Effekten af en app-baseret intervention på livskvalitet hos patienter med endometriose. (MASQUE)
11. februar 2025 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
En mobilapplikation som understøttende behandling af endometriose: effekten på livskvalitet og endometriose-associeret smerte. Et randomiseret kontrolleret forsøg.
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om en app-baseret intervention påvirker livskvaliteten hos patienter med mistænkt eller bekræftet endometriose. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Forbedrer den app-baserede intervention livskvaliteten?
- Fører det til smertelindring? Forskere vil sammenligne deltagere, der bruger appen til en kontrolgruppe for at se, om appen fungerer til at forbedre livskvaliteten og endometriosis-relaterede symptomer.
Deltagerne vil:
- Brug en app-baseret intervention eller være i kontrolgruppen (ingen app-brug) i 6 måneder
- Besøg eller har en telefonkonsultation efter 3 og 6 måneder
- Udfyld et spørgeskema for at vurdere livskvaliteten ved inkludering efter 1, 3 og 6 måneder
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
308
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marietta Gulz, MD
- Telefonnummer: +41 31 632 10 10
- E-mail: marietta.gulz@insel.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michael David Mueller, Professor, MD
- E-mail: michel.mueller@insel.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekruttering
- Department of Gynecology and Obstetrics, Women's University Hospital, Inselspital Bern, University of Bern
-
Kontakt:
- Michael Mueller, Professor, MD
- Telefonnummer: +41 31 632 10 10
- E-mail: michel.mueller@insel.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Informeret samtykke som dokumenteret af signatur
- 18 år eller ældre
- Premenopausal status (overgangsalderen defineres som amenoré, der varer et år eller længere)
- Endometriose, bekræftet ved operation eller klinisk mistænkt
- Besiddelse af en smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt endometriose -kirurgi eller planlagt hormonbehandling i undersøgelsesperioden
- Kirurgi og/eller ny hormonbehandling i de sidste tre måneder
- Ondartede sygdomme
- Graviditet
- Amning
- Aktivt ønske om graviditet i undersøgelsesperioden
- Fertilitetsbehandling
- Samtidig deltagelse i andre interventionsundersøgelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe med histologisk bekræftet endometriose
|
Nalu Endo Flow -app er en mobilapplikation til kvinder med endometriose.
Appen indeholder uddannelsesmæssige oplysninger gennem videoer, audios og tekster.
Kvinder lærer om endometriose generelt med dens symptomer, diagnose og terapimuligheder, såsom livsstil og tankegangsmodifikation, endometriosispecifikke diæter, fysiske og mindfulnessøvelser.
Appen inkluderer en dagbog til at spore menstruationscyklus og symptomer.
Endvidere leveres adgang til et WhatsApp-samfund af mennesker med endometriose, og et peer-group-opkald udføres en gang månedligt, samt en yderligere månedlig Q&A (spørgsmål & svar) opkald modereret af certificerede sundhedscoachere.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe med histologisk bekræftet endometriose
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe med klinisk mistænkt endometriose
|
Nalu Endo Flow -app er en mobilapplikation til kvinder med endometriose.
Appen indeholder uddannelsesmæssige oplysninger gennem videoer, audios og tekster.
Kvinder lærer om endometriose generelt med dens symptomer, diagnose og terapimuligheder, såsom livsstil og tankegangsmodifikation, endometriosispecifikke diæter, fysiske og mindfulnessøvelser.
Appen inkluderer en dagbog til at spore menstruationscyklus og symptomer.
Endvidere leveres adgang til et WhatsApp-samfund af mennesker med endometriose, og et peer-group-opkald udføres en gang månedligt, samt en yderligere månedlig Q&A (spørgsmål & svar) opkald modereret af certificerede sundhedscoachere.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe med klinisk mistænkt endometriose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære slutpunkt vil være ændringen i livskvaliteten hos appbrugere vurderet ved EHP-30-spørgeskemaet (endometriosis-sundhed-profil-spørgeskema: Spørgsmålene kan opdeles i fem underskalaer, der dækker 'smerte', 'kontrol og magtesløshed', ' Social støtte ',' følelsesmæssig velvære 'og' selvbillede '.
Spørgeskemaet er standardiseret i en skala fra 0 til 100, med lavere score, der indikerer bedre livskvalitet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring
Tidsramme: 6 måneder
|
Det sekundære slutpunkt for denne undersøgelse er ændringen i smerteintensitet hos appbrugere målt ved VAS (visuel analog skala).
VAS er et af forskellige instrumenter til at måle smerteintensitet.
En score på 0 betyder "ingen smerte", en score på 10 "den værste tænkelige smerte".
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marietta Gulz, MD, University Hospital Bern, Insel Gruppe AG
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-D0105
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .