Effekten av en APP-basert intervensjon på livskvalitet hos pasienter med endometriose. (MASQUE)
11. februar 2025 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
En mobilapplikasjon som støttende behandling av endometriose: effekten på livskvalitet og endometriose-assosiert smerte. En randomisert kontrollert studie.
Målet med denne kliniske studien er å lære om en APP-basert intervensjon påvirker livskvaliteten hos pasienter med mistenkt eller bekreftet endometriose. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Forbedrer den appbaserte intervensjonen livskvaliteten?
- Fører det til smertelindring? Forskere vil sammenligne deltakere som bruker appen med en kontrollgruppe for å se om appen fungerer for å forbedre livskvaliteten og endometriose-relaterte symptomer.
Deltakerne vil:
- Bruk en appbasert intervensjon eller være i kontrollgruppen (ingen app-bruk) i 6 måneder
- Besøk eller ha en telefonkonsultasjon etter 3 og 6 måneder
- Fyll ut et spørreskjema for å vurdere livskvaliteten ved inkludering, etter 1, 3 og 6 måneder
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
308
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marietta Gulz, MD
- Telefonnummer: +41 31 632 10 10
- E-post: marietta.gulz@insel.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michael David Mueller, Professor, MD
- E-post: michel.mueller@insel.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- Department of Gynecology and Obstetrics, Women's University Hospital, Inselspital Bern, University of Bern
-
Ta kontakt med:
- Michael Mueller, Professor, MD
- Telefonnummer: +41 31 632 10 10
- E-post: michel.mueller@insel.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert av signatur
- Alder 18 år eller eldre
- Premenopausal status (overgangsalder er definert som amenoré som varer ett år eller lenger)
- Endometriose, bekreftet ved kirurgi eller klinisk mistenkt
- Besittelse av en smarttelefon
Eksklusjonskriterier:
- Planlagt endometrioseoperasjon eller planlagt hormonbehandling i studieperioden
- Kirurgi og/eller ny hormonbehandling de siste tre månedene
- Ondartede sykdommer
- Svangerskap
- Amming
- Aktivt ønske om graviditet i studieperioden
- Fruktbarhetsbehandling
- Samtidig deltakelse i andre intervensjonsstudier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe med histologisk bekreftet endometriose
|
Nalu Endo Flow -app er en mobilapplikasjon for kvinner med endometriose.
Appen gir pedagogisk informasjon gjennom videoer, lyd og tekster.
Kvinner lærer om endometriose generelt med dets symptomer, diagnose og terapalternativer som livsstil og tankesettmodifisering, endometriosespesifikke dietter, fysiske og mindfulness øvelser.
Appen inneholder en dagbok for å spore menstruasjonssyklusen og symptomene.
Videre gis tilgang til et WhatsApp-fellesskap av mennesker med endometriose, og en peer-group-samtale utføres en gang månedlig, i tillegg til en ekstra månedlig spørsmål og svar (spørsmål og svar) samtale moderert av sertifiserte helsetrenere.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe med histologisk bekreftet endometriose
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe med klinisk mistenkt endometriose
|
Nalu Endo Flow -app er en mobilapplikasjon for kvinner med endometriose.
Appen gir pedagogisk informasjon gjennom videoer, lyd og tekster.
Kvinner lærer om endometriose generelt med dets symptomer, diagnose og terapalternativer som livsstil og tankesettmodifisering, endometriosespesifikke dietter, fysiske og mindfulness øvelser.
Appen inneholder en dagbok for å spore menstruasjonssyklusen og symptomene.
Videre gis tilgang til et WhatsApp-fellesskap av mennesker med endometriose, og en peer-group-samtale utføres en gang månedlig, i tillegg til en ekstra månedlig spørsmål og svar (spørsmål og svar) samtale moderert av sertifiserte helsetrenere.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe med klinisk mistenkt endometriose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære sluttpunktet vil være endringen i livskvalitet hos appbrukere som er vurdert av EHP-30-spørreskjemaet (endometriose-helse-profil-spørsmål: spørsmålene kan deles inn i fem underskalaer som dekker 'smerte', 'kontroll og maktesløshet', '' Sosial støtte ',' emosjonell velvære 'og' selvbilde '.
Spørreskjemaet er standardisert i en skala fra 0 til 100, med lavere score som indikerer bedre livskvalitet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring
Tidsramme: 6 måneder
|
Det sekundære endepunktet for denne studien er endringen i smerteintensitet hos appbrukere målt med VAS (Visual Analogue Scale).
VAS er et av forskjellige instrumenter for å måle smerteintensitet.
En poengsum på 0 betyr "ingen smerter", en poengsum på 10 "den verste tenkelige smerte".
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marietta Gulz, MD, University Hospital Bern, Insel Gruppe AG
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-D0105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .