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Die Auswirkung einer App-basierten Intervention auf die Lebensqualität bei Patienten mit Endometriose. (MASQUE)

11. Februar 2025 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Eine mobile Anwendung als unterstützende Behandlung der Endometriose: die Auswirkung auf die Lebensqualität und die Endometriose-assoziierte Schmerzen. Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob eine App-basierte Intervention die Lebensqualität bei Patienten mit mutmaßlichen oder bestätigten Endometriose beeinflusst. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Verbessert die App-basierte Intervention die Lebensqualität?
  • Führt es zu Schmerzlinderung? Forscher werden die Teilnehmer, die die App verwenden, mit einer Kontrollgruppe vergleichen, um festzustellen, ob die App die Lebensqualität und die endometriose-bezogenen Symptome verbessert.

Die Teilnehmer werden:

  • Verwenden Sie eine App-basierte Intervention oder befinden Sie sich 6 Monate lang in der Kontrollgruppe (keine App-Use)
  • Besuchen Sie eine Telefonkonsultation nach 3 und 6 Monaten
  • Füllen Sie einen Fragebogen aus, um die Lebensqualität bei der Aufnahme nach 1, 3 und 6 Monaten zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

308

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Women's University Hospital, Inselspital Bern, University of Bern
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung gemäß der Unterschrift dokumentiert
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Vormenopausalstatus (Wechseljahre wird als Amenorrhoe definiert, die ein Jahr oder länger dauert)
  • Endometriose, bestätigt durch Operation oder klinisch vermutet
  • Besitz eines Smartphones

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Endometriose -Operation oder geplante hormonelle Therapie im Studienzeitraum
  • Operation und/oder neue hormonelle Therapie in den letzten drei Monaten
  • Bösartige Krankheiten
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Aktiver Verlangen nach Schwangerschaft im Untersuchungszeitraum
  • Fruchtbarkeitsbehandlung
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Interventionsstudien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe mit histologisch bestätigter Endometriose
Gerät: Nalu Endo Flow App
Die Nalu Endo Flow App ist eine mobile Anwendung für Frauen mit Endometriose. Die App bietet Bildungsinformationen über Videos, Audios und Texte. Frauen lernen die Endometriose im Allgemeinen mit ihren Symptomen, Diagnose und Therapieoptionen wie Lebensstil und Denkweise, endometriosespezifischer Ernährung, körperlichen und achtsamen Übungen kennen. Die App enthält ein Tagebuch, um den Menstruationszyklus und die Symptome zu verfolgen. Darüber hinaus wird der Zugang zu einer WhatsApp-Community von Menschen mit Endometriose bereitgestellt, und ein Aufruf einer Peer-Group wird einmal monatlich sowie ein zusätzlicher monatlicher Fragen und Antworten (Frage & Antwort) durchgeführt, der von zertifizierten Gesundheitstrainern gemildert wird.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe mit histologisch bestätigter Endometriose
Experimental: Interventionsgruppe mit klinisch vermuteter Endometriose
Gerät: Nalu Endo Flow App
Die Nalu Endo Flow App ist eine mobile Anwendung für Frauen mit Endometriose. Die App bietet Bildungsinformationen über Videos, Audios und Texte. Frauen lernen die Endometriose im Allgemeinen mit ihren Symptomen, Diagnose und Therapieoptionen wie Lebensstil und Denkweise, endometriosespezifischer Ernährung, körperlichen und achtsamen Übungen kennen. Die App enthält ein Tagebuch, um den Menstruationszyklus und die Symptome zu verfolgen. Darüber hinaus wird der Zugang zu einer WhatsApp-Community von Menschen mit Endometriose bereitgestellt, und ein Aufruf einer Peer-Group wird einmal monatlich sowie ein zusätzlicher monatlicher Fragen und Antworten (Frage & Antwort) durchgeführt, der von zertifizierten Gesundheitstrainern gemildert wird.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe mit klinisch vermuteter Endometriose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Endpunkt wird die Änderung der Lebensqualität bei App-Nutzern von Apps sein, die vom EHP-30-Fragebogen (Endometriose-Health-Profile-Fragen-Befragung des Fragebogens bewertet wurden: Die Fragen können in fünf Subskalen unterteilt werden, die "Schmerz", "Kontrolle und Ohnmacht" abdecken, " soziale Unterstützung "," emotionales Wohlbefinden "und" Selbstbild ". Der Fragebogen ist auf einer Skala von 0 bis 100 standardisiert, wobei niedrigere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität hinweisen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung
Zeitfenster: 6 Monate
Der sekundäre Endpunkt dieser Studie ist die Veränderung der Schmerzintensität bei App -Benutzern, die von der VAS (visuelle Analogskala) gemessen wurden. Das VAS ist eines der verschiedenen Instrumente zur Messung der Schmerzintensität. Eine Punktzahl von 0 bedeutet "kein Schmerz", eine Punktzahl von 10 "der schlimmste vorstellbare Schmerz".
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Marietta Gulz, MD, University Hospital Bern, Insel Gruppe AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-D0105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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