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Home TDCS für MCR -Syndrom (TDCS4MCR)

15. Juli 2026 aktualisiert von: Brad Manor, Hebrew SeniorLife

Langfristige transkranielle elektrische Stimulation auf häuslicher Basis für kognitive und motorische Funktionen bei älteren Erwachsenen mit erhöhtem Demenzrisiko: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer 6-monatigen, hausbasierten personalisierten transkraniellen Direktstromstimulation (TDCS) -Intervention (personalisierte transkranielle Gleichstromstimulation) zu bestimmen Ältere Erwachsene mit motorischem kognitivem Risiko -Syndrom (MCR).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei älteren Erwachsenen ist das motorische kognitive Risiko (MCR) ein Übergangszustand vor der Dementie zwischen "normaler" Alterung und Demenz. MCR ist mit einer beeinträchtigten Funktion in mehreren Gehirnnetzwerken verbunden, die zahlreiche Symptome verursachen, darunter den Verlust des Gedächtnisses, die Fähigkeit, komplexe mentale Aufgaben zu erledigen, und die Fähigkeit, das Gehen zu kontrollieren und so Verletzungen zu fällen und zu fallen. In dieser Studie wird versucht, die kurzfristige und langfristige Verwendung eines Untersuchungsgeräts zu bewerten, das als transkranielle Gleichstromstimulation (TDCs) bezeichnet wird.

TDCS ist eine nichtinvasive Technologie, die die selektive Modulation der Gehirnnetzwerkfunktion ermöglicht, um älteren Erwachsenen mit MCR mehrfach zu lindern. Durch die Verwendung hochmoderner Technologie zur 1) Nutzung einer personalisierten TDCS-Intervention über einen etablierten Optimierungsansatz unter Verwendung einzelner MRIS der einzelnen Gehirns und 2) wird erwartet, dass diese Studie zur Entwicklung von von der Entwicklung von heimischer Umgebung führt. TDCS -Interventionen, die eine maximale Auswirkung auf die tägliche Lebensfunktion innerhalb dieser Bevölkerung haben.

In dieser Studie werden die Forscher eine 9-monatige, schein kontrollierte, doppelblinde Studie mit mehreren Standorten bei 128 älteren Erwachsenen im Alter von 65 bis 90 Jahren mit MCR durchführen. Alle eingeschriebenen Teilnehmer vervollständigen eine 2-wöchige Open-Label-TDCS-Intervention mit 10-Sekunden. Während der Open-Label-Phase der Studie erhalten alle Teilnehmer aktive TDCs. Anschließend werden die Teilnehmer entweder in den TDCS -Arm, der fünf wöchentliche TDCS -Sitzungen für 6 Monate oder einen Kombinationsarm von fünf wöchentlichen TDCS -Sitzungen für 3 Monate vor oder nach fünf wöchentlichen Scheinsitzungen für 3 Monate erhält, zufällig zugeordnet. Die Scheinbehandlung ähnelt der Studie TDCS -Behandlung, lässt jedoch das wichtigste therapeutische Element der untersuchten Behandlung aus. Teilnehmer des Kombinationsarms wissen nicht, ob sie während des ersten oder zweiten 3-Monats-Zeitraums TDCs oder Schein erhalten. Eingeschriebene Teilnehmer werden Bewertungen im Zusammenhang mit Erkenntnis, Stimmung, Gleichgewicht und Gedächtnis zu Studienbeginn nach der 2-wöchigen Open-Label-Phase nach 3 und 6 Monaten TDCs und erneut 3 Monate später abschließen. Einmal in der Woche werden die Teilnehmer zu Hause auch eine Gangbewertung (Walking) abschließen. MRT -Scans werden zu Studienbeginn und nach Abschluss von 3 Monaten TDCs durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Alter 65-90 Jahre
  • Subjektive kognitive Beschwerden im Sinne einer "Ja" -Anantwortung auf "Haben Sie das Gefühl, dass Sie mehr Probleme mit dem Gedächtnis haben als die meisten anderen?" Oder eine 'Nein' Antwort auf "Ist dein Geist so klar wie früher?"
  • MOCA -Score (Montreal Cognitive Assessment (Montreal Cognitive Assessment
  • Slow gait speed as measured by an instrumented gait mat and defined as a usual walking speed one standard deviation below age and sex-adjusted means (less than 101.9 cm/s for men and less than 97.4 cm/s for women under 75 years, and Weniger als 85,3 cm/s für Männer und weniger als 76,7 cm/s für Frauen Alter größer oder gleich 75 Jahren)
  • Abwesenheit einer signifikanten Behinderung, wie durch die Fähigkeit, über die instrumentierte Gangmatte zu gehen 9 zum Fragebogen für funktionale Aktivitäten.
  • Identifizierung eines berechtigten Informanten
  • Identifizierung eines willigen und fähigen TDCS-Administrators; d.h. ein Studienpartner, der die Verabreichung von transkranieller Direktstimulation (TDCs) zu Hause leitete.
  • Zugang zu zuverlässigem WLAN im Haus des Teilnehmers

Ausschlusskriterien:

  • Formale Ausbildung weniger als die 8. Klasse
  • Vorhandensein von Demenz im Sinne einer klinischen Demenzbewertung (CDR) von 1 oder höher, früherer Arztdiagnose von Demenz oder Leistung auf der vorgeschlagenen neuropsychologischen Testbatterie im Demenzbereich (mehr als 2 Standardabweichungen unter Alter und Geschlechtsmaterial).
  • Jede aktuelle Diagnose einer schwerwiegenden psychiatrischen Störung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, Major Depressive Störung)
  • Hinweise auf mittelschwere bis schwere depressive Symptome, die durch einen Score von ≥ 9 auf der 15-Punkte-Geriatrischen Depressionsskala definiert sind
  • Geschichte des Kopftraumas, was zu einem längeren Bewusstseinsverlust führt
  • Geschichte von Ohnmacht zeichnen unbekannten oder unbestimmten Ätiologie, die Anfälle darstellen könnten
  • Anamnese der Anfälle, Diagnose von Epilepsie oder sofortiger (relativer) Familiengeschichte der Epilepsie, mit Ausnahme eines einzelnen Anfalls der gutartigen Ätiologie (z. Fieberanfälle) bei der Beurteilung eines vom Vorstands zertifizierten Neurologen
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten drei Monate aufgrund akuter Krankheit oder aufgrund einer muskuloskelettalen Verletzung, die den Gang oder Gleichgewicht erheblich beeinflusst
  • Alle instabilen medizinischen Erkrankungen oder chronischen (insbesondere) unkontrollierten Erkrankungen
  • Störungen der Substanzkonsum innerhalb der letzten sechs Monate
  • Eine Frisur oder Kopfschmuck, die den Elektrodenkontakt mit der Kopfhaut verhindert oder die Stimulation beeinträchtigt (z. B. dicke Zöpfe, Haargewebe, Afro, Perücke)
  • Chronischer Schwindel
  • Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
  • Aktiver Krebs, für den eine Chemo-/Strahlungstherapie empfangen wird
  • Rechtsblindheit
  • Visuelle Halluzinationen (Geschichte oder Selbstbericht)
  • Kontraindikationen gegen MRT oder TDCs, einschließlich unprovozierter Beschlagnahme in den letzten zwei Jahren, das Risiko ferromagnetischer Objekte überall im Körper, selbst berichtete Vorhandensein spezifischer implantierter medizinischer Geräte (z. B. Tiefenhirnstimulator, Medikamenteninfusionspumpe, Cochlear-Implantat, Miellemaker usw. usw. .) Das Vorhandensein eines aktiven Dermatologischen Zustands wie Ekzeme auf der Kopfhaut usw., wie durch aktuelle Empfehlungen für nichtinvasive Hirnstimulation, die von der International Federation for Clinical Neurophysiology gebilligt wurden, beschrieben.
  • Vorgeschichte der REM -Schlafverhaltensstörung (RBD), oft ein frühes Zeichen für die Parkinson -Krankheit
  • Medikamente und Krankengeschichte werden vom verantwortlichen Abdeckungsarzt überprüft, und eine Entscheidung über Inklusion wird auf der Grundlage der früheren Krankengeschichte, der Arzneimitteldosis des Teilnehmers, der Vorgeschichte der jüngsten Veränderungen der Medikamente oder der Dauer der Behandlung und der Kombination mit anderen ZNS -Wirkstoffen getroffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisierte transkranielle Gleichstromstimulation (TDCs)
Nach einer ersten Open-Label-2-wöchigen transkraniellen Direktstimulation (TDCS) -Tekranial-Gleichstromintervention erhalten die Teilnehmer 6 Monate lang 5 wöchentliche TDCS-Sitzungen zu Hause. Die Basis -MRIS ermöglicht die Personalisierung von TDCs über die Stromflussmodellierung für die Optimierung für jeden Teilnehmer mit dem Ziel, ein durchschnittliches elektrisches Feld von 0,25 V/m innerhalb ihres identifizierten linken DLPFC zu erzeugen. Der von einer Elektrode gelieferte Gleichstrom überschreitet 2,0 mA nicht und die Gesamtmenge des Stroms von allen Elektroden wird 4 Ma nicht überschreiten. Jede 20-minütige Sitzung beginnt und endet mit einer 60-Sekunden-Rampe der Stromamplitude, um den Komfort zu maximieren.
Sonstiges: Personalisierte transkranielle Gleichstromstimulation (TDCs)
Home-basierte transkranielle Gleichstromstimulation (TDCs), die auf den linken DLPFC zugeschnitten sind.
Aktiver Komparator: Kombinationsarm; Schein plus personalisierte transkranielle Direktstimulation (TDCs)
Nach einer anfänglichen 2-wöchigen transkraniellen Direktstimulation (Open-Label-2-Wochen) erhalten die Teilnehmer 3 Monate vor oder nach fünf wöchentlichen Scheinsitzungen 3 Monate lang einen Kombinationsarm von fünf wöchentlichen TDCS-Sitzungen für 3 Monate. Die Ermittler werden einen aktiven Schein verwenden, bei dem Strömungen (insgesamt 0,5 mA) während der gesamten 20-minütigen Sitzung zwischen den Elektroden in unmittelbarer Nähe auf der Kopfhaut übertragen werden. Diese Intervention wird für jeden Teilnehmer optimiert, um Ströme zu liefern, die sein kortikales Gewebe nicht wesentlich beeinflussen, sondern die durch TDCs induzierten Hautempfindungen immer noch nachahmen. Teilnehmer des Kombinationsarms wissen nicht, ob sie während des ersten oder zweiten 3-Monats-Zeitraums TDCs oder Schein erhalten.
Sonstiges: Personalisierte transkranielle Gleichstromstimulation (TDCs)
Home-basierte transkranielle Gleichstromstimulation (TDCs), die auf den linken DLPFC zugeschnitten sind.
Sonstiges: Active-Sham
Die Stimulation in Strömen mit sehr niedrigem Niveau (insgesamt 0,5 mA), die das kortikale Gewebe nicht signifikant beeinflussen, aber dennoch die durch TDCs induzierten Hautempfindungen nachahmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppelte Aufgabenkosten für die Geschwindigkeitsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Basislinie vor der Strandomisierung; innerhalb von drei Tagen nach Abschluss der anfänglichen Open-Label-TDCS-Intervention; Monat 3, Monat 6; Monat 9.
Diese Metrik bewertet, inwieweit die Durchführung einer sekundären kognitiven Aufgabe die Kontrolle des Gangs verringert.
Basislinie vor der Strandomisierung; innerhalb von drei Tagen nach Abschluss der anfänglichen Open-Label-TDCS-Intervention; Monat 3, Monat 6; Monat 9.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Executive Function Composite Score
Zeitfenster: Grundlinie, innerhalb von drei Tagen nach Abschluss der ersten Open-Label-TDCS-Intervention, Monat 3, Monat 6 und Monat 9.
Diese Metrik stammt aus dem cantab computergestützten Testbatterie und spiegelt Alters-, Geschlecht- und Bildungsbasierte Z-Scores für zahlreiche kognitive Funktionen wider, die mit der Exekutivfunktion verbunden sind.
Grundlinie, innerhalb von drei Tagen nach Abschluss der ersten Open-Label-TDCS-Intervention, Monat 3, Monat 6 und Monat 9.
Gängelgeschwindigkeit doppelte Aufgabe
Zeitfenster: Grundlinie, innerhalb von drei Tagen nach Abschluss der ersten Open-Label-TDCS-Intervention, Monat 3, Monat 6 und Monat 9.
Diese Metrik bewertet die Fähigkeit, gleichzeitig eine kognitive Aufgabe auszuführen und einen kognitiven Rückgang und die Entwicklung von Demenz zu prognostizieren.
Grundlinie, innerhalb von drei Tagen nach Abschluss der ersten Open-Label-TDCS-Intervention, Monat 3, Monat 6 und Monat 9.
Die Veränderung des linken präfrontalen desoxygenierten Hämoglobins zwischen Steh- und Dual -Aufgabe -Gehen
Zeitfenster: Grundlinie, innerhalb von drei Tagen nach Abschluss der ersten Open-Label-TDCS-Intervention, Monat 3, Monat 6 und Monat 9.
Diese Metrik wird unter Verwendung einer funktionellen Nahinfrarot-Spektroskopie (FNIRs) gemessen und spiegelt einen Aspekt der Gehirnaktivierung wider, das durch Durchführung der Aufgabe des Doppelaufgabe-Gehens und der bevorzugten Geschwindigkeit induziert wird.
Grundlinie, innerhalb von drei Tagen nach Abschluss der ersten Open-Label-TDCS-Intervention, Monat 3, Monat 6 und Monat 9.
Die Änderung des linken präfrontalen desoxygenierten Hämoglobins zwischen Stehen und üblichem Gehen
Zeitfenster: Grundlinie, innerhalb von drei Tagen nach Abschluss der ersten Open-Label-TDCS-Intervention, Monat 3, Monat 6 und Monat 9.
Diese Metrik wird unter Verwendung einer funktionellen Nahinfrarot-Spektroskopie (FNIRs) gemessen und spiegelt einen Aspekt der Gehirnaktivierung wider, das durch die Ausführung der üblichen Gehen und der bevorzugten Geschwindigkeit induziert wird.
Grundlinie, innerhalb von drei Tagen nach Abschluss der ersten Open-Label-TDCS-Intervention, Monat 3, Monat 6 und Monat 9.
7-Tage-Beschleunigungsbasis körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie, innerhalb von drei Tagen nach Abschluss der ersten Open-Label-TDCS-Intervention, Monat 3, Monat 6 und Monat 9.
Diese Metrik bewertet die Menge und Qualität der gewohnheitsmäßigen, realen körperlichen Aktivität.
Grundlinie, innerhalb von drei Tagen nach Abschluss der ersten Open-Label-TDCS-Intervention, Monat 3, Monat 6 und Monat 9.
Bevorzugte Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie, innerhalb von drei Tagen nach Abschluss der ersten Open-Label-TDCS-Intervention, Monat 3, Monat 6 und Monat 9.
Diese Metrik bewertet die bevorzugte Ganggeschwindigkeit im Verlauf von 4 Metern.
Grundlinie, innerhalb von drei Tagen nach Abschluss der ersten Open-Label-TDCS-Intervention, Monat 3, Monat 6 und Monat 9.
Left dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) gray matter volume
Zeitfenster: Baseline, Month 3, & Month 6
This metric quantifies the volume of gray matter within the left dorsolateral prefrontal cortex (the brain target-of-interest for the tDCS intervention).
Baseline, Month 3, & Month 6
Left dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) functional connectivity
Zeitfenster: Baseline, Month 3, & Month 6
This metric quantifies the strength of functional connectivity between the left dorsolateral prefrontal cortex (the brain target-of-interest for the tDCS intervention) and the rest of the brain.
Baseline, Month 3, & Month 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hebrew SeniorLife

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
Tel Aviv Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife
  • Hauptermittler: Jeff Hausdorff, PhD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00072642
  • 1R01AG081349-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ent-Identifizierte demografische, kognitive, motorische, klinische, Gangkinematik, Beschleunigungsbeschleunigung, funktionaler Nahinfrarotspektroskopie (FNIRs), MRT sowie Compliance- und Sicherheitsdaten für Studien

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die gemeinsame Nutzung klinischer Versuchsdaten (Daten der Teilnehmerebene und der Zusammenfassung der Daten, RAW und verarbeitet) wird zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der primären Ergebnisse oder innerhalb von 9 Monaten Datenbankschloss erwartet, je nachdem, was zuerst kommt. Mindestens gemäß den Rekordverwaltungs-, Aufbewahrungs-, Dispositions- und Zerstörungsrichtlinien von HSL werden alle Daten mindestens sieben Jahre nach Abschluss des Projekts oder zum Ende des Ende des Preisträgervertrags, wie er in seinen Geschäftsbedingungen festgelegt, beibehalten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

De-identifizierte Daten und alle Metadaten werden im Marcus Institute Data Archiving Service (MIDAS) archiviert, einer öffentlich zugänglichen Website, die auf der Open-Source-Datenmanagementplattform von CKAN (Comprehensive Knowledge Network) basiert. Das Midas -System wird von Hebrew SeniorLife gepflegt und veranstaltet.

Der Zugriff auf wissenschaftliche Daten wird vor der Veröffentlichung der primären Ergebnisse oder 9 Monate nach der Datenbankschloss kontrolliert, je nachdem, was zuerst vorkommt. In dieser Zeit wird das Projekt PI einen ständigen Unterausschuss der Projektermittler aufrechterhalten und vorsitzen, die jede Anfrage überprüfen. Bei der Genehmigung eines Antrags der Mehrheit kann der Zugriff auf die Daten auf sichere Weise gewährt werden. Nach diesem Zeitraum werden archivierte Daten von Ermittlern ohne Genehmigung durch das Studienteam zugänglich sein. Darüber hinaus müssen Ermittler, die auf Daten zugreifen möchten, nicht mit HSL verbunden sein. Daten, die Patientenkennungen oder verwandte sensible Felder enthalten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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