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子宮内膜症患者の生活の質に対するアプリベースの介入の効果。 (MASQUE)

2025年2月11日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

子宮内膜症の支持治療としてのモバイルアプリケーション：生活の質と子宮内膜症関連の痛みへの影響。ランダム化比較試験。

この臨床試験の目標は、アプリベースの介入が、子宮内膜症が疑われるまたは確認された患者の生活の質に影響を与えるかどうかを学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • アプリベースの介入は生活の質を改善しますか？
  • それは痛みの緩和につながりますか？ 研究者は、アプリを使用してコントロールグループに参加している参加者を比較して、アプリが機能するかどうかを確認して生活の質と子宮内膜症に関連する症状を改善します。

参加者は次のとおりです。

  • アプリベースの介入を使用するか、6か月間コントロールグループ（アプリ使用なし）に存在する
  • 3か月および6か月後に訪問または電話相談を受けてください
  • 1、3、6か月後、インクルージョン時の生活の質を評価するためのアンケートに記入してください

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

308

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • 募集
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Women's University Hospital, Inselspital Bern, University of Bern
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 署名によって文書化されたインフォームドコンセント
  • 18歳以上
  • 閉経前の状態（閉経は、1年以上続く無月経症として定義されます）
  • 子宮内膜症、手術または臨床的に疑われることによって確認された
  • スマートフォンの所有

除外基準：

  • 研究期間中に計画された子宮内膜症手術または計画ホルモン療法
  • 過去3か月間の手術および/または新しいホルモン療法
  • 悪性疾患
  • 妊娠
  • 母乳育児
  • 研究期間中の妊娠への積極的な欲求
  • 不妊治療
  • 他の介入研究への同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：組織学的に確認された子宮内膜症を伴う介入グループ
デバイス：Nalu Endo Flow App
NALU Endo Flow Appは、子宮内膜症の女性向けのモバイルアプリケーションです。 このアプリは、ビデオ、オーディオ、テキストを通じて教育情報を提供します。 女性は一般的に子宮内膜症について学び、症状、診断、およびライフスタイルやマインドセットの修正、子宮内膜症特異的食事、身体的およびマインドフルネスエクササイズなどの治療オプションを学びます。 このアプリには、月経周期と症状を追跡する日記が含まれています。 さらに、子宮内膜症の人々のWhatsAppコミュニティへのアクセスが提供され、ピアグループコールは毎月一度一度に実行されます。
介入なし：組織学的に確認された子宮内膜症を伴う対照群
実験的：子宮内膜症が臨床的に疑われる介入グループ
デバイス：Nalu Endo Flow App
NALU Endo Flow Appは、子宮内膜症の女性向けのモバイルアプリケーションです。 このアプリは、ビデオ、オーディオ、テキストを通じて教育情報を提供します。 女性は一般的に子宮内膜症について学び、症状、診断、およびライフスタイルやマインドセットの修正、子宮内膜症特異的食事、身体的およびマインドフルネスエクササイズなどの治療オプションを学びます。 このアプリには、月経周期と症状を追跡する日記が含まれています。 さらに、子宮内膜症の人々のWhatsAppコミュニティへのアクセスが提供され、ピアグループコールは毎月一度一度に実行されます。
介入なし：子宮内膜症が臨床的に疑われる対照群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：6ヶ月
主要エンドポイントは、EHP-30アンケート（子宮内膜症 - 健康と態度の質問によって評価されるアプリユーザーの生活の質の変化です。質問は、「痛み」、「コントロール、無力」をカバーする5つのサブスケールに分類できます。ソーシャルサポート、「感情的な幸福」、「自己イメージ」。 アンケートは0から100までのスケールで標準化されており、スコアが低いほど生活の質が向上しています。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの緩和
時間枠：6ヶ月
この研究の二次エンドポイントは、VAS（視覚アナログスケール）で測定されたAPPユーザーの痛みの強度の変化です。 VASは、痛みの強さを測定するさまざまな機器の1つです。 0のスコアは「痛みなし」を意味し、10のスコアは「想像できる最悪の痛み」です。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

捜査官

  • 主任研究者：Marietta Gulz, MD、University Hospital Bern, Insel Gruppe AG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月6日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月11日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-D0105

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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