El efecto de una intervención basada en aplicaciones sobre la calidad de vida en pacientes con endometriosis. (MASQUE)
11 de febrero de 2025 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Una aplicación móvil como tratamiento de apoyo de la endometriosis: el efecto sobre la calidad de vida y el dolor asociado a la endometriosis. Un ensayo controlado aleatorio.
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si una intervención basada en aplicaciones afecta la calidad de vida en pacientes con endometriosis sospechosa o confirmada. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La intervención basada en aplicaciones mejora la calidad de vida?
- ¿Conduce al alivio del dolor? Los investigadores compararán los participantes que usan la aplicación con un grupo de control para ver si la aplicación funciona para mejorar la calidad de vida y los síntomas relacionados con la endometriosis.
Los participantes:
- Use una intervención basada en aplicaciones o esté en el grupo de control (sin uso de la aplicación) durante 6 meses
- Visite o realice una consulta telefónica después de 3 y 6 meses
- Complete un cuestionario para evaluar la calidad de vida en la inclusión, después de 1, 3 y 6 meses
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
308
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marietta Gulz, MD
- Número de teléfono: +41 31 632 10 10
- Correo electrónico: marietta.gulz@insel.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael David Mueller, Professor, MD
- Correo electrónico: michel.mueller@insel.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
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Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Department of Gynecology and Obstetrics, Women's University Hospital, Inselspital Bern, University of Bern
-
Contacto:
- Michael Mueller, Professor, MD
- Número de teléfono: +41 31 632 10 10
- Correo electrónico: michel.mueller@insel.ch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado según lo documentado por la firma
- 18 años o más
- Estado premenopáusico (la menopausia se define como amenorrea que dura un año o más)
- Endometriosis, confirmada por cirugía o sospecha clínicamente
- Posesión de un teléfono inteligente
Criterios de exclusión:
- Cirugía de endometriosis planificada o terapia hormonal planificada en el período de estudio
- Cirugía y/o nueva terapia hormonal en los últimos tres meses
- Enfermedades malignas
- Embarazo
- Amamantamiento
- Deseo activo de embarazo en el período de estudio
- Tratamiento de fertilidad
- Participación simultánea en otros estudios de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención con endometriosis histológicamente confirmada
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La aplicación Nalu Endo Flow es una aplicación móvil para mujeres con endometriosis.
La aplicación proporciona información educativa a través de videos, audios y textos.
Las mujeres aprenden sobre la endometriosis en general con sus síntomas, diagnóstico y opciones de terapia, como la modificación de estilo de vida y mentalidad, dietas específicas de endometriosis, ejercicios físicos y de atención plena.
La aplicación incluye un diario para rastrear el ciclo y los síntomas menstruales.
Además, se proporciona acceso a una comunidad de personas con endometriosis de WhatsApp y se realiza una llamada de grupo de pares una vez mensualmente, así como una llamada mensual adicional de preguntas y respuestas (pregunta y respuesta) moderada por entrenadores de salud certificados.
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Sin intervención: Grupo de control con endometriosis histológicamente confirmada
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Experimental: Grupo de intervención con endometriosis clínicamente sospecha
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La aplicación Nalu Endo Flow es una aplicación móvil para mujeres con endometriosis.
La aplicación proporciona información educativa a través de videos, audios y textos.
Las mujeres aprenden sobre la endometriosis en general con sus síntomas, diagnóstico y opciones de terapia, como la modificación de estilo de vida y mentalidad, dietas específicas de endometriosis, ejercicios físicos y de atención plena.
La aplicación incluye un diario para rastrear el ciclo y los síntomas menstruales.
Además, se proporciona acceso a una comunidad de personas con endometriosis de WhatsApp y se realiza una llamada de grupo de pares una vez mensualmente, así como una llamada mensual adicional de preguntas y respuestas (pregunta y respuesta) moderada por entrenadores de salud certificados.
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Sin intervención: Grupo de control con endometriosis clínicamente sospecha
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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El punto final principal será el cambio en la calidad de vida en los usuarios de aplicaciones evaluados por el cuestionario EHP-30 (endometriosis-salud-perfil-cuestionada: las preguntas se pueden dividir en cinco subescalas que cubren el "dolor", "control e impotencia", ",", ",", ",", ",". apoyo social ',' bienestar emocional 'y' autoimagen '.
El cuestionario está estandarizado en una escala de 0 a 100, con puntajes más bajos que indican una mejor calidad de vida.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alivio del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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El punto final secundario de este estudio es el cambio en la intensidad del dolor en los usuarios de aplicaciones medidos por el VAS (escala analógica visual).
El VAS es uno de los diversos instrumentos para medir la intensidad del dolor.
Una puntuación de 0 significa "sin dolor", una puntuación de 10 "el peor dolor imaginable".
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marietta Gulz, MD, University Hospital Bern, Insel Gruppe AG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-D0105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .