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TDCS para el síndrome de MCR (TDCS4MCR)

15 de julio de 2026 actualizado por: Brad Manor, Hebrew SeniorLife

Estimulación eléctrica transcraneal a largo plazo para el hogar para la función cognitiva y motora en adultos mayores con un mayor riesgo de demencia: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este estudio es determinar los efectos de una intervención de estimulación de corriente continua transcraneal (TDCS) de 6 meses en el hogar, dirigida a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda sobre la función cognitiva, la doble tarea parada y la caminata, y otras métricas de movilidad en adultos mayores con síndrome de riesgo cognitivo motorico (MCR).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los adultos mayores, el riesgo cognitivo motorico (MCR) es un estado de transición previo a la demencia entre el envejecimiento "normal" y la demencia. MCR se asocia con una función deteriorada dentro de varias redes cerebrales que causan numerosos síntomas, incluida la pérdida de memoria, la capacidad de completar tareas mentales complejas y la capacidad de controlar la caminata y, por lo tanto, evitar la caída y las lesiones relacionadas con la caída. Este estudio busca evaluar el uso a corto y largo plazo de un dispositivo de investigación llamado estimulación de corriente continua transcraneal (TDCS).

TDCS es una tecnología no invasiva que permite la modulación selectiva de la función de la red cerebral, proporcionar alivio de múltiples síntomas a los adultos mayores con MCR. Mediante el uso de la tecnología de última generación a 1) utilizar una intervención TDCS personalizada a través de un enfoque de optimización establecido utilizando resonancias magnéticas individuales, y 2) estimulación completa en un entorno en el hogar, se espera que este estudio resulte en el desarrollo de intervenciones de TDC que tienen un impacto máximo en la función de la vida diaria dentro de esta población.

En este estudio, los investigadores realizarán un ensayo de 9 meses de múltiples sitios controlado por doble ciego en 128 adultos mayores de 65 a 90 años con MCR. Todos los participantes inscritos completarán una intervención de TDCS de 2 semanas y 10 sesiones. Durante la fase abierta del estudio, todos los participantes recibirán TDC activos. Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente en el brazo TDCS que recibe cinco sesiones semanales de TDCS durante 6 meses, o un brazo combinado de cinco sesiones semanales de TDCS durante 3 meses antes o después de cinco sesiones semanales de Sham durante 3 meses. El tratamiento simulado es similar al tratamiento del estudio TDCS, pero omite el elemento terapéutico clave del tratamiento que se está estudiando. Los participantes en el brazo combinado no sabrán si están recibiendo TDC o simulacros durante el primer o segundo período de 3 meses. Los participantes inscritos completarán las evaluaciones relacionadas con la cognición, el estado de ánimo, el equilibrio y la memoria al inicio, después de la fase abierta de 2 semanas, después de 3 y 6 meses de TDC, y nuevamente 3 meses después. Una vez a la semana, los participantes también completarán una evaluación de la marcha (caminar) en el hogar. Las exploraciones de resonancia magnética se realizarán al inicio y después de completar 3 meses de TDCS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Reclutamiento
        • Hebrew Rehabilitation Center
        • Investigador principal:
          • Brad Manor, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Reclutamiento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeff Hausdorff, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres
  • Edad 65-90 años
  • Quejas cognitivas subjetivas según lo definido por una respuesta de 'sí' a "¿Sientes que tienes más problemas con la memoria que la mayoría?" o una respuesta 'no' a "¿Es su mente tan clara como solía ser?"
  • Puntaje de evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) ≥21
  • Velocidad lenta de la marcha medida por una alfombra de la marcha instrumentada y definida como una velocidad de caminata habitual una desviación estándar por debajo de la edad y medios ajustados por sexo (menos de 101.9 cm/s para hombres y menos de 97.4 cm/s para mujeres menores de 75 años, y Menos de 85.3 cm/s para hombres y menos de 76.7 cm/s para mujeres mayores o igual a 75 años)
  • Ausencia de discapacidad significativa según lo definido por la capacidad de caminar sobre la alfombra de la marcha instrumentada sin asistencia (por ejemplo, capaz de caminar sin ayuda para caminar durante al menos 2 minutos sin parar) y las actividades conservadas de la vida diaria definida por un puntaje de menos de 9 Sobre el cuestionario de actividades funcionales.
  • Identificación de un informante elegible
  • Identificación de un administrador de TDCS dispuesto y capaz; es decir, un socio de estudio para liderar la administración de la estimulación de la corriente continua transcraneal en el hogar (TDCS)
  • Acceso a WiFi confiable en la casa del participante

Criterios de exclusión:

  • Educación formal menos que el octavo grado
  • Presencia de demencia según lo definido por una escala de calificación de demencia clínica (CDR) de 1 o superior, diagnóstico médico previo de demencia, o rendimiento en la batería de prueba neuropsicológica propuesta en el rango de demencia (más de 2 desviaciones estándar por debajo de la edad y las medias sexuales).
  • Cualquier diagnóstico actual de un trastorno psiquiátrico importante (por ejemplo, esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor)
  • Evidencia de síntomas depresivos moderados a severos definidos por una puntuación de ≥9 en la escala de depresión geriátrica de 15 ítems
  • Historia del trauma de la cabeza que resulta en una pérdida prolongada de conciencia
  • Historia de desmayos de etiología desconocida o indeterminada que podría constituir convulsiones
  • Historia de convulsiones, diagnóstico de epilepsia o antecedentes familiares inmediatos (relativos de primer grado) de epilepsia, excepto por una sola convulsión de etiología benigna (p. Ej. convulsiones febriles) a juicio de un neurólogo certificado por la junta
  • Hospitalización en los últimos tres meses debido a una enfermedad aguda, o como resultado de una lesión musculoesquelética que afecta significativamente la marcha o el equilibrio
  • Cualquier condición médica inestable o condición médica crónica (particularmente) no controlada que pueda causar una emergencia médica en caso de una convulsión provocada (malformación cardíaca, disitmia cardíaca, asma, etc.) o complicación del estudio
  • Trastornos de uso de sustancias en los últimos seis meses
  • Un peinado o tocado que evita el contacto con el electrodo con el cuero cabelludo o interferiría con la estimulación (por ejemplo, trenzas gruesas, tejido del cabello, afro, peluca)
  • Vértigo crónico
  • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Cáncer activo para el que se recibe la quimioterapia/radioterapia
  • Ceguera legal
  • Alucinaciones visuales (historia o autoinforme)
  • Las contraindicaciones a MRI o TDCS, incluida la convulsión no provocada en los últimos dos años, riesgo de objetos ferromagnéticos en cualquier parte del cuerpo, presencia autoinformada de dispositivos médicos implantados específicos (por ejemplo, estimulador cerebral profundo, bomba de infusión de medicamentos, implante coclear, marcapasos, etc. .), La presencia de cualquier condición dermatológica activa, como el eccema, en el cuero cabelludo, etc., como se describe por las recomendaciones actuales para la estimulación cerebral no invasiva respaldada por la Federación Internacional de Neurofisiología Clínica.
  • Historia de trastorno del comportamiento del sueño REM (RBD), a menudo una señal temprana de la enfermedad de Parkinson
  • Los medicamentos y el historial médico serán revisados ​​por el médico responsable y una decisión sobre la inclusión se tomará en función del historial médico pasado del participante, la dosis de drogas, el historial de cambios recientes de medicamentos o la duración del tratamiento, y la combinación con otros medicamentos activos del SNC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación de corriente continua transcraneal personalizada (TDCS)
Después de una intervención inicial de estimulación de corriente de corriente continua (TDCS) de 2 semanas en el hogar de 2 semanas, los participantes recibirán 5 sesiones semanales de TDCS en el hogar durante 6 meses. Las IRM de línea de base permitirán la personalización de TDC a través del modelado de flujo de corriente para la optimización de cada participante con el objetivo de generar un campo eléctrico promedio de 0.25 V/m dentro de su DLPFC izquierdo identificado. La corriente continua entregada por cualquier electrodo no excederá 2.0 mA y la cantidad total de corriente de todos los electrodos no excederá 4 mA. Cada sesión de 20 minutos comenzará y terminará con un aumento/baja de la amplitud de corriente de 60 segundos para maximizar la comodidad.
Otro: Estimulación de corriente continua transcraneal personalizada (TDCS)
Estimulación de corriente continua transcraneal en el hogar (TDCS) adaptada para dirigir el DLPFC izquierdo.
Comparador activo: Brazo combinado; SHARH Plus Estimulación de corriente continua transcraneal personalizada (TDCS)
Después de una intervención inicial de estimulación de corriente continua de corriente continua (TDCS) de 2 semanas (TDCS), recibirán un brazo combinado de cinco sesiones semanales de TDCS durante 3 meses antes o después de cinco sesiones semanales de SHAM durante 3 meses. Los investigadores utilizarán una farsa activa en la que se transferirán corrientes de muy bajo nivel (0.5 mA en total) entre electrodos muy cerca del cuero cabelludo durante toda la sesión de 20 minutos. Esta intervención se optimizará a cada participante para entregar corrientes diseñadas para no influir significativamente en su tejido cortical, pero aún imita las sensaciones cutáneas inducidas por los TDC. Los participantes en el brazo combinado no sabrán si están recibiendo TDC o simulacros durante el primer o segundo período de 3 meses.
Otro: Estimulación de corriente continua transcraneal personalizada (TDCS)
Estimulación de corriente continua transcraneal en el hogar (TDCS) adaptada para dirigir el DLPFC izquierdo.
Otro: Sham activo
La estimulación administrada en corrientes de muy bajo nivel (0,5 mA en total) diseñada para no influir significativamente en el tejido cortical, pero aún imita las sensaciones cutáneas inducidas por los TDC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo de doble tarea a la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Pre-aleatorización de base; dentro de los tres días posteriores a la completación de la intervención inicial de TDCS abiertos; Mes 3, mes 6; Mes 9.
Esta métrica evalúa el grado en que la realización de una tarea cognitiva secundaria disminuye el control de la marcha.
Pre-aleatorización de base; dentro de los tres días posteriores a la completación de la intervención inicial de TDCS abiertos; Mes 3, mes 6; Mes 9.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje compuesto de función ejecutiva
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de los tres días de completar la intervención inicial de TDCS abiertos, mes 3, mes 6 y mes 9.
Esta métrica se deriva de la batería de prueba computarizada de Cantab y refleja las puntuaciones Z basadas en la edad, el sexo y la educación en numerosas funciones cognitivas asociadas con la función ejecutiva.
Línea de base, dentro de los tres días de completar la intervención inicial de TDCS abiertos, mes 3, mes 6 y mes 9.
Velocidad de la marcha de doble tarea
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de los tres días de completar la intervención inicial de TDCS abiertos, mes 3, mes 6 y mes 9.
Esta métrica evalúa la capacidad de caminar y realizar una tarea cognitiva al mismo tiempo y predice el deterioro cognitivo y el desarrollo de la demencia.
Línea de base, dentro de los tres días de completar la intervención inicial de TDCS abiertos, mes 3, mes 6 y mes 9.
El cambio en la hemoglobina desoxigenada prefrontal izquierda entre caminar de pie y doble tarea
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de los tres días de completar la intervención inicial de TDCS abiertos, mes 3, mes 6 y mes 9.
Esta métrica se mide mediante espectroscopía funcional de infrarrojo cercano (FNIRS) y refleja un aspecto de la activación cerebral inducida al realizar la tarea de caminar con doble tarea y la velocidad preferida.
Línea de base, dentro de los tres días de completar la intervención inicial de TDCS abiertos, mes 3, mes 6 y mes 9.
El cambio en la hemoglobina desoxigenada prefrontal izquierda entre caminata de pie y habitual
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de los tres días de completar la intervención inicial de TDCS abiertos, mes 3, mes 6 y mes 9.
Esta métrica se mide utilizando espectroscopía funcional de infrarrojo cercano (FNIRS) y refleja un aspecto de la activación cerebral inducida al realizar la tarea de la caminata habitual y la velocidad preferida.
Línea de base, dentro de los tres días de completar la intervención inicial de TDCS abiertos, mes 3, mes 6 y mes 9.
Actividad física basada en acelerometría de 7 días
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de los tres días de completar la intervención inicial de TDCS abiertos, mes 3, mes 6 y mes 9.
Esta métrica evalúa la cantidad y calidad de la actividad física habitual del mundo real.
Línea de base, dentro de los tres días de completar la intervención inicial de TDCS abiertos, mes 3, mes 6 y mes 9.
Velocidad de la marcha preferida
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de los tres días de completar la intervención inicial de TDCS abiertos, mes 3, mes 6 y mes 9.
Esta métrica evalúa la velocidad de la marcha preferida en el transcurso de 4 metros.
Línea de base, dentro de los tres días de completar la intervención inicial de TDCS abiertos, mes 3, mes 6 y mes 9.
Left dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) gray matter volume
Periodo de tiempo: Baseline, Month 3, & Month 6
This metric quantifies the volume of gray matter within the left dorsolateral prefrontal cortex (the brain target-of-interest for the tDCS intervention).
Baseline, Month 3, & Month 6
Left dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) functional connectivity
Periodo de tiempo: Baseline, Month 3, & Month 6
This metric quantifies the strength of functional connectivity between the left dorsolateral prefrontal cortex (the brain target-of-interest for the tDCS intervention) and the rest of the brain.
Baseline, Month 3, & Month 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hebrew SeniorLife

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
Tel Aviv Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife
  • Investigador principal: Jeff Hausdorff, PhD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00072642
  • 1R01AG081349-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Cinemática demográfica, cognitiva, motora, clínica, de la marcha de la marcha, acelerometría de vida libre, espectroscopía infrarroja casi funcional (FNIRS), MRI y datos de cumplimiento y seguridad de los ensayos

Marco de tiempo para compartir IPD

Se espera compartir datos de ensayos clínicos (nivel de nivel de participante y nivel de nivel de resumen, sin procesar y procesados) en el momento de la publicación de los resultados primarios o dentro de los 9 meses posteriores al bloqueo de la base de datos, lo que ocurra primero. Como mínimo, según la política de gestión de registros, retención, disposición y destrucción de HSL, todos los datos se conservarán durante al menos siete años después de la finalización del proyecto o la fecha de finalización del acuerdo de adjudicación patrocinada como se estipulan en sus términos y condiciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos no identificados y todos los metadatos se archivarán dentro del Servicio de Archivo de Datos del Instituto Marcus (MIDAS), un sitio web de acceso público basado en la plataforma de gestión de datos de código abierto CKAN (Integral Knowledge Archive). El sistema MIDAS es mantenido y alojado por Hebrew SeniorLife.

El acceso a los datos científicos se controlará antes de la publicación de los resultados primarios o durante 9 meses después del bloqueo de la base de datos, lo que ocurra primero. Durante este período, el Proyecto PI mantendrá y presidirá un subcomité permanente de los investigadores del proyecto que revisará cada solicitud. Tras la aprobación de la mayoría de una solicitud, el acceso a los datos puede otorgarse de manera segura. Después de este período, los investigadores serán accesibles los datos archivados sin necesidad de aprobación del equipo de estudio. Además, los investigadores que deseen acceder a datos no necesitarán estar afiliados a HSL. Los datos que contienen identificadores del paciente o campos confidenciales relacionados se archivarán en los servidores privados HSL A

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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