55-61. doi: 10.1016/j.jocn.2018.04.038. Epub 2018 Apr 19.
- Patel SB, Griffiths-Jones W, Jones CS, Samartzis D, Clarke AJ, Khan S, Stokes OM. The current state of the evidence for the use of drains in spinal surgery: systematic review. Eur Spine J. 2017 Nov;26(11):2729-2738. doi: 10.1007/s00586-017-4983-0. Epub 2017 Feb 11.
- Zijlmans JL, Buis DR, Verbaan D, Vandertop WP. Wound drains in non-complex lumbar surgery: a systematic review. Bone Joint J. 2016 Jul;98-B(7):984-9. doi: 10.1302/0301-620X.98B7.37190.
- Liu Y, Li Y, Miao J. Wound drains in posterior spinal surgery: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2016 Jan 22;11:16. doi: 10.1186/s13018-016-0351-8.
- Liu JM, Chen WZ, Fu BQ, Chen JW, Liu ZL, Huang SH. The Use of Closed Suction Drainage in Lumbar Spinal Surgery: Is It Really Necessary? World Neurosurg. 2016 Jun;90:109-115. doi: 10.1016/j.wneu.2016.02.091. Epub 2016 Mar 2.
- Mirzai H, Eminoglu M, Orguc S. Are drains useful for lumbar disc surgery? A prospective, randomized clinical study. J Spinal Disord Tech. 2006 May;19(3):171-7. doi: 10.1097/01.bsd.0000190560.20872.a7.
- Walid MS, Abbara M, Tolaymat A, Davis JR, Waits KD, Robinson JS 3rd, Robinson JS Jr. The role of drains in lumbar spine fusion. World Neurosurg. 2012 Mar-Apr;77(3-4):564-8. doi: 10.1016/j.wneu.2011.05.058. Epub 2011 Nov 7.
- Scuderi GJ, Brusovanik GV, Fitzhenry LN, Vaccaro AR. Is wound drainage necessary after lumbar spinal fusion surgery? Med Sci Monit. 2005 Feb;11(2):CR64-6.
- Smith VA, Coffman CJ, Hudgens MG. Interpreting the Results of Intention-to-Treat, Per-Protocol, and As-Treated Analyses of Clinical Trials. JAMA. 2021 Aug 3;326(5):433-434. doi: 10.1001/jama.2021.2825. No abstract available.
- Pourhoseingholi MA, Vahedi M, Rahimzadeh M. Sample size calculation in medical studies. Gastroenterol Hepatol Bed Bench. 2013 Winter;6(1):14-7.
- Porto GBF, Jeffrey Wessell DO, Alvarado A, Arnold PM, Buchholz AL. Anticoagulation and Spine Surgery. Global Spine J. 2020 Jan;10(1 Suppl):53S-64S. doi: 10.1177/2192568219852051. Epub 2020 Jan 6.
- Horlocker TT, Nuttall GA, Dekutoski MB, Bryant SC. The accuracy of coagulation tests during spinal fusion and instrumentation. Anesth Analg. 2001 Jul;93(1):33-8. doi: 10.1097/00000539-200107000-00008.
- Tomasino A, Lumenta CB. To drain or not to drain: about using wound drainage after instrumented spine procedures. World Neurosurg. 2012 Mar-Apr;77(3-4):466-7. doi: 10.1016/j.wneu.2011.07.035. Epub 2011 Nov 7. No abstract available.
- Butler AJ, Donnally CJ 3rd, Goz V, Basques BA, Vaccaro AR, Schroeder GD. Symptomatic Postoperative Epidural Hematoma in the Lumbar Spine. Clin Spine Surg. 2022 Nov 1;35(9):354-362. doi: 10.1097/BSD.0000000000001278. Epub 2021 Dec 20.
- Sokolowski MJ, Garvey TA, Perl J 2nd, Sokolowski MS, Cho W, Mehbod AA, Dykes DC, Transfeldt EE. Prospective study of postoperative lumbar epidural hematoma: incidence and risk factors. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 1;33(1):108-13. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815e39af.
- Kanayama M, Oha F, Togawa D, Shigenobu K, Hashimoto T. Is closed-suction drainage necessary for single-level lumbar decompression?: review of 560 cases. Clin Orthop Relat Res. 2010 Oct;468(10):2690-4. doi: 10.1007/s11999-010-1235-6. Epub 2010 Jan 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
9. Januar 2035
Studienabschluss (Geschätzt)
9. Januar 2040
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2199368-6
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Wir wollen IPD nicht teilen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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