Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zásahu založené na aplikaci na kvalitu života u pacientů s endometriózou. (MASQUE)

11. února 2025 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Mobilní aplikace jako podpůrná léčba endometriózy: vliv na kvalitu života a bolest spojenou s endometriózou. Randomizovaná kontrolovaná studie.

Cílem této klinické studie je zjistit, zda zásah založený na aplikacích ovlivňuje kvalitu života u pacientů s podezřením nebo potvrzenou endometriózou. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Zlepšuje zásah založený na aplikacích kvalitu života?
  • Vede to k úlevě od bolesti? Vědci porovná účastníky používající aplikaci s kontrolní skupinou, aby zjistili, zda aplikace pracuje na zlepšení kvality života a symptomů souvisejících s endometriózou.

Účastníci budou:

  • Použijte zásah založenou na aplikacích nebo být v kontrolní skupině (bez použití aplikace) po dobu 6 měsíců
  • Navštivte nebo po 3 a 6 měsících pořádejte telefonní konzultaci
  • Vyplňte dotazník pro posouzení kvality života při zahrnutí po 1, 3 a 6 měsících

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

308

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Women's University Hospital, Inselspital Bern, University of Bern
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas, který dokumentuje podpis
  • Věk 18 nebo starší
  • Stav premenopauzů (menopauza je definována jako amenorea trvající rok nebo déle)
  • Endometrióza, potvrzená chirurgickým zákrokem nebo klinicky podezřelým
  • Držení smartphonu

Kritéria pro vyloučení:

  • Plánovaná chirurgie endometriózy nebo plánovaná hormonální terapie v období studie
  • Chirurgie a/nebo nová hormonální terapie v posledních třech měsících
  • Maligní onemocnění
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Aktivní touha po těhotenství ve studovaném období
  • Léčba plodnosti
  • Současná účast na jiných intervenčních studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina s histologicky potvrzenou endometriózou
Přístroj: Aplikace Nalu Endo Flow
Aplikace Nalu Endo Flow je mobilní aplikace pro ženy s endometriózou. Aplikace poskytuje vzdělávací informace prostřednictvím videí, zvuků a textů. Ženy se dozví o endometrióze obecně s jeho příznaky, diagnostikou a možnostem terapie, jako je modifikace životního stylu a myšlení, endometrióza specifická strava, cvičení fyzické a všímavosti. Aplikace obsahuje deník pro sledování menstruačního cyklu a příznaků. Kromě toho je poskytován přístup k komunitě WhatsApp lidí s endometriózou a volání vzájemných skupin se provádí jednou měsíčně, jakož i další měsíční Q&A (otázka a odpověď) volání moderované certifikovanými zdravotními trenéry.
Žádný zásah: Kontrolní skupina s histologicky potvrzenou endometriózou
Experimentální: Intervenční skupina s klinicky podezřelým endometriózou
Přístroj: Aplikace Nalu Endo Flow
Aplikace Nalu Endo Flow je mobilní aplikace pro ženy s endometriózou. Aplikace poskytuje vzdělávací informace prostřednictvím videí, zvuků a textů. Ženy se dozví o endometrióze obecně s jeho příznaky, diagnostikou a možnostem terapie, jako je modifikace životního stylu a myšlení, endometrióza specifická strava, cvičení fyzické a všímavosti. Aplikace obsahuje deník pro sledování menstruačního cyklu a příznaků. Kromě toho je poskytován přístup k komunitě WhatsApp lidí s endometriózou a volání vzájemných skupin se provádí jednou měsíčně, jakož i další měsíční Q&A (otázka a odpověď) volání moderované certifikovanými zdravotními trenéry.
Žádný zásah: Kontrolní skupina s klinicky podezřelým endometriózou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
Primárním koncovým bodem bude změna kvality života u uživatelů aplikací hodnocených dotazníkem EHP-30 (endometrióza-profil-questionnaire: Otázky lze rozdělit do pěti dílčích stupnic pokrývajících „bolest“, „kontrola a bezmocnost“, ',' Sociální podpora ', „emoční pohoda“ a „sebevědomí“. Dotazník je standardizován na stupnici od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje lepší kvalitu života.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Sekundárním koncovým bodem této studie je změna intenzity bolesti u uživatelů aplikací měřená pomocí VAS (vizuální analogová stupnice). VAS je jedním z různých nástrojů pro měření intenzity bolesti. Skóre 0 znamená „žádná bolest“, skóre 10 „nejhorší představitelná bolest“.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marietta Gulz, MD, University Hospital Bern, Insel Gruppe AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-D0105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit