O efeito de uma intervenção baseada em aplicativos na qualidade de vida em pacientes com endometriose. (MASQUE)
11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Uma aplicação móvel como tratamento de apoio à endometriose: o efeito na qualidade de vida e na dor associada à endometriose. Um estudo controlado randomizado.
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se uma intervenção baseada em aplicativo afeta a qualidade de vida em pacientes com endometriose suspeita ou confirmada. As principais perguntas que pretende responder são:
- A intervenção baseada em aplicativos melhora a qualidade de vida?
- Isso leva ao alívio da dor? Os pesquisadores compararão os participantes que usam o aplicativo com um grupo de controle para verificar se o aplicativo trabalha para melhorar os sintomas da qualidade de vida e da endometriose.
Os participantes irão:
- Use uma intervenção baseada em aplicativos ou esteja no grupo controle (sem uso de aplicativos) por 6 meses
- Visite ou faça uma consulta por telefone após 3 e 6 meses
- Conclua um questionário para avaliar a qualidade de vida na inclusão, após 1, 3 e 6 meses
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
308
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marietta Gulz, MD
- Número de telefone: +41 31 632 10 10
- E-mail: marietta.gulz@insel.ch
Estude backup de contato
- Nome: Michael David Mueller, Professor, MD
- E-mail: michel.mueller@insel.ch
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Department of Gynecology and Obstetrics, Women's University Hospital, Inselspital Bern, University of Bern
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Contato:
- Michael Mueller, Professor, MD
- Número de telefone: +41 31 632 10 10
- E-mail: michel.mueller@insel.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Idade 18 ou mais
- Status na pré -menopausa (a menopausa é definida como amenorréia com duração de um ano ou mais)
- Endometriose, confirmada por cirurgia ou suspeita clinicamente
- Posse de um smartphone
Critérios de exclusão:
- Cirurgia de endometriose planejada ou terapia hormonal planejada no período do estudo
- Cirurgia e/ou nova terapia hormonal nos últimos três meses
- Doenças malignas
- Gravidez
- Amamentação
- Desejo ativo de gravidez no período do estudo
- Tratamento de fertilidade
- Participação simultânea em outros estudos de intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção com endometriose confirmada histologicamente
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O aplicativo Nalu Endo Flow é um aplicativo móvel para mulheres com endometriose.
O aplicativo fornece informações educacionais através de vídeos, áudios e textos.
As mulheres aprendem sobre endometriose em geral com seus sintomas, diagnóstico e opções de terapia, como estilo de vida e modificação da mentalidade, dietas específicas para endometriose, exercícios físicos e de atenção plena.
O aplicativo inclui um diário para rastrear o ciclo menstrual e os sintomas.
Além disso, o acesso a uma comunidade do WhatsApp de pessoas com endometriose é fornecido e uma chamada de grupo de pares é realizada uma vez mensalmente, bem como uma pergunta mensal adicional (Pergunta e resposta) chamada moderada por treinadores de saúde certificados.
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Sem intervenção: Grupo controle com endometriose confirmada histologicamente
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Experimental: Grupo de intervenção com endometriose clinicamente suspeita
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O aplicativo Nalu Endo Flow é um aplicativo móvel para mulheres com endometriose.
O aplicativo fornece informações educacionais através de vídeos, áudios e textos.
As mulheres aprendem sobre endometriose em geral com seus sintomas, diagnóstico e opções de terapia, como estilo de vida e modificação da mentalidade, dietas específicas para endometriose, exercícios físicos e de atenção plena.
O aplicativo inclui um diário para rastrear o ciclo menstrual e os sintomas.
Além disso, o acesso a uma comunidade do WhatsApp de pessoas com endometriose é fornecido e uma chamada de grupo de pares é realizada uma vez mensalmente, bem como uma pergunta mensal adicional (Pergunta e resposta) chamada moderada por treinadores de saúde certificados.
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Sem intervenção: Grupo controle com endometriose clinicamente suspeita
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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O endpoint primário será a mudança na qualidade de vida nos usuários de aplicativos avaliados pelo questionário EHP-30 (endometriose-health-perfil-questionnaire: as perguntas podem ser divididas em cinco subescalas que cobrem 'dor', 'controle e impotência', ' Apoio social ',' bem-estar emocional 'e' auto-imagem '.
O questionário é padronizado em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando melhor qualidade de vida.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alívio da dor
Prazo: 6 meses
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O terminal secundário deste estudo é a mudança na intensidade da dor nos usuários de aplicativos medidos pelo VAS (escala analógica visual).
O VAS é um dos vários instrumentos para medir a intensidade da dor.
Uma pontuação de 0 significa "sem dor", uma pontuação de 10 "a pior dor imaginável".
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marietta Gulz, MD, University Hospital Bern, Insel Gruppe AG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-D0105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .