Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjem TDC'er til MCR -syndrom (TDCS4MCR)

15. juli 2026 opdateret af: Brad Manor, Hebrew SeniorLife

Langvarig hjemmebaseret transkranial elektrisk stimulering til kognitiv og motorisk funktion hos ældre voksne med en øget risiko for demens: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af en 6-måneders, hjemmebaseret personaliseret transkranial jævnstrømstimulering (TDCS) -intervention, der er målrettet mod venstre dorsolaterale prefrontale cortex på kognitiv funktion, dobbelt opgave stående og gående og andre målinger af mobilitet i Ældre voksne med motorisk kognitiv risikosyndrom (MCR).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos ældre voksne er motorisk kognitiv risiko (MCR) en overgangstilstand for før demenser mellem "normal" aldring og demens. MCR er forbundet med nedsat funktion inden for flere hjernenetværk, der forårsager adskillige symptomer, herunder hukommelsestab, evnen til at udføre komplekse mentale opgaver og kapaciteten til at kontrollere ens gående og dermed undgå at falde og falde relaterede skader. Denne undersøgelse søger at vurdere den kortvarige og langvarige anvendelse af en undersøgelsesindretning kaldet en transkranial jævnstrømstimulering (TDC'er).

TDCS er en ikke-invasiv teknologi, der gør det muligt for selektiv modulering af hjernetnetværksfunktion at give multi-symptomrelief til ældre voksne med MCR. Ved at bruge avanceret teknologi til at 1) bruge en personlig TDCS-intervention via en etableret optimeringsmetode ved hjælp af individuel hjerne-MRI'er og 2) komplet stimulering i en hjemmebaseret indstilling, forventes denne undersøgelse at resultere i udviklingen af TDCS -interventioner, der har maksimal indflydelse på den daglige livsfunktion inden for denne population.

I denne undersøgelse vil efterforskere gennemføre en 9-måneders skam-kontrolleret, dobbeltblindet, flerstedsundersøgelse i 128 ældre voksne i alderen 65-90 år med MCR. Alle tilmeldte deltagere afslutter en open-label 2-ugers 10-session TDCS-intervention. I den åbne mærket fase af undersøgelsen vil alle deltagere modtage aktive TDC'er. Derefter tildeles deltagerne tilfældigt til enten TDCS -armen, der modtager fem ugentlige TDCS -sessioner i 6 måneder, eller en kombinationsarm på fem ugentlige TDCS -sessioner i 3 måneder før eller efter fem ugentlige sessioner med skam i 3 måneder. Sham -behandling ligner undersøgelsen TDCS -behandling, men udelader det vigtigste terapeutiske element i behandlingen, der studeres. Deltagere i kombinationsarmen ved ikke, om de modtager TDC'er eller skam i den første eller anden 3-måneders periode. Tilmeldte deltagere vil gennemføre vurderinger vedrørende kognition, humør, balance og hukommelse ved baseline, efter den 2-ugers open-label-fase, efter 3 og 6 måneders TDC'er, og igen 3 måneder senere. Én gang om ugen vil deltagerne også gennemføre en gang (gående) vurdering derhjemme. MR -scanninger udføres ved baseline og efter at have afsluttet 3 måneders TDC'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeff Hausdorff, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mænd og kvinder
  • Alder 65-90 år
  • Subjektive kognitive klager som defineret af et 'ja' svar på "Føler du, at du har flere problemer med hukommelsen end de fleste?" Eller et 'nej' svar på "er dit sind så klart som det plejede at være?"
  • Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score ≥21
  • Langsom ganghastighed målt ved en instrumenteret gangmåtte og defineret som en sædvanlig gåhastighed En standardafvigelse under alder og kønsjusterede midler (mindre end 101,9 cm/s for mænd og mindre end 97,4 cm/s for kvinder under 75 år, og Mindre end 85,3 cm/s for mænd og mindre end 76,7 cm/s for kvinder alder større end eller lig med 75 år)
  • Fravær af signifikant handicap som defineret af evnen til at gå over den instrumenterede gangmåtmåtte udenassisteret (f.eks. I stand til at gå uden nogen gåhjælpemidler i mindst 2 minutter non-stop) og bevarede aktiviteter i dagligdagen som defineret ved en score på mindre end 9 om spørgeskemaet for funktionelle aktiviteter.
  • Identifikation af en støtteberettiget informant
  • Identifikation af en villig og dygtig TDCS-administrator; dvs. en studiepartner til at lede administrationen af ​​hjemmebaseret transkranial jævnstrømstimulering (TDCS)
  • Adgang til pålidelig WiFi i deltagerens hjem

Ekskluderingskriterier:

  • Formel uddannelse mindre end 8. klasse
  • Tilstedeværelse af demens som defineret ved en klinisk demensvurdering (CDR) skala fra 1 eller højere, tidligere læge -diagnose af demens eller ydeevne på det foreslåede neuropsykologiske testbatteri i demensområdet (større end 2 standardafvigelser under alder og kønsmidler).
  • Enhver aktuel diagnose af en større psykiatrisk lidelse (f.eks. Skizofreni, bipolar lidelse, større depressiv lidelse)
  • Bevis for moderat-til-svær depressive symptomer defineret ved en score på ≥9 på den 15-punkts geriatriske depression skala
  • Historie om hovedtraume resulterer i langvarig bevidsthedstab
  • Historie om besvimelse af trylleformularer med ukendt eller ubestemt etiologi, der kan udgøre anfald
  • Historie om anfald, diagnose af epilepsi eller øjeblikkelig (første grads relativ) familiehistorie med epilepsi undtagen for et enkelt anfald af godartet etiologi (f.eks. Febrile anfald) i dommen fra en bestyrelsescertificeret neurolog
  • Hospitalisering inden for de sidste tre måneder på grund af akut sygdom, eller som et resultat af en muskuloskeletalskade, der påvirker gang eller balance væsentligt
  • Enhver ustabil medicinsk tilstand eller kronisk (især) ukontrollerede medicinske tilstande, der kan forårsage en medicinsk nødsituation i tilfælde af provokeret anfald (hjerte -misdannelse, hjerte -dysrytmi, astma osv.) Eller studere komplikation
  • Substansbrugsforstyrrelser inden for de sidste seks måneder
  • En frisure eller hovedbeklædning, der forhindrer elektrodekontakt med hovedbunden eller vil forstyrre stimuleringen (for eksempel tykke fletninger, hårvæv, afro, paryk)
  • Kronisk Vertigo
  • Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
  • Aktiv kræft, for hvilken der modtages kemo-/strålebehandling
  • Juridisk blindhed
  • Visuelle hallucinationer (historie eller selvrapport)
  • Kontraindikationer til MR- eller TDC'er, herunder uprovokeret anfald inden .), Tilstedeværelsen af ​​enhver aktiv dermatologisk tilstand, såsom eksem, på hovedbunden osv. Som beskrevet af aktuelle anbefalinger til ikke -invasiv hjernestimulering, der er godkendt af Den Internationale Føderation for klinisk neurofysiologi.
  • Historie om REM Sleep Behaviour Disorder (RBD), ofte et tidligt tegn på Parkinsons sygdom
  • Medicin og medicinsk historie vil blive gennemgået af den ansvarlige dækning af læge, og en beslutning om inkludering vil blive truffet baseret på deltagerens tidligere medicinske historie, lægemiddeldosis, historie med nylige medicinændringer eller behandlingsvarighed og kombination med andre CNS -aktive lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personaliseret transkranial jævnstrømstimulering (TDC'er)
Efter en indledende open-label 2-ugers hjemmebaseret transkraniel jævnstrømstimulering (TDCS) -intervention, vil deltagerne modtage 5 ugentlige hjemmebaserede TDCS-sessioner i 6 måneder. Baseline -MRI'er vil muliggøre personalisering af TDC'er via den aktuelle strømningsmodellering til optimering til hver deltager med det mål at generere et gennemsnitligt elektrisk felt på 0,25 V/m inden for deres identificerede venstre DLPFC. Den jævnstrøm, der leveres af en elektrode, vil ikke overstige 2,0 Ma, og den samlede mængde strøm fra alle elektroder vil ikke overstige 4 Ma. Hver 20-minutters session begynder og slutter med en 60-sekunders rampe op/ned af den aktuelle amplitude for at maksimere komforten.
Andet: Personaliseret transkranial jævnstrømstimulering (TDC'er)
Hjembaseret transkranial jævnstrømstimulering (TDCS), der er skræddersyet til at målrette mod venstre DLPFC.
Aktiv komparator: Kombinationsarm; Sham Plus Personaliseret transkranial jævnstrømstimulering (TDCS)
Efter en indledende open-label 2-ugers hjemmebaseret transkranial jævnstrømstimulering (TDCS) -intervention, vil deltagerne modtage en kombination af arm på fem ugentlige TDCS-sessioner i 3 måneder før eller efter fem ugentlige sessioner med skam i 3 måneder. Undersøgere vil bruge en aktiv fusk, hvori strømme på meget lavt niveau (0,5 Ma i alt) vil blive overført mellem elektroder i nærheden af ​​hovedbunden gennem hele 20-minutters session. Denne intervention vil blive optimeret til hver deltager for at levere strømme designet til ikke at påvirke deres kortikale væv væsentligt, men efterligner stadig de kutane fornemmelser induceret af TDC'er. Deltagere i kombinationsarmen ved ikke, om de modtager TDC'er eller skam i den første eller anden 3-måneders periode.
Andet: Personaliseret transkranial jævnstrømstimulering (TDC'er)
Hjembaseret transkranial jævnstrømstimulering (TDCS), der er skræddersyet til at målrette mod venstre DLPFC.
Andet: Aktiv-sham
Stimulering indgivet i strømme på meget lavt niveau (0,5 Ma i alt) designet til ikke signifikant at påvirke kortikalt væv, men efterligner stadig de kutane fornemmelser induceret af TDC'er.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbelt opgavepost til ganghastighed
Tidsramme: Baseline før randomisering; inden for tre dage efter afslutningen af ​​den indledende open-label TDCS-intervention; Måned 3, måned 6; Måned 9.
Denne metrisk vurderer, i hvilken grad udførelse af en sekundær kognitiv opgave mindsker kontrollen med gang.
Baseline før randomisering; inden for tre dage efter afslutningen af ​​den indledende open-label TDCS-intervention; Måned 3, måned 6; Måned 9.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Executive Function Composite Score
Tidsramme: Baseline, inden for tre dage efter afslutningen af ​​indledende open-label TDCS-intervention, måned 3, måned 6 og måned 9.
Denne metrisk er afledt af Cantab-edb-testbatteriet og afspejler alders-, sex- og uddannelsesbaserede Z-scoringer på adskillige kognitive funktioner forbundet med udøvende funktion.
Baseline, inden for tre dage efter afslutningen af ​​indledende open-label TDCS-intervention, måned 3, måned 6 og måned 9.
Dobbelt opgaveganghastighed
Tidsramme: Baseline, inden for tre dage efter afslutningen af ​​indledende open-label TDCS-intervention, måned 3, måned 6 og måned 9.
Denne metrisk vurderer evnen til at gå og udføre en kognitiv opgave på samme tid og forudsiger kognitiv tilbagegang og udviklingen af ​​demens.
Baseline, inden for tre dage efter afslutningen af ​​indledende open-label TDCS-intervention, måned 3, måned 6 og måned 9.
Ændringen i venstre præfrontal deoxygeneret hæmoglobin mellem stående og dobbelt opgave gåtur
Tidsramme: Baseline, inden for tre dage efter afslutningen af ​​indledende open-label TDCS-intervention, måned 3, måned 6 og måned 9.
Denne metrisk måles ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi (FNIR'er) og afspejler et aspekt af hjerneaktivering induceret ved at udføre opgaven med dobbelt opgavevandring og foretrukken hastighed.
Baseline, inden for tre dage efter afslutningen af ​​indledende open-label TDCS-intervention, måned 3, måned 6 og måned 9.
Ændringen i venstre præfrontal deoxygeneret hæmoglobin mellem stående og sædvanlig gåtur
Tidsramme: Baseline, inden for tre dage efter afslutningen af ​​indledende open-label TDCS-intervention, måned 3, måned 6 og måned 9.
Denne metrisk måles ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi (FNIR'er) og afspejler et aspekt af hjerneaktivering induceret ved at udføre opgaven med sædvanlig gå- og foretrukken hastighed.
Baseline, inden for tre dage efter afslutningen af ​​indledende open-label TDCS-intervention, måned 3, måned 6 og måned 9.
7-dages accelerometri-baseret fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, inden for tre dage efter afslutningen af ​​indledende open-label TDCS-intervention, måned 3, måned 6 og måned 9.
Denne metriske vurderer mængden og kvaliteten af ​​sædvanlige fysiske aktivitet i den virkelige verden.
Baseline, inden for tre dage efter afslutningen af ​​indledende open-label TDCS-intervention, måned 3, måned 6 og måned 9.
Foretrukket ganghastighed
Tidsramme: Baseline, inden for tre dage efter afsluttet indledende open-label TDCS-intervention, måned 3, måned 6 og måned 9.
Denne metrisk vurderer den foretrukne ganghastighed i løbet af 4 meter.
Baseline, inden for tre dage efter afsluttet indledende open-label TDCS-intervention, måned 3, måned 6 og måned 9.
Left dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) gray matter volume
Tidsramme: Baseline, Month 3, & Month 6
This metric quantifies the volume of gray matter within the left dorsolateral prefrontal cortex (the brain target-of-interest for the tDCS intervention).
Baseline, Month 3, & Month 6
Left dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) functional connectivity
Tidsramme: Baseline, Month 3, & Month 6
This metric quantifies the strength of functional connectivity between the left dorsolateral prefrontal cortex (the brain target-of-interest for the tDCS intervention) and the rest of the brain.
Baseline, Month 3, & Month 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hebrew SeniorLife

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Tel Aviv Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife
  • Ledende efterforsker: Jeff Hausdorff, PhD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00072642
  • 1R01AG081349-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede demografiske, kognitive, motoriske, kliniske, gangkinematik, fritlevende accelerometri, funktionel nær infrarød spektroskopi (FNIR'er), MRI og prøveoverholdelse og sikkerhedsdata

IPD-delingstidsramme

Deling af kliniske forsøgsdata (deltagningsniveau og resuméniveaudata, RAW og behandlet) forventes på tidspunktet for offentliggørelsen af ​​de primære resultater eller inden for 9 måneder efter databaselåsen, alt efter hvad der kommer først. I det mindste pr. HSLs poststyring, fastholdelse, disposition og ødelæggelse vil alle data blive bevaret i mindst syv år efter projektets afslutning eller den sponsorerede prisaftale -slutdato som fastlagt i dens vilkår og betingelser.

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede data og alle metadata vil blive arkiveret inden for Marcus Institute Data Archiving Service (MIDAS), et offentligt tilgængeligt websted bygget på CKAN (Comprehensive Knowledge Archive Network) open source datastyringsplatform. MIDAS -systemet opretholdes og er vært af Hebrew Seniorlife.

Adgang til videnskabelige data kontrolleres inden offentliggørelse af de primære resultater eller i 9 måneder efter databaselås, alt efter hvad der kommer først. I denne periode opretholder og formand for projektet et stående underudvalg af projektundersøgere, der vil gennemgå hver anmodning. Efter flertal godkendelse af en anmodning kan adgang til dataene gives på sikker måde. Efter denne periode vil arkiverede data være tilgængelige af efterforskere uden behov for godkendelse af studieteamet. Desuden behøver efterforskere, der ønsker at få adgang til data, ikke være tilknyttet HSL. Data, der indeholder patientidentifikatorer eller relaterede følsomme felter, vil blive arkiveret på HSL -private servere a

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner