Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, randomizované srovnání drenážních technik po jednom nebo dvouúrovňovém otevřeném zadní bederní dekompresi nebo dekompresi a fúzi

5. února 2025 aktualizováno: Twin Cities Spine Center
Tento projekt se provádí s cílem pochopit, zda odtok snižuje problémy s zotavením po operaci, jako je infekce nebo potřeba větší chirurgické zákroky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je prospektivně vyhodnotit odtoky používané při chirurgii bederní páteře u pacientů podstupujících jednu nebo dvouúrovňovou otevřenou bederní dekompresi nebo dekompresi a fúzi pro relativní riziko návratu do operační sál do 90 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

975

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Nábor
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ben Mueller, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedna nebo dvouúrovňová otevřená dekomprese páteře nebo dekomprese a fúze pro léčbu bederní stenózy a/nebo spondylolistézy

Kritéria pro vyloučení:

  • Infekce, nádor nebo trauma
  • Předchozí chirurgie bederní fúze
  • Bederní fúzní chirurgie na více než 2 úrovni
  • Přední bederní chirurgie
  • Perioperační antikoagulační léčba
  • Intraoperační náhodná durotomie
  • Intraoperační nebo pooperační únik mozkové tekutiny
  • Intraoperativní EBL větší než jeden litr

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní odtok
Odtok bude použit s kompresním sání.
Přístroj: Vypouštět
Odtok je malá flexibilní trubice, která je umístěna vedle místa, na které byla páteř ovládána.
Experimentální: Pasivní odtok
Odtok bude použit pouze s gravitací.
Přístroj: Vypouštět
Odtok je malá flexibilní trubice, která je umístěna vedle místa, na které byla páteř ovládána.
Žádný zásah: Žádný odtok
Nebude použit žádný odtok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reoperace
Časové okno: 90 dní po operaci
Relativní riziko návratu do operačního sálu
90 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Je čas vypustit odstranění
Časové okno: 90 dní po operaci
Čas (minuty) pro odstranění
90 dní po operaci
Objem vypouštění
Časové okno: 90 dní po operaci
Denní objem (ml) tekutiny shromážděné odtokem
90 dní po operaci
Transfúze
Časové okno: 90 dní po operaci
Potřeba (ano nebo ne) pro pooperační transfuzi
90 dní po operaci
Délka pobytu
Časové okno: 90 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici
90 dní po operaci
Komplikace
Časové okno: 90 dní po operaci
Výskyt (ano/ne) komplikací rány, dehiscence rány, povrchová infekce rány nebo hluboké rány
90 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Twin Cities Spine Center

Spolupracovníci

Allina Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ben Mueller, MD, PhD, Twin Cities Spine Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. ledna 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. ledna 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2199368-6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nechceme sdílet IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vypouštět

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit