Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto di un intervento basato su app sulla qualità della vita nei pazienti con endometriosi. (MASQUE)

11 febbraio 2025 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Un'applicazione mobile come trattamento di supporto dell'endometriosi: l'effetto sulla qualità della vita e sul dolore associato all'endometriosi. Uno studio controllato randomizzato.

L'obiettivo di questo studio clinico è imparare se un intervento basato su app influisce sulla qualità della vita nei pazienti con endometriosi sospetta o confermata. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • L'intervento basato su app migliora la qualità della vita?
  • Porta a sollievo dal dolore? I ricercatori confronteranno i partecipanti che utilizzano l'app con un gruppo di controllo per vedere se l'app funziona per migliorare la qualità della vita e i sintomi correlati all'endometriosi.

I partecipanti lo faranno:

  • Utilizzare un intervento basato su app o essere nel gruppo di controllo (nessun uso di app) per 6 mesi
  • Visita o fai una consulenza telefonica dopo 3 e 6 mesi
  • Completa un questionario per valutare la qualità della vita in inclusione, dopo 1, 3 e 6 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

308

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Women's University Hospital, Inselspital Bern, University of Bern
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • Età di 18 anni o più
  • Stato di premenopausa (la menopausa è definita come amenorrea che dura un anno o più)
  • Endometriosi, confermata dalla chirurgia o clinicamente sospettata
  • Possesso di uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia endometriosi pianificata o terapia ormonale pianificata nel periodo di studio
  • Chirurgia e/o nuova terapia ormonale negli ultimi tre mesi
  • Malattie maligne
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Desiderio attivo di gravidanza nel periodo di studio
  • Trattamento della fertilità
  • Partecipazione simultanea ad altri studi di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento con endometriosi istologicamente confermata
Dispositivo: App Nalu Endo Flow
L'app Nalu Endo Flow è un'applicazione mobile per le donne con endometriosi. L'app fornisce informazioni educative attraverso video, audio e testi. Le donne imparano a conoscere l'endometriosi in generale con i suoi sintomi, diagnosi e opzioni terapeutiche come lo stile di vita e la modifica della mentalità, le diete specifiche per l'endometriosi, gli esercizi fisici e di consapevolezza. L'app include un diario per tenere traccia del ciclo mestruale e dei sintomi. Inoltre, viene fornito l'accesso a una comunità di persone di WhatsApp con endometriosi e viene eseguita una chiamata a gruppo di pari una volta mensile, nonché un'ulteriore chiamata mensile di domande e risposte (Domanda e risposta) moderata da allenatori sanitari certificati.
Nessun intervento: Gruppo di controllo con endometriosi istologicamente confermata
Sperimentale: Gruppo di intervento con endometriosi clinicamente sospetta
Dispositivo: App Nalu Endo Flow
L'app Nalu Endo Flow è un'applicazione mobile per le donne con endometriosi. L'app fornisce informazioni educative attraverso video, audio e testi. Le donne imparano a conoscere l'endometriosi in generale con i suoi sintomi, diagnosi e opzioni terapeutiche come lo stile di vita e la modifica della mentalità, le diete specifiche per l'endometriosi, gli esercizi fisici e di consapevolezza. L'app include un diario per tenere traccia del ciclo mestruale e dei sintomi. Inoltre, viene fornito l'accesso a una comunità di persone di WhatsApp con endometriosi e viene eseguita una chiamata a gruppo di pari una volta mensile, nonché un'ulteriore chiamata mensile di domande e risposte (Domanda e risposta) moderata da allenatori sanitari certificati.
Nessun intervento: Gruppo di controllo con endometriosi clinicamente sospetta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint primario sarà il cambiamento nella qualità della vita negli utenti delle app valutati dal questionario EHP-30 (endometriosi-Health-Profile-Quitionnaire: le domande possono essere divise in cinque sottoscale che coprono "dolore", "controllo e impotenza", " Supporto sociale "," benessere emotivo "e" immagine di sé ". Il questionario è standardizzato su una scala da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint secondario di questo studio è il cambiamento nell'intensità del dolore negli utenti di app misurata dalla VAS (scala analogica visiva). Il VAS è uno dei vari strumenti per misurare l'intensità del dolore. Un punteggio di 0 significa "nessun dolore", un punteggio di 10 "il peggior dolore immaginabile".
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Marietta Gulz, MD, University Hospital Bern, Insel Gruppe AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-D0105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi