Una comparación prospectiva aleatoria de técnicas de drenaje después de una o dos niveles descompresión lumbar posterior abierta o descompresión y fusión
30 de junio de 2026 actualizado por: Twin Cities Spine Center
Este proyecto se está realizando para comprender si un drenaje reduce los problemas de recuperación después de la cirugía, como la infección o la necesidad de más cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar prospectivamente los desagües utilizados en la cirugía de columna lumbar en pacientes sometidos a una o dos niveles descompresión lumbar posterior abierta o descompresión y fusión para el riesgo relativo de regreso a la sala de operaciones dentro de los 90 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
975
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: John M Dawson, PhD
- Número de teléfono: 612-775-6200
- Correo electrónico: RSRCH1@tcspine.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Berit A Swanberg
- Número de teléfono: 612-775-6200
- Correo electrónico: RSRCH1@tcspine.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Reclutamiento
- Abbott Northwestern Hospital
-
Contacto:
- John M Dawson, PhD
- Número de teléfono: 612-775-6200
- Correo electrónico: RSRCH1@tcspine.com
-
Contacto:
- Berit A Swanberg
- Número de teléfono: 612-775-6200
- Correo electrónico: RSRCH1@tcspine.com
-
Investigador principal:
- Ben Mueller, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Descompresión espinal abierta de uno o dos niveles o descompresión y fusión para el tratamiento de la estenosis lumbar y/o la espondilolistesis
Criterios de exclusión:
- Infección, tumor o trauma
- Cirugía de fusión lumbar previa
- Cirugía de fusión lumbar en más de 2 niveles
- Cirugía lumbar anterior
- Tratamiento anticoagulación perioperatoria
- Durotomía incidental intraoperatoria
- Fuga de líquido cefalorraquídeo intraoperatorio o postoperatorio
- EBL intraoperatorio mayor que un litro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Drenaje activo
El drenaje se usará con succión de compresión.
|
Un drenaje es un pequeño tubo flexible que se coloca al lado de donde se operaba la columna vertebral.
|
|
Experimental: Desagüe
El drenaje se usará solo con la gravedad.
|
Un drenaje es un pequeño tubo flexible que se coloca al lado de donde se operaba la columna vertebral.
|
|
Sin intervención: Sin drenaje
No se utilizará ningún drenaje.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reoperación
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
|
Riesgo relativo de regreso a la sala de operaciones
|
90 días después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo para eliminar la eliminación de drenaje
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
|
Tiempo (minutos) para eliminar el drenaje
|
90 días después de la operación
|
|
Volumen de drenaje
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
|
Volumen diario (ml) de fluido recolectado por el desagüe
|
90 días después de la operación
|
|
Transfusión
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
|
Necesidad (sí o no) para una transfusión postoperatoria
|
90 días después de la operación
|
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
|
Duración de la estadía en el hospital
|
90 días después de la operación
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
|
Ocurrencia (sí/no) de complicaciones de la herida, dehiscencia de la herida, infección superficial de la herida o inflexión de herida profunda
|
90 días después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ben Mueller, MD, PhD, Twin Cities Spine Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brown MD, Brookfield KF. A randomized study of closed wound suction drainage for extensive lumbar spine surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2004 May 15;29(10):1066-8. doi: 10.1097/00007632-200405150-00003.
- Payne DH, Fischgrund JS, Herkowitz HN, Barry RL, Kurz LT, Montgomery DM. Efficacy of closed wound suction drainage after single-level lumbar laminectomy. J Spinal Disord. 1996 Oct;9(5):401-3.
- Chen Q, Zhong X, Liu W, Wong C, He Q, Chen Y. Incidence of postoperative symptomatic spinal epidural hematoma requiring surgical evacuation: a systematic review and meta-analysis. Eur Spine J. 2022 Dec;31(12):3274-3285. doi: 10.1007/s00586-022-07421-6. Epub 2022 Oct 19.
- Reier L, Fowler JB, Arshad M, Siddiqi J. Drains in Spine Surgery for Degenerative Disc Diseases: A Literature Review to Determine Its Usage. Cureus. 2022 Mar 13;14(3):e23129. doi: 10.7759/cureus.23129. eCollection 2022 Mar.
- Davidoff CL, Rogers JM, Simons M, Davidson AS. A systematic review and meta-analysis of wound drains in non-instrumented lumbar decompression surgery. J Clin Neurosci. 2018 Jul;53:55-61. doi: 10.1016/j.jocn.2018.04.038. Epub 2018 Apr 19.
- Patel SB, Griffiths-Jones W, Jones CS, Samartzis D, Clarke AJ, Khan S, Stokes OM. The current state of the evidence for the use of drains in spinal surgery: systematic review. Eur Spine J. 2017 Nov;26(11):2729-2738. doi: 10.1007/s00586-017-4983-0. Epub 2017 Feb 11.
- Zijlmans JL, Buis DR, Verbaan D, Vandertop WP. Wound drains in non-complex lumbar surgery: a systematic review. Bone Joint J. 2016 Jul;98-B(7):984-9. doi: 10.1302/0301-620X.98B7.37190.
- Liu Y, Li Y, Miao J. Wound drains in posterior spinal surgery: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2016 Jan 22;11:16. doi: 10.1186/s13018-016-0351-8.
- Liu JM, Chen WZ, Fu BQ, Chen JW, Liu ZL, Huang SH. The Use of Closed Suction Drainage in Lumbar Spinal Surgery: Is It Really Necessary? World Neurosurg. 2016 Jun;90:109-115. doi: 10.1016/j.wneu.2016.02.091. Epub 2016 Mar 2.
- Mirzai H, Eminoglu M, Orguc S. Are drains useful for lumbar disc surgery? A prospective, randomized clinical study. J Spinal Disord Tech. 2006 May;19(3):171-7. doi: 10.1097/01.bsd.0000190560.20872.a7.
- Walid MS, Abbara M, Tolaymat A, Davis JR, Waits KD, Robinson JS 3rd, Robinson JS Jr. The role of drains in lumbar spine fusion. World Neurosurg. 2012 Mar-Apr;77(3-4):564-8. doi: 10.1016/j.wneu.2011.05.058. Epub 2011 Nov 7.
- Scuderi GJ, Brusovanik GV, Fitzhenry LN, Vaccaro AR. Is wound drainage necessary after lumbar spinal fusion surgery? Med Sci Monit. 2005 Feb;11(2):CR64-6.
- Smith VA, Coffman CJ, Hudgens MG. Interpreting the Results of Intention-to-Treat, Per-Protocol, and As-Treated Analyses of Clinical Trials. JAMA. 2021 Aug 3;326(5):433-434. doi: 10.1001/jama.2021.2825. No abstract available.
- Pourhoseingholi MA, Vahedi M, Rahimzadeh M. Sample size calculation in medical studies. Gastroenterol Hepatol Bed Bench. 2013 Winter;6(1):14-7.
- Porto GBF, Jeffrey Wessell DO, Alvarado A, Arnold PM, Buchholz AL. Anticoagulation and Spine Surgery. Global Spine J. 2020 Jan;10(1 Suppl):53S-64S. doi: 10.1177/2192568219852051. Epub 2020 Jan 6.
- Horlocker TT, Nuttall GA, Dekutoski MB, Bryant SC. The accuracy of coagulation tests during spinal fusion and instrumentation. Anesth Analg. 2001 Jul;93(1):33-8. doi: 10.1097/00000539-200107000-00008.
- Tomasino A, Lumenta CB. To drain or not to drain: about using wound drainage after instrumented spine procedures. World Neurosurg. 2012 Mar-Apr;77(3-4):466-7. doi: 10.1016/j.wneu.2011.07.035. Epub 2011 Nov 7. No abstract available.
- Butler AJ, Donnally CJ 3rd, Goz V, Basques BA, Vaccaro AR, Schroeder GD. Symptomatic Postoperative Epidural Hematoma in the Lumbar Spine. Clin Spine Surg. 2022 Nov 1;35(9):354-362. doi: 10.1097/BSD.0000000000001278. Epub 2021 Dec 20.
- Sokolowski MJ, Garvey TA, Perl J 2nd, Sokolowski MS, Cho W, Mehbod AA, Dykes DC, Transfeldt EE. Prospective study of postoperative lumbar epidural hematoma: incidence and risk factors. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 1;33(1):108-13. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815e39af.
- Kanayama M, Oha F, Togawa D, Shigenobu K, Hashimoto T. Is closed-suction drainage necessary for single-level lumbar decompression?: review of 560 cases. Clin Orthop Relat Res. 2010 Oct;468(10):2690-4. doi: 10.1007/s11999-010-1235-6. Epub 2010 Jan 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
9 de enero de 2035
Finalización del estudio (Estimado)
9 de enero de 2040
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2199368-6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No queremos compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .