Une comparaison prospective et randomisée des techniques de drainage après une décompression ou une décompression lombaire et décompression et fusion ouvertes à un ou deux niveaux
30 juin 2026 mis à jour par: Twin Cities Spine Center
Ce projet est fait pour comprendre si un drain réduit les problèmes de récupération après la chirurgie, comme l'infection ou la nécessité de plus de chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est d'évaluer prospectivement les drains utilisés dans la chirurgie de la colonne lombaire chez les patients subissant une décompression lombaire ou de décompression lombaire à un ou deux niveaux ou à deux niveaux pour le risque relatif de retour dans la salle d'opération dans les 90 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
975
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: John M Dawson, PhD
- Numéro de téléphone: 612-775-6200
- E-mail: RSRCH1@tcspine.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Berit A Swanberg
- Numéro de téléphone: 612-775-6200
- E-mail: RSRCH1@tcspine.com
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Recrutement
- Abbott Northwestern Hospital
-
Contact:
- John M Dawson, PhD
- Numéro de téléphone: 612-775-6200
- E-mail: RSRCH1@tcspine.com
-
Contact:
- Berit A Swanberg
- Numéro de téléphone: 612-775-6200
- E-mail: RSRCH1@tcspine.com
-
Chercheur principal:
- Ben Mueller, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Une ou décompression ou décompression et fusion ouvertes à deux niveaux pour le traitement de la sténose lombaire et / ou de la spondylolisthésis
Critères d'exclusion:
- Infection, tumeur ou traumatisme
- Chirurgie de fusion lombaire antérieure
- Chirurgie de fusion lombaire à plus de 2 niveaux
- Chirurgie lombaire antérieure
- Traitement anticoagulation périopératoire
- Durotomie accidentelle peropératoire
- Fuite de liquide céphalage peropératoire ou postopératoire
- EBL peropératoire supérieur à un litre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Drain actif
Le drain sera utilisé avec une aspiration de compression.
|
Un drain est un petit tube flexible qui est placé à côté de l'endroit où la colonne vertébrale a été opérée.
|
|
Expérimental: Drainage passif
Le drain sera utilisé avec la gravité seule.
|
Un drain est un petit tube flexible qui est placé à côté de l'endroit où la colonne vertébrale a été opérée.
|
|
Aucune intervention: Pas de vidange
Aucun drain ne sera utilisé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réopération
Délai: 90 jours postopératoire
|
Risque relatif de retour à la salle d'opération
|
90 jours postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de décharge
Délai: 90 jours postopératoire
|
Temps (minutes) pour égoutter le retrait
|
90 jours postopératoire
|
|
Volume de vidange
Délai: 90 jours postopératoire
|
Volume quotidien (ml) de liquide collecté par le drain
|
90 jours postopératoire
|
|
Transfusion
Délai: 90 jours postopératoire
|
Besoin (oui ou non) pour une transfusion postopératoire
|
90 jours postopératoire
|
|
Durée du séjour
Délai: 90 jours postopératoire
|
Durée du séjour à l'hôpital
|
90 jours postopératoire
|
|
Complications
Délai: 90 jours postopératoire
|
Occurrence (oui / non) des complications des plaies, de la déhiscence des plaies, d'une infection superficielle des plaies ou d'une inflexion profonde
|
90 jours postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ben Mueller, MD, PhD, Twin Cities Spine Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Brown MD, Brookfield KF. A randomized study of closed wound suction drainage for extensive lumbar spine surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2004 May 15;29(10):1066-8. doi: 10.1097/00007632-200405150-00003.
- Payne DH, Fischgrund JS, Herkowitz HN, Barry RL, Kurz LT, Montgomery DM. Efficacy of closed wound suction drainage after single-level lumbar laminectomy. J Spinal Disord. 1996 Oct;9(5):401-3.
- Chen Q, Zhong X, Liu W, Wong C, He Q, Chen Y. Incidence of postoperative symptomatic spinal epidural hematoma requiring surgical evacuation: a systematic review and meta-analysis. Eur Spine J. 2022 Dec;31(12):3274-3285. doi: 10.1007/s00586-022-07421-6. Epub 2022 Oct 19.
- Reier L, Fowler JB, Arshad M, Siddiqi J. Drains in Spine Surgery for Degenerative Disc Diseases: A Literature Review to Determine Its Usage. Cureus. 2022 Mar 13;14(3):e23129. doi: 10.7759/cureus.23129. eCollection 2022 Mar.
- Davidoff CL, Rogers JM, Simons M, Davidson AS. A systematic review and meta-analysis of wound drains in non-instrumented lumbar decompression surgery. J Clin Neurosci. 2018 Jul;53:55-61. doi: 10.1016/j.jocn.2018.04.038. Epub 2018 Apr 19.
- Patel SB, Griffiths-Jones W, Jones CS, Samartzis D, Clarke AJ, Khan S, Stokes OM. The current state of the evidence for the use of drains in spinal surgery: systematic review. Eur Spine J. 2017 Nov;26(11):2729-2738. doi: 10.1007/s00586-017-4983-0. Epub 2017 Feb 11.
- Zijlmans JL, Buis DR, Verbaan D, Vandertop WP. Wound drains in non-complex lumbar surgery: a systematic review. Bone Joint J. 2016 Jul;98-B(7):984-9. doi: 10.1302/0301-620X.98B7.37190.
- Liu Y, Li Y, Miao J. Wound drains in posterior spinal surgery: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2016 Jan 22;11:16. doi: 10.1186/s13018-016-0351-8.
- Liu JM, Chen WZ, Fu BQ, Chen JW, Liu ZL, Huang SH. The Use of Closed Suction Drainage in Lumbar Spinal Surgery: Is It Really Necessary? World Neurosurg. 2016 Jun;90:109-115. doi: 10.1016/j.wneu.2016.02.091. Epub 2016 Mar 2.
- Mirzai H, Eminoglu M, Orguc S. Are drains useful for lumbar disc surgery? A prospective, randomized clinical study. J Spinal Disord Tech. 2006 May;19(3):171-7. doi: 10.1097/01.bsd.0000190560.20872.a7.
- Walid MS, Abbara M, Tolaymat A, Davis JR, Waits KD, Robinson JS 3rd, Robinson JS Jr. The role of drains in lumbar spine fusion. World Neurosurg. 2012 Mar-Apr;77(3-4):564-8. doi: 10.1016/j.wneu.2011.05.058. Epub 2011 Nov 7.
- Scuderi GJ, Brusovanik GV, Fitzhenry LN, Vaccaro AR. Is wound drainage necessary after lumbar spinal fusion surgery? Med Sci Monit. 2005 Feb;11(2):CR64-6.
- Smith VA, Coffman CJ, Hudgens MG. Interpreting the Results of Intention-to-Treat, Per-Protocol, and As-Treated Analyses of Clinical Trials. JAMA. 2021 Aug 3;326(5):433-434. doi: 10.1001/jama.2021.2825. No abstract available.
- Pourhoseingholi MA, Vahedi M, Rahimzadeh M. Sample size calculation in medical studies. Gastroenterol Hepatol Bed Bench. 2013 Winter;6(1):14-7.
- Porto GBF, Jeffrey Wessell DO, Alvarado A, Arnold PM, Buchholz AL. Anticoagulation and Spine Surgery. Global Spine J. 2020 Jan;10(1 Suppl):53S-64S. doi: 10.1177/2192568219852051. Epub 2020 Jan 6.
- Horlocker TT, Nuttall GA, Dekutoski MB, Bryant SC. The accuracy of coagulation tests during spinal fusion and instrumentation. Anesth Analg. 2001 Jul;93(1):33-8. doi: 10.1097/00000539-200107000-00008.
- Tomasino A, Lumenta CB. To drain or not to drain: about using wound drainage after instrumented spine procedures. World Neurosurg. 2012 Mar-Apr;77(3-4):466-7. doi: 10.1016/j.wneu.2011.07.035. Epub 2011 Nov 7. No abstract available.
- Butler AJ, Donnally CJ 3rd, Goz V, Basques BA, Vaccaro AR, Schroeder GD. Symptomatic Postoperative Epidural Hematoma in the Lumbar Spine. Clin Spine Surg. 2022 Nov 1;35(9):354-362. doi: 10.1097/BSD.0000000000001278. Epub 2021 Dec 20.
- Sokolowski MJ, Garvey TA, Perl J 2nd, Sokolowski MS, Cho W, Mehbod AA, Dykes DC, Transfeldt EE. Prospective study of postoperative lumbar epidural hematoma: incidence and risk factors. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 1;33(1):108-13. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815e39af.
- Kanayama M, Oha F, Togawa D, Shigenobu K, Hashimoto T. Is closed-suction drainage necessary for single-level lumbar decompression?: review of 560 cases. Clin Orthop Relat Res. 2010 Oct;468(10):2690-4. doi: 10.1007/s11999-010-1235-6. Epub 2010 Jan 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
9 janvier 2035
Achèvement de l'étude (Estimé)
9 janvier 2040
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2025
Première publication (Réel)
11 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2199368-6
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous ne voulons pas partager IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .