자궁 내막증 환자의 삶의 질에 대한 앱 기반 개입의 영향. (MASQUE)
2025년 2월 11일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
자궁 내막증의지지 적 치료로서의 모바일 응용 : 삶의 질과 자궁 내막증 관련 통증에 미치는 영향. 무작위 대조 시험.
이 임상 시험의 목표는 앱 기반 개입이 자궁 내막증이 의심되거나 확인 된 환자의 삶의 질에 영향을 미치는지 배우는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 앱 기반 개입이 삶의 질을 향상 시나요?
- 통증 완화로 이어 집니까? 연구원들은 앱을 사용한 참가자를 대조군과 비교하여 앱이 삶의 질과 자궁 내막증 관련 증상을 향상시키기 위해 앱이 작동하는지 확인합니다.
참가자 :
- 앱 기반 중재를 사용하거나 6 개월 동안 제어 그룹 (앱 사용 없음)에
- 3 개월과 6 개월 후에 전화 상담 또는 전화 상담
- 1, 3 및 6 개월 후 포함시 삶의 질을 평가하기위한 설문지를 작성하십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
308
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marietta Gulz, MD
- 전화번호: +41 31 632 10 10
- 이메일: marietta.gulz@insel.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Michael David Mueller, Professor, MD
- 이메일: michel.mueller@insel.ch
연구 장소
-
-
-
Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Department of Gynecology and Obstetrics, Women's University Hospital, Inselspital Bern, University of Bern
-
연락하다:
- Michael Mueller, Professor, MD
- 전화번호: +41 31 632 10 10
- 이메일: michel.mueller@insel.ch
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 서명에 의해 문서화 된 사전 동의
- 18 세 이상
- Premenopausal Status (폐경기는 1 년 이상 지속되는 무월경으로 정의됩니다)
- 수술에 의해 확인되거나 임상 적으로 의심되는 자궁 내막증
- 스마트 폰 소지
제외 기준 :
- 연구 기간의 계획된 자궁 내막증 수술 또는 계획된 호르몬 요법
- 지난 3 개월 동안의 수술 및/또는 새로운 호르몬 요법
- 악성 질병
- 임신
- 모유 수유
- 연구 기간의 임신에 대한 적극적인 욕구
- 다산 치료
- 다른 중재 연구에 동시에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 조직 학적으로 확인 된 자궁 내막증이있는 중재 그룹
|
Nalu Endo Flow 앱은 자궁 내막증이있는 여성을위한 모바일 애플리케이션입니다.
이 앱은 비디오, 오디오 및 텍스트를 통해 교육 정보를 제공합니다.
여성은 일반적으로 자궁 내막증에 대해 증상, 진단 및 생활 양식 및 사고 방식 수정, 자궁 내막증 관련식이, 신체 및 마음 챙김 운동과 같은 치료 옵션으로 배웁니다.
이 앱에는 생리주기 및 증상을 추적하는 일기가 포함되어 있습니다.
또한, 자궁 내막증 환자의 WhatsApp 커뮤니티에 대한 액세스가 제공되며 월간 한 번에 한 번의 추가 월간 Q & A (질문 및 답변)가 공인 건강 코치가 완화시킨다.
|
|
간섭 없음: 조직 학적으로 확인 된 자궁 내막증이있는 대조군
|
|
|
실험적: 임상 적으로 자궁 내막증이 의심되는 중재 그룹
|
Nalu Endo Flow 앱은 자궁 내막증이있는 여성을위한 모바일 애플리케이션입니다.
이 앱은 비디오, 오디오 및 텍스트를 통해 교육 정보를 제공합니다.
여성은 일반적으로 자궁 내막증에 대해 증상, 진단 및 생활 양식 및 사고 방식 수정, 자궁 내막증 관련식이, 신체 및 마음 챙김 운동과 같은 치료 옵션으로 배웁니다.
이 앱에는 생리주기 및 증상을 추적하는 일기가 포함되어 있습니다.
또한, 자궁 내막증 환자의 WhatsApp 커뮤니티에 대한 액세스가 제공되며 월간 한 번에 한 번의 추가 월간 Q & A (질문 및 답변)가 공인 건강 코치가 완화시킨다.
|
|
간섭 없음: 임상 적으로 자궁 내막증이 의심되는 대조군
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질
기간: 6 개월
|
주요 종말점은 EHP-30 설문지 (자궁 내막증 건강 보고서-Questionnaire : 질문은 '통증', '통제 및 무력감', ',', '5 가지 하위 척도로 나눌 수 있습니다. 사회적 지원 ','정서적 복지 '및'자기 이미지 '.
설문지는 0에서 100 사이의 척도로 표준화되며 점수는 낮 으면 삶의 질이 향상됩니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 완화
기간: 6 개월
|
이 연구의 2 차 종말점은 VAS (시각적 아날로그 척도)에 의해 측정 된 앱 사용자의 통증 강도의 변화입니다.
VAS는 통증 강도를 측정하기위한 다양한 도구 중 하나입니다.
0의 점수는 "No Pain"을 의미합니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marietta Gulz, MD, University Hospital Bern, Insel Gruppe AG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-D0105
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .