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MCR症候群のホームTDC (TDCS4MCR)

2026年7月15日 更新者：Brad Manor、Hebrew SeniorLife

認知症のリスクが高い高齢者における認知および運動機能のための長期在宅経頭蓋電気刺激：ランダム化比較試験

この研究の目的は、認知機能、二重のタスクの立場とウォーキング、および他の機動性の他のモビリティに関する左背外側前頭前野皮質を標的とする6か月の在宅型の個別化された経頭蓋直流刺激（TDCS）介入の効果を決定することです。運動性認知リスク症候群（MCR）の高齢者。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

高齢者では、運動性認知リスク（MCR）は、「正常な」老化と認知症の間の認知症の移行状態です。 MCRは、記憶の喪失、複雑な精神的タスクを完了する能力、歩行を制御する能力を含む多くの症状を引き起こすいくつかの脳ネットワーク内の機能障害に関連し、したがって、転倒と転倒に関連した怪我を避けます。 この研究は、経頭蓋直流刺激（TDCS）と呼ばれる研究装置の短期的および長期的な使用を評価しようとしています。

TDCSは、脳ネットワーク機能の選択的変調を可能にする非侵襲的な技術であり、MCRを使用して高齢者に多症状の緩和を提供します。 最先端のテクノロジーを使用して、1）個々の脳MRIを使用した確立された最適化アプローチを介してパーソナライズされたTDCS介入を利用し、2）ホームベースの設定での完全な刺激を行うと、この研究はの開発につながると予想されます。この集団内の日常生活機能に最大の影響を与えるTDCS介入。

この研究では、捜査官は、MCRで65〜90歳の65〜90歳の128人の高齢者で、9か月の偽制御された二重盲検試験を実施します。 登録されたすべての参加者は、オープンラベル2週間、10セッションTDCS介入を完了します。 研究の非盲検フェーズ中、すべての参加者はアクティブなTDCを受け取ります。 その後、参加者は、6か月間の5回の週ごとのTDCSセッションを受け取るTDCSアームにランダムに割り当てられ、3か月間の3か月間の3か月間の5回の週ごとのTDCSセッションの組み合わせアームに3か月間、5回の週ごとのTDCSセッションの組み合わせアームにランダムに割り当てられます。 偽治療は研究TDCS治療の研究に似ていますが、研究対象の治療の重要な治療要素を省略します。 コンビネーションアームの参加者は、1ヶ月または2ヶ月の期間中にTDCを受け取っているのか偽を受け取っているのかを知りません。 登録された参加者は、2週間のオープンラベルフェーズの後、3か月後のTDCの後、3か月後に、ベースラインでの認知、気分、バランス、および記憶に関する評価を完了します。 週に一度、参加者は自宅で歩行（ウォーキング）評価を完了します。 MRIスキャンは、ベースラインおよび3か月のTDCを完了した後に実行されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Roslindale、Massachusetts、アメリカ、02131
  • イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル
        • 募集
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeff Hausdorff, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 男女
  • 65〜90歳
  • 「はい」の応答で定義されている主観的な認知的苦情は、「ほとんどの人よりもメモリに多くの問題があると感じていますか？」または、「あなたの心は以前と同じくらい明確ですか？」に対する「いいえ」の応答ですか？
  • モントリオール認知評価（MOCA）スコア≥21
  • 計装された歩行マットで測定され、通常の歩行速度として定義された遅い歩行速度は、年齢と性調整された平均以下の1つの標準偏差（男性は101.9 cm/s未満、75歳未満の女性の場合は97.4 cm/s未満）男性の場合は85.3 cm/s未満、女性の場合は76.7 cm/s未満75歳以上）
  • 機器のない歩行マットの上を歩く能力によって定義された重大な障害の欠如（たとえば、少なくとも2分間のノンストップで歩行エイズなしで歩くことができます）と、より少ないスコアで定義された日常生活の保存活動9機能活動アンケートについて。
  • 適格な情報提供者の識別
  • 喜んで有能なTDCS-Ministratorの識別。すなわち、家庭ベースの経頭蓋直流刺激（TDCS）の投与を主導する研究パートナー
  • 参加者の家で信頼できるWiFiへのアクセス

除外基準：

  • 8年生未満の正式な教育
  • 認知症範囲で提案されている神経心理学的検査バッテリーのパフォーマンス（年齢と性別平均を下回る2つの標準偏差）の臨床認知症評価（CDR）スケール、認知症の以前の医師診断、またはパフォーマンスによって定義された認知症の存在。
  • 主要な精神障害の現在の診断（統合失調症、双極性障害、大うつ病性障害など）
  • 15項目の老人性うつ病スケールで9以上のスコアによって定義された中程度から重度の抑うつ症状の証拠
  • 意識の長期にわたる頭部外傷の歴史
  • 発作を構成する可能性のある未知または未定の病因の失神の歴史
  • 発作の歴史、てんかんの診断、または即時（第一度相対）てんかんの家族の歴史は、良性病因の単一の発作を除き（例： 委員会認定神経科医の判断における熱性発作）
  • 急性疾患による過去3か月以内、または筋骨格損傷の結果が歩行またはバランスに大きな影響を与えるための入院
  • 不安定な病状または慢性的な（特に）発作が引き起こされた場合に医学的緊急事態を引き起こす可能性のある慢性的な（特に）制御されていない病状（心臓の奇形、心臓の不整脈、喘息など）または合併症の研究合併症
  • 過去6か月以内に物質使用障害
  • 頭皮との電極の接触を防ぐか、刺激を妨げるヘアスタイルまたはヘッドドレス（たとえば、厚い三つ編み、髪の毛、アフロ、ウィッグ）
  • 慢性めまい
  • 過去6か月以内の心筋梗塞
  • 化学療法/放射線療法が受けている活性がん
  • 法的失明
  • 視覚幻覚（歴史または自己報告）
  • 過去2年以内に挑発されていない発作、体内のどこでも強磁性オブジェクトのリスク、特定の埋め込み医療機器の自己報告された存在を含む、MRIまたはTDCの禁忌（例えば、脳脳刺激装置、薬物輸液、人工内耳、ペースメーカーなど。）、湿疹、頭皮などの活発な皮膚症状の存在。
  • レム睡眠行動障害（RBD）の歴史、多くの場合パーキンソン病の初期の兆候
  • 医薬品と病歴は責任ある医師によってレビューされ、参加者の過去の病歴、薬物の用量、最近の薬物の変化または治療期間の歴史、および他のCNS活性薬との組み合わせに基づいて、包含に関する決定が下されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パーソナライズされた経頭蓋直流刺激（TDC）
最初のオープンラベル2週間の在宅拠点直方向の直流刺激（TDCS）介入の後、参加者は6か月間5週間のホームベースのTDCSセッションを受けます。 ベースラインMRISは、特定された左DLPFC内で平均電界0.25 v/mを生成することを目的として、各参加者に最適化するための電流フローモデリングを介してTDCのパーソナライズを可能にします。 任意の1つの電極から送達される直接電流は2.0 mAを超えず、すべての電極からの電流の総量は4 mAを超えません。 20分の各セッションは、快適さを最大化するために、電流振幅の60秒の上下のランプで開始および終了します。
他の：パーソナライズされた経頭蓋直流刺激（TDC）
左のDLPFCを標的とするように調整されたホームベースの経頭蓋直流刺激（TDCS）。
アクティブコンパレータ：コンビネーションアーム; sham plusパーソナライズされた経頭蓋直流刺激（TDC）
初期のオープンラベル2週間の在宅拠点直方向刺激（TDCS）介入の後、参加者は3か月間、3か月間の5週間の偽セッションの前または後に3か月間、5回の週ごとのTDCSセッションの組み合わせアームを受け取ります。 調査官は、20分間のセッション全体を通して、非常に低レベルの電流（合計0.5 mAの合計）が頭皮に近接して伝達されるアクティブな偽を使用します。 この介入は、各参加者に最適化され、皮質組織に大きく影響しないように設計された電流を供給しますが、TDCによって誘発される皮膚感覚を模倣します。 コンビネーションアームの参加者は、1ヶ月または2ヶ月の期間中にTDCを受け取っているのか偽を受け取っているのかを知りません。
他の：パーソナライズされた経頭蓋直流刺激（TDC）
左のDLPFCを標的とするように調整されたホームベースの経頭蓋直流刺激（TDCS）。
他の：アクティブシャム
皮質組織に大きく影響しないように設計された非常に低レベルの電流（合計0.5 mA）で投与される刺激は、TDCによって誘導される皮膚感覚を模倣しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行速度のデュアルタスクコスト
時間枠：ランダム化前ベースライン。最初のオープンラベルTDCS介入を完了してから3日以内。 3か月目、6か月。 9か月目。
このメトリックは、二次認知タスクを実行すると歩行の制御が減少する程度を評価します。
ランダム化前ベースライン。最初のオープンラベルTDCS介入を完了してから3日以内。 3か月目、6か月。 9か月目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エグゼクティブ関数コンポジットスコア
時間枠：ベースライン、最初のオープンラベルTDCS介入を完了してから3日以内、3か月目、月6日、および9か月目。
このメトリックは、CANTABコンピューター化されたテストバッテリーから派生しており、実行機能に関連する多数の認知機能に関する年齢、性別、および教育ベースのZスコアを反映しています。
ベースライン、最初のオープンラベルTDCS介入を完了してから3日以内、3か月目、月6日、および9か月目。
デュアルタスク歩行速度
時間枠：ベースライン、最初のオープンラベルTDCS介入を完了してから3日以内、3か月目、月6日、および9か月目。
このメトリックは、認知課題を同時に歩いて実行する能力を評価し、認知機能低下と認知症の発症を予測します。
ベースライン、最初のオープンラベルTDCS介入を完了してから3日以内、3か月目、月6日、および9か月目。
左前頭前野のデオキシゲン化ヘモグロビンの変化は、立っていると二重のタスクウォーキングの間の間のヘモグロビン
時間枠：ベースライン、最初のオープンラベルTDCS介入を完了してから3日以内、3か月目、月6日、および9か月目。
このメトリックは、機能的な近赤外分光法（FNIRS）を使用して測定され、デュアルタスクウォーキングと優先速度のタスクを実行することにより誘導される脳活性化の1つの側面を反映しています。
ベースライン、最初のオープンラベルTDCS介入を完了してから3日以内、3か月目、月6日、および9か月目。
左前頭前頭前野のデオキシゲン化ヘモグロビンの変化と通常の歩行との間
時間枠：ベースライン、最初のオープンラベルTDCS介入を完了してから3日以内、3か月目、月6日、および9か月目。
このメトリックは、機能的な近赤外分光法（FNIRS）を使用して測定され、通常のウォーキングと優先速度のタスクを実行することにより誘導される脳活性化の1つの側面を反映しています。
ベースライン、最初のオープンラベルTDCS介入を完了してから3日以内、3か月目、月6日、および9か月目。
7日間の加速度ベースの身体活動
時間枠：ベースライン、最初のオープンラベルTDCS介入を完了してから3日以内、3か月目、月6日、および9か月目。
このメトリックは、習慣的な実世界の身体活動の量と質を評価します。
ベースライン、最初のオープンラベルTDCS介入を完了してから3日以内、3か月目、月6日、および9か月目。
好ましい歩行速度
時間枠：ベースライン、最初のオープンラベルTDCS介入を完了してから3日以内、3か月目、月6日、および9か月目。
このメトリックは、4メートルの過程で優先される歩行速度を評価します。
ベースライン、最初のオープンラベルTDCS介入を完了してから3日以内、3か月目、月6日、および9か月目。
Left dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) gray matter volume
時間枠：Baseline, Month 3, & Month 6
This metric quantifies the volume of gray matter within the left dorsolateral prefrontal cortex (the brain target-of-interest for the tDCS intervention).
Baseline, Month 3, & Month 6
Left dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) functional connectivity
時間枠：Baseline, Month 3, & Month 6
This metric quantifies the strength of functional connectivity between the left dorsolateral prefrontal cortex (the brain target-of-interest for the tDCS intervention) and the rest of the brain.
Baseline, Month 3, & Month 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hebrew SeniorLife

協力者

National Institute on Aging (NIA)
Tel Aviv Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Brad Manor, PhD、Hebrew SeniorLife
  • 主任研究者：Jeff Hausdorff, PhD、Tel-Aviv Sourasky Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月2日

一次修了 (推定)

2029年3月1日

研究の完了 (推定)

2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月5日

最初の投稿 (実際)

2025年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月15日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00072642
  • 1R01AG081349-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

不明確な人口統計、認知、運動、臨床、歩行運動学、自由生活の加速度、機能的近赤外分光法（FNIRS）、MRI、および試験のコンプライアンスと安全データ

IPD 共有時間枠

臨床試験データ（参加者レベルと要約レベルのデータ、生および処理済み）の共有は、主要な結果の公開時に、またはデータベースロックの9か月以内に予想されます。 少なくとも、HSLの記録管理、保持、処分、および破壊ポリシーごとに、すべてのデータは、プロジェクトの完了後少なくとも7年間、またはその条件で規定されているスポンサー賞契約の終了日まで保持されます。

IPD 共有アクセス基準

De-Identified Dataとすべてのメタデータは、CKAN（包括的な知識アーカイブネットワーク）オープンソースデータ管理プラットフォームに構築された公開されたWebサイトであるMarcus Institute Data Archiving Service（MIDAS）内にアーカイブされます。 MIDASシステムは、ヘブライ語のシニアライフによって維持およびホストされています。

科学データへのアクセスは、主要な結果が公開される前に、またはデータベースロックの後に9か月間、どちらか早い方で制御されます。 この期間中、プロジェクトPIは、各リクエストを確認するプロジェクト調査員の常任小委員会を維持および議長します。 リクエストの過半数の承認があれば、データへのアクセスが安全な方法で付与される場合があります。 この期間の後、調査チームによる承認を必要とせずに、調査員がアーカイブされたデータにアクセスできます。 さらに、データへのアクセスを希望する調査員は、HSLと提携する必要はありません。 患者の識別子または関連する機密フィールドを含むデータは、HSLプライベートサーバーにアーカイブされます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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