Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Home TDCS dla zespołu MCR (TDCS4MCR)

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Brad Manor, Hebrew SeniorLife

Długoterminowa domowa stymulacja elektryczna przezczaszkową dla funkcji poznawczych i motorycznych u osób starszych o zwiększonym ryzyku demencji: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest określenie skutków 6-miesięcznej, spersonalizowanej interwencji stymulacji prądu przezczółkową (TDCS) skierowaną do lewej kory przedczołowej grzbietowo-bocznej na funkcję poznawczą, podwójne stanie i chodzenie oraz inne wskaźniki mobilności w W Starsi dorośli z zespołem ryzyka poznawczego motorycznego (MCR).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U starszych dorosłych ryzyko poznawcze motoryczne (MCR) jest stanem przejściowym przed dążeniem między „normalnym” starzeniem się a demencją. MCR jest związany z upośledzoną funkcją w kilku sieciach mózgu, która powoduje liczne objawy, w tym utratę pamięci, zdolność do wykonywania złożonych zadań mentalnych i zdolnością do kontrolowania chodzenia, a tym samym unikanie obrażeń związanych z upadkiem i upadkiem. To badanie ma na celu ocenę krótkoterminowego i długoterminowego stosowania urządzenia badawczego o nazwie przezczółkową stymulację prądu stałego (TDC).

TDCS jest nieinwazyjną technologią, która umożliwia selektywną modulację funkcji sieci mózgu, aby zapewnić ulgę dla wielu osób starszych dorosłych z MCR. Korzystając z najnowocześniejszej technologii do 1) wykorzystać spersonalizowaną interwencję TDCS poprzez ustalone podejście optymalizacyjne przy użyciu poszczególnych MRI mózgu i 2) całkowitej stymulacji w środowisku domowym, oczekuje się, że badanie to spowoduje rozwój Interwencje TDCS, które mają maksymalny wpływ na codzienne życie w tej populacji.

W tym badaniu śledczy przeprowadzą 9-miesięczne kontrolowane przez pozorne, podwójnie zaślepione, wieloosobowe badanie u 128 starszych dorosłych w wieku 65-90 lat z MCR. Wszyscy zapisani uczestnicy zakończą 2-tygodniową interwencję 2-tygodniową, 10-sesję TDCS. Podczas fazy otwartych badania wszyscy uczestnicy otrzymają aktywne TDC. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia TDCS, które otrzymuje pięć tygodniowych sesji TDCS przez 6 miesięcy, lub ramię połączone pięciu tygodniowych sesji TDCS przez 3 miesiące przed lub po pięciu cotygodniowych sesjach pozorowanego przez 3 miesiące. FAME leczenie jest podobne do badania TDCS, ale pomija kluczowy element terapeutyczny badanego leczenia. Uczestnicy ramienia skojarzonego nie będą wiedzieć, czy otrzymują TDC, czy Sham w pierwszym lub drugim okresie 3 miesięcy. Zarejestrowani uczestnicy zakończą oceny dotyczące poznania, nastroju, równowagi i pamięci na początku, po 2-tygodniowej fazie otwartej, po 3 i 6 miesiącach TDC, i ponownie 3 miesiące później. Raz w tygodniu uczestnicy zakończą również ocenę chodu (chodzenia) w domu. Skany MRI będą wykonywane na początku i po ukończeniu 3 miesięcy TDCS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeff Hausdorff, PhD
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Wiek 65-90 lat
  • Subiektywne skargi poznawcze zdefiniowane przez odpowiedź „tak” na „Czy czujesz, że masz więcej problemów z pamięcią niż większość?” lub „nie” reakcja na „czy twój umysł jest tak jasny, jak kiedyś?”
  • Wynik oceny poznawczej Montreal (MOCA) ≥21
  • Powolna prędkość chodu mierzona za pomocą instrumentalnej maty chodu i zdefiniowana jako zwykła prędkość chodzenia jedno odchylenie standardowe poniżej wieku i średnich skorygowanych o płeć (mniej niż 101,9 cm/s dla mężczyzn i mniej niż 97,4 cm/s dla kobiet poniżej 75 lat oraz mniej niż 85,3 cm/s dla mężczyzn i mniej niż 76,7 cm/s dla kobiet w wieku większym lub równym 75 lat)
  • Brak znacznej niepełnosprawności zdefiniowanej przez zdolność do przejścia przez instrumentowaną mat chodu bez asystenta (np. Możliwy do chodzenia bez pomocy chodzących przez co najmniej 2 minuty non-stop) i zachowane codzienne życie zgodnie z definicją w wyniku mniejszym niż wynik mniejszy niż 9 W kwestionariuszu działań funkcjonalnych.
  • Identyfikacja kwalifikującego się informatora
  • Identyfikacja chętnego i zdolnego administratora TDCS; tj. Partner badawczy, który poprowadziłby podawanie domowej przezczaszkowej stymulacji prądu (TDCS)
  • Dostęp do wiarygodnych Wi -Fi w domu uczestnika

Kryteria wykluczenia:

  • Formalne wykształcenie mniej niż ósma klasę
  • Obecność demencji zdefiniowanej przez kliniczną skalę oceny demencji (CDR) wynosząca 1 lub wyższa, poprzednia diagnoza lekarza demencji lub wydajność proponowanej baterii testowej neuropsychologicznej w zakresie demencji (większe niż 2 standardowe odchylenia poniżej wieku i płci).
  • Każda obecna diagnoza poważnego zaburzenia psychicznego (np. Schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, poważne zaburzenie depresyjne)
  • Dowody umiarkowanych do ciężkich objawów depresyjnych zdefiniowanych przez wynik ≥9 w 15-elementowej skali depresji geriatrycznej
  • Historia urazu głowy powodująca przedłużającą utratę przytomności
  • Historia omdlących zaklęć nieznanej lub nieokreślonej etiologii, która może stanowić drgawki
  • Historia drgawek, diagnoza padaczki lub natychmiastowa (względna względna pierwszego stopnia) padaczka, z wyjątkiem pojedynczego zajęcia łagodnej etiologii (np. napady gorączki) w osądu neurologa certyfikowanego przez zarząd
  • Hospitalizacja w ciągu ostatnich trzech miesięcy z powodu ostrej choroby lub w wyniku uszkodzenia mięśniowo -szkieletowego znacząco wpływającego na chód lub równowagę
  • Wszelkie niestabilne schorzenie lub przewlekłe (szczególnie) niekontrolowane schorzenia, które mogą powodować awarię medyczną w przypadku sprowokowanego napadu (wadę serca, zaburzenie kryminalne, astma itp.) Lub badanie powikłań
  • Zaburzenia używania substancji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Fryzura lub nakrycie głowy, które zapobiega kontaktowi elektrody ze skórę głowy lub zakłóciłaby stymulację (na przykład grube warkocze, splot włosów, afro, peruka)
  • Przewlekłe zawroty głowy
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Aktywny rak, dla którego odbierana jest chemo/radioterapia
  • Prawna ślepota
  • Halucynacje wizualne (historia lub raport własny)
  • Przeciwwskazania do MRI lub TDC, w tym nieprowokowane napad w ciągu ostatnich dwóch lat, ryzyko obiektów ferromagnetycznych w dowolnym miejscu w ciele, zgłaszana przez siebie obecność określonych wszczepionych urządzeń medycznych (np. Głębokie stymulator mózgu, pompa infuzyjna leków, implant ślimakowy, stymulator itp. .), Obecność jakiegokolwiek aktywnego stanu dermatologicznego, takiego jak wyprysk, na skórze głowy itp., Jak opisano aktualne zalecenia dotyczące nieinwazyjnej stymulacji mózgu zatwierdzonej przez Międzynarodową Federację Neurofizjologii Klinicznej.
  • Historia zaburzeń zachowań snu REM (RBD), często wczesnym oznaką choroby Parkinsona
  • Leki i historia medyczna zostaną przeanalizowane przez odpowiedzialnego lekarza obejmującego, a decyzja o włączeniu zostanie podjęta na podstawie przeszłej historii medycznej uczestnika, dawki leku, historii ostatnich zmian leków lub czasu trwania leczenia oraz połączeniu z innymi aktywnymi lekami CNS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spersonalizowana przezczaszkowa stymulacja prądu stałego (TDC)
Po początkowej 2-tygodniowej interwencji 2-tygodniowej interwencji stymulacji prądowej (TDCS), uczestnicy otrzymają 5 tygodniowych sesji TDCS na 6 miesięcy. Wyjściowe MRI umożliwi personalizację TDCS poprzez modelowanie prądu przepływu w celu optymalizacji dla każdego uczestnika w celu wygenerowania średniego pola elektrycznego 0,25 v/m w zidentyfikowanym lewym DLPFC. Prąd stały dostarczany przez jedną elektrodę nie przekroczy 2,0 mA, a całkowita ilość prądu ze wszystkich elektrod nie przekroczy 4 Ma. Każda 20-minutowa sesja rozpocznie się i zakończy 60-sekundową rampą w górę/w dół prądu amplitudy, aby zmaksymalizować komfort.
Inny: Spersonalizowana przezczaszkowa stymulacja prądu stałego (TDC)
Domowa stymulacja przezczaszkowa prądu przezczaszkową (TDCS) dostosowaną do kierowania lewego DLPFC.
Aktywny komparator: Ramię połączone; Sprzedany plus spersonalizowany przezczaszkowy stymulacja prądu stałego (TDC)
Po początkowej 2-tygodniowej interwencji 2-tygodniowej interwencji stymulacji prądu przezczaszkowego (TDCS), uczestnicy otrzymają połączone ramię pięciu cotygodniowych sesji TDCS przez 3 miesiące przed lub po pięciu tygodniowych sesjach Sham na 3 miesiące. Badacze użyją aktywnego pozoru, w którym prądy o bardzo niskim poziomie (suma 0,5 mA) zostaną przeniesione między elektrodami w pobliżu skóry głowy podczas całej 20-minutowej sesji. Interwencja ta zostanie zoptymalizowana dla każdego uczestnika w celu dostarczenia prądów zaprojektowanych tak, aby nie wpływać znacząco na ich tkankę korową, ale nadal naśladuje odczucia skórne wywołane przez TDCS. Uczestnicy ramienia skojarzonego nie będą wiedzieć, czy otrzymują TDC, czy Sham w pierwszym lub drugim okresie 3 miesięcy.
Inny: Spersonalizowana przezczaszkowa stymulacja prądu stałego (TDC)
Domowa stymulacja przezczaszkowa prądu przezczaszkową (TDCS) dostosowaną do kierowania lewego DLPFC.
Inny: Active-Sham
Stymulacja podawana w prądach o bardzo niskim poziomie (suma 0,5 mA) nie ma znacząco wpływać na tkankę korową, ale nadal naśladuje odczucia skórne wywołane przez TDCS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podwójny koszt zadania prędkości chodu
Ramy czasowe: Welina bazowa przedprzewodnictwa; w ciągu trzech dni od zakończenia początkowej interwencji otwartej label TDCS; Miesiąc 3, miesiąc 6; Miesiąc 9.
Ta metryka ocenia stopień, w jakim wykonanie wtórnego zadania poznawczego zmniejsza kontrolę chodu.
Welina bazowa przedprzewodnictwa; w ciągu trzech dni od zakończenia początkowej interwencji otwartej label TDCS; Miesiąc 3, miesiąc 6; Miesiąc 9.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik z funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: Linia podstawowa, w ciągu trzech dni od zakończenia początkowej interwencji TDCS w otwartym znaczeniu, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 9.
Ta metryka pochodzi z komputerowej baterii testowej Cantab i odzwierciedla punkty Z wieku, płci i edukacji w wielu funkcjach poznawczych związanych z funkcją wykonawczą.
Linia podstawowa, w ciągu trzech dni od zakończenia początkowej interwencji TDCS w otwartym znaczeniu, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 9.
Podwójna prędkość chodu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, w ciągu trzech dni od zakończenia początkowej interwencji TDCS w otwartym znaczeniu, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 9.
Ta metryka ocenia zdolność do chodzenia i wykonywania zadania poznawczego w tym samym czasie oraz przewiduje spadek poznawczy i rozwój demencji.
Linia podstawowa, w ciągu trzech dni od zakończenia początkowej interwencji TDCS w otwartym znaczeniu, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 9.
Zmiana lewej przedczołowej hemoglobiny między stojącą a podwójnym chodzeniem
Ramy czasowe: Linia podstawowa, w ciągu trzech dni od zakończenia początkowej interwencji TDCS w otwartym znaczeniu, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 9.
Ta metryka jest mierzona za pomocą funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (FNIRS) i odzwierciedla jeden aspekt aktywacji mózgu wywołanej przez wykonanie zadania podwójnego chodzenia i preferowanej prędkości.
Linia podstawowa, w ciągu trzech dni od zakończenia początkowej interwencji TDCS w otwartym znaczeniu, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 9.
Zmiana lewej przedczołowej hemoglobiny między stojącą a zwykłym chodzeniem
Ramy czasowe: Linia podstawowa, w ciągu trzech dni od zakończenia początkowej interwencji TDCS w otwartym znaczeniu, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 9.
Ta metryka jest mierzona za pomocą funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (FNIR) i odzwierciedla jeden aspekt aktywacji mózgu wywołanej przez wykonanie zadania zwykłego chodzenia i preferowanej prędkości.
Linia podstawowa, w ciągu trzech dni od zakończenia początkowej interwencji TDCS w otwartym znaczeniu, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 9.
7-dniowa aktywność fizyczna oparta na akcelerometrii
Ramy czasowe: Linia podstawowa, w ciągu trzech dni od zakończenia początkowej interwencji TDCS w otwartym znaczeniu, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 9.
Ta metryka ocenia ilość i jakość zwykłej, rzeczywistej aktywności fizycznej.
Linia podstawowa, w ciągu trzech dni od zakończenia początkowej interwencji TDCS w otwartym znaczeniu, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 9.
Preferowana prędkość chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa, w ciągu trzech dni od zakończenia początkowej interwencji TDCS otwartej etykiety, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 9.
Ta metryka ocenia preferowaną prędkość chodu w ciągu 4 metrów.
Linia bazowa, w ciągu trzech dni od zakończenia początkowej interwencji TDCS otwartej etykiety, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 9.
Left dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) gray matter volume
Ramy czasowe: Baseline, Month 3, & Month 6
This metric quantifies the volume of gray matter within the left dorsolateral prefrontal cortex (the brain target-of-interest for the tDCS intervention).
Baseline, Month 3, & Month 6
Left dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) functional connectivity
Ramy czasowe: Baseline, Month 3, & Month 6
This metric quantifies the strength of functional connectivity between the left dorsolateral prefrontal cortex (the brain target-of-interest for the tDCS intervention) and the rest of the brain.
Baseline, Month 3, & Month 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hebrew SeniorLife

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
Tel Aviv Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife
  • Główny śledczy: Jeff Hausdorff, PhD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00072642
  • 1R01AG081349-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane demograficzne, poznawcze, motoryczne, kliniczne, kinematyczne chodu, swobodna akcelerometria, funkcjonalna spektroskopia w pobliżu podczerwieni (FNIRS), MRI oraz zgodność z próby i danych bezpieczeństwa

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnianie danych z badań klinicznych (poziomy poziomu uczestnika i poziomu podsumowującego, RAW i przetworzone) jest oczekiwane w momencie publikacji pierwotnych wyników lub w ciągu 9 miesięcy od blokady bazy danych, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu. Przynajmniej polityka zarządzania rekordami, zatrzymaniem, dyspozycją i zniszczeniem HSL wszystkie dane zostaną zatrzymane przez co najmniej siedem lat po zakończeniu projektu lub datę zakończenia umowy o sponsorowanej udzieleniu nagrody zgodnie z jego warunkami.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zidentyfikowane i wszystkie metadane zostaną zarchiwizowane w ramach Marcus Institute Data Archiver Service (MIDAS), publicznie dostępnej stronie internetowej zbudowanej na platformie zarządzania danymi open source). System Midas jest utrzymywany i prowadzony przez hebrajskiego seniorów.

Dostęp do danych naukowych będzie kontrolowany przed opublikowaniem pierwotnych wyników lub przez 9 miesięcy po blokowaniu bazy danych, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu. W tym okresie projekt PI utrzyma i przewodniczy stałej podkomitetu śledczego projektu, który dokona przeglądu każdego wniosku. Po zatwierdzeniu większości wniosku dostęp do danych może być przyznawany w bezpieczny sposób. Po tym okresie zarchiwizowane dane będą dostępne przez śledczych bez potrzeby zatwierdzenia przez zespół badawczy. Ponadto śledczy, którzy chcą uzyskać dostęp do danych, nie będą musieli być powiązani z HSL. Dane zawierające identyfikatory pacjenta lub powiązane pola wrażliwe będą archiwizowane na prywatnych serwerach HSL a

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj