Uma comparação prospectiva e randomizada das técnicas de drenagem após uma descompressão ou descompressão e fusão e descompressão lombar posterior de um ou dois níveis
30 de junho de 2026 atualizado por: Twin Cities Spine Center
Este projeto está sendo feito para entender se um dreno reduz os problemas de recuperação após a cirurgia, como infecção ou a necessidade de mais cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é avaliar prospectivamente os drenos usados na cirurgia da coluna lombar em pacientes submetidos a descompressão lombar posterior de um ou dois níveis ou descompressão e fusão para o risco relativo de retorno à sala de operações dentro de 90 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
975
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: John M Dawson, PhD
- Número de telefone: 612-775-6200
- E-mail: RSRCH1@tcspine.com
Estude backup de contato
- Nome: Berit A Swanberg
- Número de telefone: 612-775-6200
- E-mail: RSRCH1@tcspine.com
Locais de estudo
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Recrutamento
- Abbott Northwestern Hospital
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Contato:
- John M Dawson, PhD
- Número de telefone: 612-775-6200
- E-mail: RSRCH1@tcspine.com
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Contato:
- Berit A Swanberg
- Número de telefone: 612-775-6200
- E-mail: RSRCH1@tcspine.com
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Investigador principal:
- Ben Mueller, MD, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Uma ou uma ou descompressão ou descompressão e fusão aberta de um nível aberto para o tratamento da estenose lombar e/ou espondilolistese
Critérios de exclusão:
- Infecção, tumor ou trauma
- Cirurgia de fusão lombar anterior
- Cirurgia de fusão lombar em mais de 2 níveis
- Cirurgia lombar anterior
- Tratamento de anticoagulação perioperatória
- Durotomia incidental intraoperatória
- Vazamento de líquido cefalorraquidiano intraoperatório ou pós -operatório
- EBL intraoperatório maior de um litro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dreno ativo
O dreno será usado com a sucção de compressão.
|
Um dreno é um pequeno tubo flexível que é colocado ao lado de onde a coluna foi operada.
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Experimental: Dreno passivo
O dreno será usado apenas com a gravidade.
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Um dreno é um pequeno tubo flexível que é colocado ao lado de onde a coluna foi operada.
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Sem intervenção: Sem dreno
Nenhum dreno será usado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reoperação
Prazo: 90 dias no pós -operatório
|
Risco relativo de retorno à sala de operações
|
90 dias no pós -operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de drenar a remoção
Prazo: 90 dias no pós -operatório
|
Tempo (minutos) para drenar a remoção
|
90 dias no pós -operatório
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|
Volume de drenagem
Prazo: 90 dias no pós -operatório
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Volume diário (ML) de fluido coletado pelo dreno
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90 dias no pós -operatório
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Transfusão
Prazo: 90 dias no pós -operatório
|
Necessidade (sim ou não) para uma transfusão pós -operatória
|
90 dias no pós -operatório
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|
Duração da estadia
Prazo: 90 dias no pós -operatório
|
Duração da estadia hospitalar
|
90 dias no pós -operatório
|
|
Complicações
Prazo: 90 dias no pós -operatório
|
Ocorrência (sim/não) de complicações da ferida, deiscência da ferida, infecção superficial da ferida ou inflexão profunda
|
90 dias no pós -operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ben Mueller, MD, PhD, Twin Cities Spine Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brown MD, Brookfield KF. A randomized study of closed wound suction drainage for extensive lumbar spine surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2004 May 15;29(10):1066-8. doi: 10.1097/00007632-200405150-00003.
- Payne DH, Fischgrund JS, Herkowitz HN, Barry RL, Kurz LT, Montgomery DM. Efficacy of closed wound suction drainage after single-level lumbar laminectomy. J Spinal Disord. 1996 Oct;9(5):401-3.
- Chen Q, Zhong X, Liu W, Wong C, He Q, Chen Y. Incidence of postoperative symptomatic spinal epidural hematoma requiring surgical evacuation: a systematic review and meta-analysis. Eur Spine J. 2022 Dec;31(12):3274-3285. doi: 10.1007/s00586-022-07421-6. Epub 2022 Oct 19.
- Reier L, Fowler JB, Arshad M, Siddiqi J. Drains in Spine Surgery for Degenerative Disc Diseases: A Literature Review to Determine Its Usage. Cureus. 2022 Mar 13;14(3):e23129. doi: 10.7759/cureus.23129. eCollection 2022 Mar.
- Davidoff CL, Rogers JM, Simons M, Davidson AS. A systematic review and meta-analysis of wound drains in non-instrumented lumbar decompression surgery. J Clin Neurosci. 2018 Jul;53:55-61. doi: 10.1016/j.jocn.2018.04.038. Epub 2018 Apr 19.
- Patel SB, Griffiths-Jones W, Jones CS, Samartzis D, Clarke AJ, Khan S, Stokes OM. The current state of the evidence for the use of drains in spinal surgery: systematic review. Eur Spine J. 2017 Nov;26(11):2729-2738. doi: 10.1007/s00586-017-4983-0. Epub 2017 Feb 11.
- Zijlmans JL, Buis DR, Verbaan D, Vandertop WP. Wound drains in non-complex lumbar surgery: a systematic review. Bone Joint J. 2016 Jul;98-B(7):984-9. doi: 10.1302/0301-620X.98B7.37190.
- Liu Y, Li Y, Miao J. Wound drains in posterior spinal surgery: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2016 Jan 22;11:16. doi: 10.1186/s13018-016-0351-8.
- Liu JM, Chen WZ, Fu BQ, Chen JW, Liu ZL, Huang SH. The Use of Closed Suction Drainage in Lumbar Spinal Surgery: Is It Really Necessary? World Neurosurg. 2016 Jun;90:109-115. doi: 10.1016/j.wneu.2016.02.091. Epub 2016 Mar 2.
- Mirzai H, Eminoglu M, Orguc S. Are drains useful for lumbar disc surgery? A prospective, randomized clinical study. J Spinal Disord Tech. 2006 May;19(3):171-7. doi: 10.1097/01.bsd.0000190560.20872.a7.
- Walid MS, Abbara M, Tolaymat A, Davis JR, Waits KD, Robinson JS 3rd, Robinson JS Jr. The role of drains in lumbar spine fusion. World Neurosurg. 2012 Mar-Apr;77(3-4):564-8. doi: 10.1016/j.wneu.2011.05.058. Epub 2011 Nov 7.
- Scuderi GJ, Brusovanik GV, Fitzhenry LN, Vaccaro AR. Is wound drainage necessary after lumbar spinal fusion surgery? Med Sci Monit. 2005 Feb;11(2):CR64-6.
- Smith VA, Coffman CJ, Hudgens MG. Interpreting the Results of Intention-to-Treat, Per-Protocol, and As-Treated Analyses of Clinical Trials. JAMA. 2021 Aug 3;326(5):433-434. doi: 10.1001/jama.2021.2825. No abstract available.
- Pourhoseingholi MA, Vahedi M, Rahimzadeh M. Sample size calculation in medical studies. Gastroenterol Hepatol Bed Bench. 2013 Winter;6(1):14-7.
- Porto GBF, Jeffrey Wessell DO, Alvarado A, Arnold PM, Buchholz AL. Anticoagulation and Spine Surgery. Global Spine J. 2020 Jan;10(1 Suppl):53S-64S. doi: 10.1177/2192568219852051. Epub 2020 Jan 6.
- Horlocker TT, Nuttall GA, Dekutoski MB, Bryant SC. The accuracy of coagulation tests during spinal fusion and instrumentation. Anesth Analg. 2001 Jul;93(1):33-8. doi: 10.1097/00000539-200107000-00008.
- Tomasino A, Lumenta CB. To drain or not to drain: about using wound drainage after instrumented spine procedures. World Neurosurg. 2012 Mar-Apr;77(3-4):466-7. doi: 10.1016/j.wneu.2011.07.035. Epub 2011 Nov 7. No abstract available.
- Butler AJ, Donnally CJ 3rd, Goz V, Basques BA, Vaccaro AR, Schroeder GD. Symptomatic Postoperative Epidural Hematoma in the Lumbar Spine. Clin Spine Surg. 2022 Nov 1;35(9):354-362. doi: 10.1097/BSD.0000000000001278. Epub 2021 Dec 20.
- Sokolowski MJ, Garvey TA, Perl J 2nd, Sokolowski MS, Cho W, Mehbod AA, Dykes DC, Transfeldt EE. Prospective study of postoperative lumbar epidural hematoma: incidence and risk factors. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 1;33(1):108-13. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815e39af.
- Kanayama M, Oha F, Togawa D, Shigenobu K, Hashimoto T. Is closed-suction drainage necessary for single-level lumbar decompression?: review of 560 cases. Clin Orthop Relat Res. 2010 Oct;468(10):2690-4. doi: 10.1007/s11999-010-1235-6. Epub 2010 Jan 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
9 de janeiro de 2035
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de janeiro de 2040
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2199368-6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não queremos compartilhar IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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