Een prospectieve, gerandomiseerde vergelijking van drainagetechnieken na open posterieure lumbale decompressie of decompressie en fusie van één of twee niveaus
30 juni 2026 bijgewerkt door: Twin Cities Spine Center
Dit project wordt gedaan om te begrijpen of een afvoer herstelproblemen na de operatie vermindert, zoals infectie of de noodzaak van meer operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is om de riemen die worden gebruikt bij lumbale wervelkolomchirurgie prospectief te evalueren bij patiënten die een open posterieure lumbale decompressie of decompressie en fusie van één of twee niveaus ondergaan voor het relatieve risico op terugkeer naar de operatiekamer binnen 90 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
975
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: John M Dawson, PhD
- Telefoonnummer: 612-775-6200
- E-mail: RSRCH1@tcspine.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Berit A Swanberg
- Telefoonnummer: 612-775-6200
- E-mail: RSRCH1@tcspine.com
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Werving
- Abbott Northwestern Hospital
-
Contact:
- John M Dawson, PhD
- Telefoonnummer: 612-775-6200
- E-mail: RSRCH1@tcspine.com
-
Contact:
- Berit A Swanberg
- Telefoonnummer: 612-775-6200
- E-mail: RSRCH1@tcspine.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ben Mueller, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een of twee niveaus open spinale decompressie of decompressie en fusie voor de behandeling van lumbale stenose en/of spondylolisthesis
Uitsluitingscriteria:
- Infectie, tumor of trauma
- Eerdere lumbale fusieoperatie
- Lumbale fusiechirurgie op meer dan 2 niveaus
- Voorste lumbale operatie
- Perioperatieve antistollingsbehandeling
- Intraoperatieve incidentele durotomie
- Intraoperatieve of postoperatieve cerebrospinale vloeistoflekkage
- Intraoperatieve EBL groter dan één liter
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve afvoer
De afvoer zal worden gebruikt met compressiezuiging.
|
Een afvoer is een kleine flexibele buis die wordt geplaatst naast waar de wervelkolom werd gebruikt.
|
|
Experimenteel: Passieve afvoer
De afvoer zal alleen met zwaartekracht worden gebruikt.
|
Een afvoer is een kleine flexibele buis die wordt geplaatst naast waar de wervelkolom werd gebruikt.
|
|
Geen tussenkomst: Geen afvoer
Er wordt geen afvoer gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heroperatie
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Relatief risico op terugkeer naar de operatiekamer
|
90 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om verwijdering uit te voeren
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Tijd (minuten) om verwijdering uit te voeren
|
90 dagen na de operatie
|
|
Aftapvolume
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Dagelijks volume (ml) vloeistof verzameld door de afvoer
|
90 dagen na de operatie
|
|
Transfusie
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Behoefte (ja of nee) voor een postoperatieve transfusie
|
90 dagen na de operatie
|
|
Verblijfsduur
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
90 dagen na de operatie
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Optreden (ja/nee) van wondcomplicaties, wonddehiscentie, oppervlakkige wondinfectie of diepe wondverbuiging
|
90 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ben Mueller, MD, PhD, Twin Cities Spine Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Brown MD, Brookfield KF. A randomized study of closed wound suction drainage for extensive lumbar spine surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2004 May 15;29(10):1066-8. doi: 10.1097/00007632-200405150-00003.
- Payne DH, Fischgrund JS, Herkowitz HN, Barry RL, Kurz LT, Montgomery DM. Efficacy of closed wound suction drainage after single-level lumbar laminectomy. J Spinal Disord. 1996 Oct;9(5):401-3.
- Chen Q, Zhong X, Liu W, Wong C, He Q, Chen Y. Incidence of postoperative symptomatic spinal epidural hematoma requiring surgical evacuation: a systematic review and meta-analysis. Eur Spine J. 2022 Dec;31(12):3274-3285. doi: 10.1007/s00586-022-07421-6. Epub 2022 Oct 19.
- Reier L, Fowler JB, Arshad M, Siddiqi J. Drains in Spine Surgery for Degenerative Disc Diseases: A Literature Review to Determine Its Usage. Cureus. 2022 Mar 13;14(3):e23129. doi: 10.7759/cureus.23129. eCollection 2022 Mar.
- Davidoff CL, Rogers JM, Simons M, Davidson AS. A systematic review and meta-analysis of wound drains in non-instrumented lumbar decompression surgery. J Clin Neurosci. 2018 Jul;53:55-61. doi: 10.1016/j.jocn.2018.04.038. Epub 2018 Apr 19.
- Patel SB, Griffiths-Jones W, Jones CS, Samartzis D, Clarke AJ, Khan S, Stokes OM. The current state of the evidence for the use of drains in spinal surgery: systematic review. Eur Spine J. 2017 Nov;26(11):2729-2738. doi: 10.1007/s00586-017-4983-0. Epub 2017 Feb 11.
- Zijlmans JL, Buis DR, Verbaan D, Vandertop WP. Wound drains in non-complex lumbar surgery: a systematic review. Bone Joint J. 2016 Jul;98-B(7):984-9. doi: 10.1302/0301-620X.98B7.37190.
- Liu Y, Li Y, Miao J. Wound drains in posterior spinal surgery: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2016 Jan 22;11:16. doi: 10.1186/s13018-016-0351-8.
- Liu JM, Chen WZ, Fu BQ, Chen JW, Liu ZL, Huang SH. The Use of Closed Suction Drainage in Lumbar Spinal Surgery: Is It Really Necessary? World Neurosurg. 2016 Jun;90:109-115. doi: 10.1016/j.wneu.2016.02.091. Epub 2016 Mar 2.
- Mirzai H, Eminoglu M, Orguc S. Are drains useful for lumbar disc surgery? A prospective, randomized clinical study. J Spinal Disord Tech. 2006 May;19(3):171-7. doi: 10.1097/01.bsd.0000190560.20872.a7.
- Walid MS, Abbara M, Tolaymat A, Davis JR, Waits KD, Robinson JS 3rd, Robinson JS Jr. The role of drains in lumbar spine fusion. World Neurosurg. 2012 Mar-Apr;77(3-4):564-8. doi: 10.1016/j.wneu.2011.05.058. Epub 2011 Nov 7.
- Scuderi GJ, Brusovanik GV, Fitzhenry LN, Vaccaro AR. Is wound drainage necessary after lumbar spinal fusion surgery? Med Sci Monit. 2005 Feb;11(2):CR64-6.
- Smith VA, Coffman CJ, Hudgens MG. Interpreting the Results of Intention-to-Treat, Per-Protocol, and As-Treated Analyses of Clinical Trials. JAMA. 2021 Aug 3;326(5):433-434. doi: 10.1001/jama.2021.2825. No abstract available.
- Pourhoseingholi MA, Vahedi M, Rahimzadeh M. Sample size calculation in medical studies. Gastroenterol Hepatol Bed Bench. 2013 Winter;6(1):14-7.
- Porto GBF, Jeffrey Wessell DO, Alvarado A, Arnold PM, Buchholz AL. Anticoagulation and Spine Surgery. Global Spine J. 2020 Jan;10(1 Suppl):53S-64S. doi: 10.1177/2192568219852051. Epub 2020 Jan 6.
- Horlocker TT, Nuttall GA, Dekutoski MB, Bryant SC. The accuracy of coagulation tests during spinal fusion and instrumentation. Anesth Analg. 2001 Jul;93(1):33-8. doi: 10.1097/00000539-200107000-00008.
- Tomasino A, Lumenta CB. To drain or not to drain: about using wound drainage after instrumented spine procedures. World Neurosurg. 2012 Mar-Apr;77(3-4):466-7. doi: 10.1016/j.wneu.2011.07.035. Epub 2011 Nov 7. No abstract available.
- Butler AJ, Donnally CJ 3rd, Goz V, Basques BA, Vaccaro AR, Schroeder GD. Symptomatic Postoperative Epidural Hematoma in the Lumbar Spine. Clin Spine Surg. 2022 Nov 1;35(9):354-362. doi: 10.1097/BSD.0000000000001278. Epub 2021 Dec 20.
- Sokolowski MJ, Garvey TA, Perl J 2nd, Sokolowski MS, Cho W, Mehbod AA, Dykes DC, Transfeldt EE. Prospective study of postoperative lumbar epidural hematoma: incidence and risk factors. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 1;33(1):108-13. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815e39af.
- Kanayama M, Oha F, Togawa D, Shigenobu K, Hashimoto T. Is closed-suction drainage necessary for single-level lumbar decompression?: review of 560 cases. Clin Orthop Relat Res. 2010 Oct;468(10):2690-4. doi: 10.1007/s11999-010-1235-6. Epub 2010 Jan 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
9 januari 2035
Studie voltooiing (Geschat)
9 januari 2040
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2199368-6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
We willen IPD niet delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .