Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji opartej na APP na jakość życia u pacjentów z endometriozą. (MASQUE)

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Aplikacja mobilna jako wspierające leczenie endometriozy: wpływ na jakość życia i ból związany z endometriozą. Randomizowane kontrolowane badanie.

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy interwencja oparta na aplikacjach wpływa na jakość życia u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym endometriozą. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy interwencja oparta na aplikacjach poprawia jakość życia?
  • Czy prowadzi to do ulgi w bólu? Naukowcy porównają uczestników za pomocą aplikacji z grupą kontrolną, aby sprawdzić, czy aplikacja działa w celu poprawy jakości życia i objawów związanych z endometriozą.

Uczestnicy:

  • Użyj interwencji opartej na aplikacjach lub być w grupie kontrolnej (brak użytkowania aplikacji) przez 6 miesięcy
  • Odwiedź lub przeprowadzaj konsultację telefoniczną po 3 i 6 miesiącach
  • Wypełnij kwestionariusz, aby ocenić jakość życia przy włączeniu, po 1, 3 i 6 miesiącach

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

308

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Women's University Hospital, Inselspital Bern, University of Bern
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Świadoma zgoda dokumentowana przez podpis
  • Wiek 18 lub starszy
  • Status premenopauzalny (menopauza jest definiowana jako amenorrhea trwającym rok lub dłużej)
  • Endometrioza, potwierdzona przez operację lub podejrzewane klinicznie
  • Posiadanie smartfona

Kryteria wykluczenia:

  • Planowana operacja endometriozy lub planowana terapia hormonalna w okresie badania
  • Operacja i/lub nowa terapia hormonalna w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Choroby złośliwe
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Aktywne pragnienie ciąży w okresie badania
  • Leczenie płodności
  • Jednoczesne uczestnictwo w innych badaniach interwencyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna z potwierdzoną histologicznie endometriozą
Urządzenie: Aplikacja Nalu Endo Flow
Aplikacja Nalu Endo Flow to aplikacja mobilna dla kobiet z endometriozą. Aplikacja dostarcza informacji edukacyjnych za pośrednictwem filmów, audios i tekstów. Kobiety uczą się ogólnie o endometriozie z objawami, diagnozą i opcjami terapii, takimi jak styl życia i modyfikacja sposobu myślenia, diety specyficzne dla endometriozy, ćwiczenia fizyczne i uważności. Aplikacja zawiera pamiętnik do śledzenia cyklu miesiączkowego i objawów. Ponadto zapewniany jest dostęp do społeczności WhatsApp osób z endometriozą, a połączenie z grupą rówieśniczą jest wykonywane raz w miesiącu, a także jedno dodatkowe miesięczne pytania (pytanie i odpowiedź) moderowane przez certyfikowanych trenerów zdrowia.
Brak interwencji: Grupa kontrolna z potwierdzoną histologicznie endometriozą
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna z klinicznie podejrzaną endometriozą
Urządzenie: Aplikacja Nalu Endo Flow
Aplikacja Nalu Endo Flow to aplikacja mobilna dla kobiet z endometriozą. Aplikacja dostarcza informacji edukacyjnych za pośrednictwem filmów, audios i tekstów. Kobiety uczą się ogólnie o endometriozie z objawami, diagnozą i opcjami terapii, takimi jak styl życia i modyfikacja sposobu myślenia, diety specyficzne dla endometriozy, ćwiczenia fizyczne i uważności. Aplikacja zawiera pamiętnik do śledzenia cyklu miesiączkowego i objawów. Ponadto zapewniany jest dostęp do społeczności WhatsApp osób z endometriozą, a połączenie z grupą rówieśniczą jest wykonywane raz w miesiącu, a także jedno dodatkowe miesięczne pytania (pytanie i odpowiedź) moderowane przez certyfikowanych trenerów zdrowia.
Brak interwencji: Grupa kontrolna z klinicznie podejrzaną endometriozą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głównym punktem końcowym będzie zmiana jakości życia użytkowników aplikacji ocenianej przez kwestionariusz EHP-30 (endometrioza-zdrowia-profil-pytarz: Pytania można podzielić na pięć podskal obejmujących „ból”, „kontrolę i bezsilność”, ',', ',', ',' Wsparcie społeczne ”,„ samopoczucie emocjonalne ”i„ wizerunek ”. Kwestionariusz jest znormalizowany w skali od 0 do 100, a niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulga w bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drugim punktem końcowym tego badania jest zmiana intensywności bólu u użytkowników aplikacji mierzonych przez VAS (wizualna skala analogowa). VAS jest jednym z różnych instrumentów do pomiaru intensywności bólu. Wynik 0 oznacza „bez bólu”, wynik 10 „najgorszego możliwego do wyobrażenia bólu”.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Śledczy

  • Główny śledczy: Marietta Gulz, MD, University Hospital Bern, Insel Gruppe AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-D0105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj